Intraoperativ påvisning af læsioner ved hjælp af PET-sonde (positronemissionstomografi) under sekundær cytoreduktiv kirurgi for recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer
3. oktober 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intraoperativ påvisning af læsioner ved hjælp af PET-sonde (positronemissionstomografi) under sekundær cytoreduktiv kirurgi for recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om Positron Emission Tomography (PET)-prober gør det nemmere for din kirurg at finde kræft og fjerne den under din operation.
En PET-sonde er en tryllestavlignende enhed, der kan detektere radioaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af ovariecarcinom, æggeleder eller primær peritoneal, ikke at inkludere tumorer med lavt malignt potentiale (alle stadier, grad og histologi)
- Første gentagelse
- Platinfølsom som defineret ved sygdomsfrit interval ≥ 6 måneder
- Radiologisk evidens for tilbagevendende sygdom på præoperativ PET/diagnostisk CT
- Planlagt kirurgisk sekundær cytoreduktion via laparotomi
- >18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær cytoreduktion via laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi
- Tumorer med lavt malignt potentiale
- Ud over første gentagelse
- Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, er forsøgspersoner med andre invasive maligniteter, som havde (eller har) tegn på anden kræft til stede inden for de sidste 5 år, udelukket.
- Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
- For personer med diabetes mellitus vil et blodsukker blive tjekket præoperativt og skal være <200 for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positron emissionstomografi
Dette er et pilotstudie til at bestemme evnen af intraoperativ PET-sonde til at detektere og lokalisere tilbagevendende sygdom.
Patienter med evidens for et første recidiv af ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom, med evidens for 18F-FDG ivrig sygdom på 18F-FDG PET/CT, og som er i stand til at gennemgå sekundær CRS, er kvalificerede.
20 patienter vil blive undersøgt.
Alle patienter vil gennemgå sekundær cytoreduktion styret af intraoperativ PET-sondeundersøgelse.
Intraoperative tællingsniveauer såvel som exvivo tællinger af de resekerede prøver vil blive udført.
Prøver, der kun detekteres med probe, vil blive mærket således og vil blive underkastet patologi til histopatologisk bekræftelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
af påvisning af læsioner med PET-prober sammenlignet med præoperativ FDG18F-FDG PET og standard intraoperativ undersøgelse.
Sensitivitet er defineret som procentdelen af læsioner, der blev fundet med ondartet sygdom divideret med antallet af læsioner med sand tilstedeværelse af ondartet sygdom baseret på patologirapporten.
En højere følsomhed vil indikere et højere antal læsioner fundet med den respektive teknik, hvilket giver et indledende estimat af den trinvise fordel ved PET-sonden i modsætning til de andre teknikker
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2013
Først opslået (Skøn)
8. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .