Rilevamento intraoperatorio di lesioni mediante sonda PET (tomografia a emissione di positroni) durante la chirurgia citoriduttiva secondaria per carcinoma ovarico ricorrente, tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
3 ottobre 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Rilevamento intraoperatorio di lesioni mediante sonda PET (tomografia a emissione di positroni) durante la chirurgia citoriduttiva secondaria per carcinoma ovarico ricorrente, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è vedere se le sonde per tomografia a emissione di positroni (PET) rendono più facile per il chirurgo trovare il cancro e rimuoverlo durante l'intervento.
Una sonda PET è un dispositivo simile a una bacchetta in grado di rilevare la radioattività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente comprovata di carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o peritoneale primario senza includere tumori a basso potenziale di malignità (tutti gli stadi, gradi e istologia)
- Prima ricorrenza
- Sensibile al platino come definito dall'intervallo libero da malattia ≥ 6 mesi
- Evidenza radiologica di recidiva di malattia alla PET/TC diagnostica preoperatoria
- Citoriduzione secondaria chirurgica pianificata tramite laparotomia
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- Citoriduzione secondaria tramite laparoscopia o laparoscopia roboticamente assistita
- Tumori a basso potenziale di malignità
- Oltre la prima ricorrenza
- Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi i soggetti con altri tumori maligni invasivi, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 5 anni.
- Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
- Per i soggetti con diabete mellito, una glicemia verrà controllata prima dell'intervento e deve essere <200 per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tomografia ad emissione di positroni
Questo è uno studio pilota per determinare la capacità della sonda PET intraoperatoria di rilevare e localizzare la malattia ricorrente.
Sono ammissibili le pazienti con evidenza di una prima recidiva di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, con evidenza di malattia avida di 18F-FDG alla PET/TC con 18F-FDG e che sono in grado di sottoporsi a CRS secondaria.
Saranno studiati 20 pazienti.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a citoriduzione secondaria guidata da sondaggio con sonda PET intraoperatoria.
Verranno eseguiti i livelli di conteggio intraoperatorio e il conteggio ex vivo dei campioni resecati.
I campioni rilevati con la sola sonda saranno etichettati così e saranno sottoposti a patologia per la conferma istopatologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
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del rilevamento delle lesioni con sonde PET rispetto alla PET FDG18F-FDG preoperatoria e all'esame intraoperatorio standard.
La sensibilità è definita come la percentuale di lesioni riscontrate con malattia maligna divisa per il numero di lesioni con vera presenza di malattia maligna sulla base del rapporto patologico.
Una maggiore sensibilità indicherà un numero maggiore di lesioni riscontrate con la rispettiva tecnica fornendo così una stima iniziale del vantaggio incrementale della sonda PET rispetto alle altre tecniche
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
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