Intra-operatieve detectie van laesies met behulp van PET-sonde (Positron Emission Tomography) tijdens secundaire cytoreductieve chirurgie voor recidiverende ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intra-operatieve detectie van laesies met behulp van PET-sonde (Positron Emission Tomography) tijdens secundaire cytoreductieve chirurgie voor recidiverende ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kanker: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om te zien of positronemissietomografie (PET)-sondes het voor uw chirurg gemakkelijker maken om kanker op te sporen en te verwijderen tijdens uw operatie.
Een PET-sonde is een staafachtig apparaat dat radioactiviteit kan detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen diagnose van ovariumcarcinoom, eileider of primair peritoneaal, exclusief tumoren met een laag kwaadaardig potentieel (alle stadia, graden en histologie)
- Eerste herhaling
- Platinagevoelig zoals gedefinieerd door ziektevrij interval ≥ 6 maanden
- Radiologisch bewijs van recidiverende ziekte op preoperatieve PET/diagnostische CT
- Geplande chirurgische secundaire cytoreductie via laparotomie
- >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire cytoreductie via laparoscopie of robotgestuurde laparoscopie
- Tumoren met een laag kwaadaardig potentieel
- Voorbij de eerste herhaling
- Met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden proefpersonen met andere invasieve maligniteiten, die in de afgelopen 5 jaar enig bewijs van de andere aanwezige kanker hadden (of hebben), uitgesloten
- Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
- Voor proefpersonen met diabetes mellitus zal een bloedsuiker preoperatief worden gecontroleerd en moet <200 zijn voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positronemissietomografie
Dit is een pilootstudie om het vermogen van een intraoperatieve PET-sonde te bepalen om recidiverende ziekte op te sporen en te lokaliseren.
Patiënten met bewijs voor een eerste recidief van ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, met bewijs van 18F-FDG avid-ziekte op 18F-FDG PET/CT en die in staat zijn om secundair CRS te ondergaan, komen in aanmerking.
Er zullen 20 patiënten worden onderzocht.
Alle patiënten zullen secundaire cytoreductie ondergaan, geleid door intraoperatief PET-sondeonderzoek.
Zowel intraoperatieve tellingen als exvivo-tellingen van de gereseceerde monsters zullen worden uitgevoerd.
Specimens die alleen met een sonde worden gedetecteerd, worden als zodanig gelabeld en worden voor histopathologische bevestiging aan pathologie onderworpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
van detectie van laesies met PET-sondes in vergelijking met preoperatieve FDG18F-FDG PET en standaard intraoperatief onderzoek.
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het percentage laesies dat werd gevonden met kwaadaardige ziekte gedeeld door het aantal laesies met werkelijke aanwezigheid van kwaadaardige ziekte op basis van het pathologierapport.
Een hogere gevoeligheid duidt op een groter aantal laesies dat met de betreffende techniek is gevonden, waardoor een eerste schatting wordt gemaakt van het incrementele voordeel van de PET-sonde in tegenstelling tot de andere technieken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .