Śródoperacyjna detekcja zmian za pomocą sondy PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) podczas wtórnej operacji cytoredukcyjnej w przypadku nawracającego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej
3 października 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Śródoperacyjne wykrywanie zmian za pomocą sondy PET (pozytronowa tomografia emisyjna) podczas wtórnej operacji cytoredukcyjnej w przypadku nawracającego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy sondy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ułatwiają chirurgowi wykrycie raka i usunięcie go podczas operacji.
Sonda PET to podobne do różdżki urządzenie, które może wykrywać radioaktywność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnej otrzewnej, aby nie obejmowało guzów o niskim potencjale złośliwości (wszystkie stopnie zaawansowania, stopień złośliwości i histologia)
- Pierwsza powtórka
- Wrażliwość na platynę zdefiniowana jako okres wolny od choroby ≥ 6 miesięcy
- Radiologiczne dowody nawrotu choroby na przedoperacyjnym PET/diagnostycznym tomografii komputerowej
- Planowana chirurgiczna wtórna cytoredukcja przez laparotomię
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna cytoredukcja za pomocą laparoskopii lub laparoskopii wspomaganej robotem
- Nowotwory o niskim potencjale złośliwości
- Poza pierwszym nawrotem
- Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, osoby z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub mają) jakiekolwiek objawy innego nowotworu, są wykluczone
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
- W przypadku pacjentów z cukrzycą poziom cukru we krwi zostanie sprawdzony przed operacją i musi wynosić <200, aby wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie zdolności śródoperacyjnej sondy PET do wykrywania i lokalizacji nawrotu choroby.
Kwalifikują się pacjentki z potwierdzonym pierwszym nawrotem raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, z potwierdzoną chorobą awidną 18F-FDG w badaniu PET/CT 18F-FDG i które mogą przejść wtórny CRS.
Przebadanych zostanie 20 pacjentów.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wtórnej cytoredukcji pod kontrolą śródoperacyjnego badania sondą PET.
Zostaną wykonane śródoperacyjne poziomy zliczeń, jak również zliczenia ex vivo wyciętych próbek.
Próbki wykryte tylko za pomocą sondy zostaną oznaczone w ten sposób i zostaną przesłane do patologii w celu potwierdzenia histopatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
|
wykrywalności zmian za pomocą sond PET w porównaniu z przedoperacyjnym FDG18F-FDG PET i standardowym badaniem śródoperacyjnym.
Czułość jest zdefiniowana jako procent zmian, które zostały wykryte z chorobą nowotworową, podzielony przez liczbę zmian z rzeczywistą obecnością choroby złośliwej na podstawie raportu patologicznego.
Wyższa czułość wskaże na większą liczbę zmian chorobowych wykrytych przy użyciu odpowiedniej techniki, dostarczając w ten sposób wstępnego oszacowania dodatkowych korzyści z zastosowania sondy PET w porównaniu z innymi technikami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .