Leesioiden intraoperatiivinen havaitseminen PET-koettimella (positroniemissiotomografia) toissijaisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Leesioiden intraoperatiivinen havaitseminen PET- (positroniemissiotomografia) -koettimella toistuvan munasarjasyövän, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvosyövän toissijaisen sytoreduktiivisen leikkauksen aikana: Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, helpottavatko positroniemissiotomografia-anturit (PET) kirurgisi löytämään syöpää ja poistamaan se leikkauksen aikana.
PET-anturi on sauvamainen laite, joka voi havaita radioaktiivisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon patologisesti todistettu diagnoosi, ei sisällä vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimia (kaikki vaiheet, asteet ja histologia)
- Ensimmäinen uusiutuminen
- Platinaherkkä taudista vapaana ajanjaksona ≥ 6 kuukautta määriteltynä
- Radiologiset todisteet toistuvasta sairaudesta ennen leikkausta PET/diagnostisessa TT:ssä
- Suunniteltu kirurginen toissijainen sytoreduktio laparotomian kautta
- >18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen sytoreduktio laparoskopialla tai robottiavusteisella laparoskopialla
- Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin kasvaimet
- Ensimmäisen toistumisen jälkeen
- Ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta tutkittavat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana, suljetaan pois.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Diabetes mellitusta sairastavien koehenkilöiden verensokeri mitataan ennen leikkausta ja sen on oltava <200 tutkimukseen osallistumiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positroniemissiotomografia
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää intraoperatiivisen PET-anturin kyky havaita ja paikantaa uusiutuva sairaus.
Potilaat, joilla on näyttöä munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinooman ensimmäisestä uusiutumisesta, 18F-FDG-PET/CT-tutkimuksella todisteita 18F-FDG-taudista ja jotka pystyvät läpikäymään sekundaarisen CRS:n.
20 potilasta tutkitaan.
Kaikki potilaat läpikäyvät sekundaarisen sytoreduktion intraoperatiivisen PET-koetintutkimuksen ohjaamana.
Resektoiduista näytteistä tehdään intraoperatiiviset laskentatasot sekä exvivo-laskelmat.
Vain koettimella havaitut näytteet leimataan siten ja ne lähetetään patologiaan histopatologista vahvistusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
leesioiden havaitseminen PET-koettimilla verrattuna preoperatiiviseen FDG18F-FDG PET:hen ja tavanomaiseen leikkauksensisäiseen tutkimukseen.
Herkkyys määritellään pahanlaatuisen taudin yhteydessä löydettyjen leesioiden prosentuaalisena määränä jaettuna niiden leesioiden lukumäärällä, joissa todellista pahanlaatuista sairautta esiintyy patologiaraportin perusteella.
Suurempi herkkyys osoittaa, että vastaavalla tekniikalla löydettyjä leesioita on suurempi, mikä antaa alustavan arvion PET-koettimen lisähyödystä muihin tekniikoihin verrattuna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .