Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ påvisning av lesjoner ved bruk av PET-sonde (positronemisjonstomografi) under sekundær cytoreduktiv kirurgi for tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primær bukkreft

3. oktober 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intraoperativ påvisning av lesjoner ved bruk av PET-sonde (positronemisjonstomografi) under sekundær cytoreduktiv kirurgi for tilbakevendende ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å se om Positron Emission Tomography (PET)-prober gjør det lettere for kirurgen å finne kreft og fjerne den under operasjonen. En PET-sonde er en stavlignende enhet som kan oppdage radioaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bevist diagnose av ovariekarsinom, eggleder eller primær peritoneal for ikke å inkludere svulster med lavt malignt potensial (alle stadier, grad og histologi)
  • Første gjentakelse
  • Platinasensitiv som definert av sykdomsfritt intervall ≥ 6 måneder
  • Radiologisk bevis på tilbakevendende sykdom på preoperativ PET/diagnostisk CT
  • Planlagt kirurgisk sekundær cytoreduksjon via laparotomi
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær cytoreduksjon via laparoskopi eller robotassistert laparoskopi
  • Svulster med lavt malignt potensial
  • Utover første gjentakelse
  • Med unntak av ikke-melanom hudkreft, er forsøkspersoner med andre invasive maligniteter, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 5 årene, ekskludert
  • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • For personer med diabetes mellitus vil et blodsukker bli sjekket preoperativt og må være <200 for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positron-utslippstomografi
Dette er en pilotstudie for å bestemme evnen til intraoperativ PET-sonde til å oppdage og lokalisere tilbakevendende sykdom. Pasienter med bevis for et første tilbakefall av ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, med tegn på 18F-FDG avid sykdom på 18F-FDG PET/CT og som er i stand til å gjennomgå sekundær CRS, er kvalifisert. 20 pasienter skal studeres. Alle pasienter vil gjennomgå sekundær cytoreduksjon veiledet av intraoperativ PET-sondeundersøkelse. Intraoperative tellenivåer så vel som exvivo-tellinger av de resekerte prøvene vil bli utført. Prøver som bare oppdages med probe vil bli merket slik og vil bli sendt til patologi for histopatologisk bekreftelse.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Stråling: 18F-fluor-2-deoksy-D-lukose
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
av påvisning av lesjoner med PET-prober sammenlignet med preoperativ FDG18F-FDG PET og standard intraoperativ undersøkelse. Sensitivitet er definert som prosentandelen av lesjoner som ble funnet med ondartet sykdom delt på antall lesjoner med reell tilstedeværelse av ondartet sykdom basert på patologirapporten. En høyere sensitivitet vil indikere et høyere antall lesjoner funnet med den respektive teknikken og gir dermed et første estimat av den inkrementelle fordelen med PET-sonden i motsetning til de andre teknikkene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere