Intraoperační detekce lézí pomocí PET (pozitronové emisní tomografie) sondy během sekundární cytoreduktivní chirurgie pro recidivující karcinom vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinom
3. října 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intraoperační detekce lézí pomocí sondy PET (pozitronová emisní tomografie) během sekundární cytoredukční chirurgie pro recidivující karcinom vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinom: Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda sondy pozitronové emisní tomografie (PET) usnadňují vašemu chirurgovi nalezení rakoviny a její odstranění během operace.
PET sonda je hůlkové zařízení, které dokáže detekovat radioaktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza ovariálního karcinomu, vejcovodu nebo primárního peritonea nezahrnuje nádory s nízkým maligním potenciálem (všech stadia, stupně a histologie)
- První opakování
- Citlivost na platinu definovaná intervalem bez onemocnění ≥ 6 měsíců
- Radiologický průkaz rekurentního onemocnění na předoperačním PET/diagnostickém CT
- Plánovaná chirurgická sekundární cytoredukce pomocí laparotomie
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- Sekundární cytoredukce pomocí laparoskopie nebo roboticky asistované laparoskopie
- Nádory s nízkým maligním potenciálem
- Kromě prvního opakování
- S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže jsou vyloučeni jedinci s jinými invazivními malignitami, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiné rakoviny přítomné během posledních 5 let.
- Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
- U subjektů s diabetes mellitus bude hladina cukru v krvi zkontrolována před operací a pro účast ve studii musí být < 200
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitronová emisní tomografie
Jedná se o pilotní studii ke stanovení schopnosti intraoperační PET sondy detekovat a lokalizovat recidivující onemocnění.
Vhodné jsou pacientky s prokázanou první recidivou karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, s průkazem 18F-FDG avidního onemocnění na 18F-FDG PET/CT a které jsou schopny podstoupit sekundární CRS.
Bude vyšetřeno 20 pacientů.
Všichni pacienti podstoupí sekundární cytoredukci řízenou intraoperačním vyšetřením PET sondou.
Budou provedeny intraoperační počty i exvivo počty resekovaných vzorků.
Vzorky detekované pouze sondou budou takto označeny a budou předloženy na patologii k histopatologickému potvrzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 2 roky
|
detekce lézí pomocí PET sond ve srovnání s předoperačním FDG18F-FDG PET a standardním intraoperačním vyšetřením.
Senzitivita je definována jako procento lézí, které byly nalezeny s maligním onemocněním, děleno počtem lézí se skutečnou přítomností maligního onemocnění na základě zprávy o patologii.
Vyšší citlivost bude indikovat vyšší počet lézí nalezených příslušnou technikou, což poskytne počáteční odhad přírůstkového přínosu PET sondy ve srovnání s jinými technikami
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .