Detección intraoperatoria de lesiones mediante sonda PET (tomografía por emisión de positrones) durante la cirugía citorreductora secundaria para el cáncer de ovario recurrente, de las trompas de Falopio y peritoneal primario
3 de octubre de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Detección intraoperatoria de lesiones mediante sonda PET (tomografía por emisión de positrones) durante la cirugía citorreductora secundaria para el cáncer de ovario recurrente, de las trompas de Falopio y primario de peritoneo: un estudio piloto
El propósito de este estudio es ver si las sondas de tomografía por emisión de positrones (PET) facilitan que su cirujano encuentre el cáncer y lo extirpe durante su cirugía.
Una sonda PET es un dispositivo similar a una varilla que puede detectar radiactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario que no incluya tumores de bajo potencial maligno (todas las etapas, grados e histología)
- Primera recurrencia
- Sensible al platino según lo definido por el intervalo libre de enfermedad ≥ 6 meses
- Evidencia radiológica de enfermedad recurrente en PET preoperatorio/TC de diagnóstico
- Citorreducción secundaria quirúrgica planificada por laparotomía
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Citorreducción secundaria por laparoscopia o laparoscopia asistida por robot
- Tumores de bajo potencial maligno
- Más allá de la primera recurrencia
- Con la excepción del cáncer de piel no melanoma, se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas invasivas, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años.
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales
- Para los sujetos con diabetes mellitus, se controlará el nivel de azúcar en la sangre antes de la operación y debe ser <200 para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografía de emisión de positrones
Este es un estudio piloto para determinar la capacidad de la sonda PET intraoperatoria para detectar y localizar la enfermedad recurrente.
Los pacientes con evidencia de una primera recurrencia de carcinoma de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, con evidencia de enfermedad ávida de 18F-FDG en 18F-FDG PET/CT y que pueden someterse a CRS secundaria son elegibles.
Se estudiarán 20 pacientes.
Todos los pacientes se someterán a una citorreducción secundaria guiada por un sondeo PET intraoperatorio.
Se realizarán niveles de recuento intraoperatorios, así como recuentos exvivo de las muestras resecadas.
Las muestras detectadas solo con sonda se etiquetarán como tales y se enviarán a patología para confirmación histopatológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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de detección de lesiones con sondas PET en comparación con FDG18F-FDG PET preoperatoria y examen intraoperatorio estándar.
La sensibilidad se define como el porcentaje de lesiones que se encontraron con enfermedad maligna dividido por el número de lesiones con presencia real de enfermedad maligna según el informe patológico.
Una mayor sensibilidad indicará un mayor número de lesiones encontradas con la técnica respectiva, proporcionando así una estimación inicial del beneficio incremental de la sonda PET en comparación con las otras técnicas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
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