Интраоперационное выявление поражений с помощью датчика ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) во время вторичных циторедуктивных операций по поводу рецидива рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины
3 октября 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Интраоперационное обнаружение поражений с помощью датчика ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) во время вторичной циторедуктивной хирургии рецидива рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины: пилотное исследование
Цель этого исследования — выяснить, облегчают ли хирургу с помощью зондов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) обнаружение рака и его удаление во время операции.
ПЭТ-зонд представляет собой устройство, похожее на палочку, которое может обнаруживать радиоактивность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный диагноз карциномы яичника, фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной опухоли, не включая опухоли с низким злокачественным потенциалом (все стадии, степени и гистология)
- Первое повторение
- Чувствительность к платине, определяемая безрецидивным периодом ≥ 6 месяцев
- Рентгенологические признаки рецидива заболевания на предоперационной ПЭТ/диагностической КТ
- Плановая хирургическая вторичная циторедукция через лапаротомию
- >18 лет
Критерий исключения:
- Вторичная циторедукция с помощью лапароскопии или роботизированной лапароскопии
- Опухоли с низким злокачественным потенциалом
- После первого повторения
- За исключением немеланомного рака кожи, исключаются субъекты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака в течение последних 5 лет.
- Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
- Для субъектов с сахарным диабетом уровень сахара в крови будет проверен перед операцией и должен быть <200 для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная томография
Это пилотное исследование для определения способности интраоперационной ПЭТ обнаруживать и локализовать рецидив заболевания.
Пациенты с признаками первого рецидива рака яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы, с признаками 18F-FDG-зависимого заболевания на ПЭТ/КТ с 18F-FDG и которые могут пройти вторичный CRS, имеют право на участие.
Будут обследованы 20 пациентов.
Всем пациентам будет проведена вторичная циторедукция под контролем интраоперационного ПЭТ-зонда.
Будут проводиться интраоперационные уровни подсчета, а также подсчет ex vivo резецированных образцов.
Образцы, обнаруженные только с помощью зонда, будут помечены соответствующим образом и отправлены в патоморфологию для гистопатологического подтверждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
|
обнаружения поражений с помощью ПЭТ-зондов по сравнению с предоперационной ПЭТ FDG18F-FDG и стандартным интраоперационным обследованием.
Чувствительность определяется как процент поражений, которые были обнаружены со злокачественным заболеванием, деленный на количество поражений с истинным наличием злокачественного заболевания на основе отчета о патологии.
Более высокая чувствительность будет указывать на большее количество поражений, обнаруженных с помощью соответствующей методики, таким образом обеспечивая начальную оценку дополнительных преимуществ зонда ПЭТ по сравнению с другими методиками.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .