Intraoperative Erkennung von Läsionen mithilfe einer PET-Sonde (Positronenemissionstomographie) während der sekundären zytoreduktiven Chirurgie bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intraoperative Erkennung von Läsionen mithilfe einer PET-Sonde (Positronenemissionstomographie) während einer sekundären zytoreduktiven Operation bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Positronen-Emissions-Tomographie-Sonden (PET) es Ihrem Chirurgen erleichtern, Krebs zu finden und ihn während Ihrer Operation zu entfernen.
Eine PET-Sonde ist ein stabähnliches Gerät, das Radioaktivität erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesicherte Diagnose eines Eierstockkarzinoms, eines Eileiterkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms, wobei Tumoren mit geringem bösartigem Potenzial (alle Stadien, Grade und Histologien) nicht eingeschlossen sind.
- Erste Wiederholung
- Platinsensitiv im Sinne eines krankheitsfreien Intervalls von ≥ 6 Monaten
- Radiologischer Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung im präoperativen PET/diagnostischen CT
- Geplante chirurgische sekundäre Zytoreduktion mittels Laparotomie
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Zytoreduktion mittels Laparoskopie oder robotergestützter Laparoskopie
- Tumoren mit geringem bösartigen Potenzial
- Über das erste Wiederauftreten hinaus
- Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs sind Personen mit anderen invasiven Malignomen, bei denen in den letzten 5 Jahren Anzeichen einer anderen Krebserkrankung auftraten (oder vorliegen), ausgeschlossen
- Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
- Bei Patienten mit Diabetes mellitus wird der Blutzuckerspiegel präoperativ überprüft und muss für die Teilnahme an der Studie unter 200 liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positronen-Emissions-Tomographie
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Fähigkeit einer intraoperativen PET-Sonde, wiederkehrende Krankheiten zu erkennen und zu lokalisieren.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Hinweisen auf ein erstes Wiederauftreten eines Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms, mit Hinweisen auf eine 18F-FDG-Avid-Krankheit im 18F-FDG-PET/CT und die in der Lage sind, sich einem sekundären CRS zu unterziehen.
Es werden 20 Patienten untersucht.
Alle Patienten werden einer sekundären Zytoreduktion unterzogen, die durch eine intraoperative PET-Sondenuntersuchung geleitet wird.
Es werden intraoperative Zählwerte sowie Ex-vivo-Zählungen der resezierten Proben durchgeführt.
Nur mit der Sonde nachgewiesene Proben werden entsprechend gekennzeichnet und zur histopathologischen Bestätigung in die Pathologie geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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der Erkennung von Läsionen mit PET-Sonden im Vergleich zur präoperativen FDG18F-FDG-PET und der standardmäßigen intraoperativen Untersuchung.
Die Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz der gefundenen Läsionen mit einer bösartigen Erkrankung geteilt durch die Anzahl der Läsionen mit tatsächlichem Vorliegen einer bösartigen Erkrankung basierend auf dem Pathologiebericht.
Eine höhere Empfindlichkeit weist auf eine höhere Anzahl von Läsionen hin, die mit der jeweiligen Technik gefunden werden, und liefert somit eine erste Schätzung des inkrementellen Nutzens der PET-Sonde im Vergleich zu den anderen Techniken
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
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