Detecção intraoperatória de lesões usando sonda PET (tomografia por emissão de pósitrons) durante cirurgia citorredutora secundária para câncer recorrente de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário
3 de outubro de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detecção intraoperatória de lesões usando sonda PET (tomografia por emissão de pósitrons) durante cirurgia citorredutora secundária para câncer recorrente de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é verificar se as sondas de tomografia por emissão de pósitrons (PET) tornam mais fácil para o cirurgião encontrar o câncer e removê-lo durante a cirurgia.
Uma sonda PET é um dispositivo semelhante a uma varinha que pode detectar radioatividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário, não incluindo tumores de baixo potencial maligno (todos os estágios, graus e histologia)
- Primeira recorrência
- Sensível à platina conforme definido pelo intervalo livre de doença ≥ 6 meses
- Evidência radiológica de doença recorrente em PET pré-operatório/TC diagnóstica
- Citorredução secundária cirúrgica planejada via laparotomia
- >18 anos
Critério de exclusão:
- Citorredução secundária via laparoscopia ou laparoscopia assistida por robô
- Tumores de baixo potencial maligno
- Além da primeira recorrência
- Com exceção do câncer de pele não melanoma, são excluídos os indivíduos com outras malignidades invasivas, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos.
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
- Para indivíduos com diabetes mellitus, o açúcar no sangue será verificado no pré-operatório e deve ser <200 para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia por emissão de pósitrons
Este é um estudo piloto para determinar a capacidade da sonda PET intraoperatória para detectar e localizar a doença recorrente.
Pacientes com evidência de uma primeira recorrência de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, com evidência de doença ávida por 18F-FDG em 18F-FDG PET/CT e que são capazes de se submeter a CRS secundária são elegíveis.
Serão estudados 20 pacientes.
Todos os pacientes serão submetidos a citorredução secundária guiada por sondagem PET intraoperatória.
Níveis de contagem intraoperatória, bem como contagens exvivo dos espécimes ressecados serão feitos.
Os espécimes detectados apenas com a sonda serão rotulados assim e serão encaminhados ao anatomopatológico para confirmação histopatológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: 2 anos
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de detecção de lesões com sondas de PET em comparação com FDG18F-FDG PET pré-operatório e exame intraoperatório padrão.
A sensibilidade é definida como a porcentagem de lesões encontradas com doença maligna dividida pelo número de lesões com presença real de doença maligna com base no relatório de patologia.
Uma sensibilidade mais alta indicará um número maior de lesões encontradas com a respectiva técnica, fornecendo assim uma estimativa inicial do benefício incremental da sonda PET em oposição às outras técnicas
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
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