帝王切開を受ける肥満患者における留置型開創器 (Alexis)

この研究は前向き無作為化対照試験になります。 ミズーリ州リッチモンド ハイツにあるセント メアリーズ ヘルス センターの 1 か所で開催されます。 BMI ≥ 30 kg/m2 の妊娠中の女性で、非緊急帝王切開による出産が対象となります。 除外基準は、緊急帝王切開を受ける患者、免疫抑制状態（HIV、がんなど）の患者、帝王切開時に絨毛膜羊膜炎以外の既存の感染症がある場合、またはステロイドを投与されている場合です。二日以上。 絨毛膜羊膜炎は、発熱、子宮底の圧痛、母体の頻脈 (1 分あたり 100 回以上)、胎児の頻脈 (1 分あたり 160 回以上)、または化膿性または悪臭のある膣分泌物または羊水の存在によって定義されます [15]。 すべての帝王切開は、研究の目的ではなく、標準的な適応症のために行われます。 参加することを選択した患者でインフォームドコンセントが得られた後、患者は対照群（従来のハンドヘルド開創器のみを使用）または治療群（Alexis O Cセクション自己保持式開創器と同様に使用）のいずれかにランダムに割り当てられます。外科医が必要と判断した任意のハンドヘルド レトラクタ)。 どちらのタイプの開創器も、肥満患者の帝王切開に一般的に使用され、どちらの開創器を選択するかは医師の好みによって決定されます。 2 つのグループ間にその他の違いはありません。 無作為化は、研究の開始前にコンピューター生成の無作為化プロセスを使用して行われ、個々の割り当ては不透明な封印された封筒に入れられます。 患者が研究への参加に同意した後、封筒を選択して開封し、患者を治療群または対照群のいずれかに割り当てます。

帝王切開は、標準的な手術法を使用して、標準的な適応症に対して行われます。 すべての患者は、St. Mary's Health Center の標準的な慣行に従って、術前に抗生物質を受け取ります。 皮下脂肪層が 2 cm を超える場合は、一般に受け入れられているように縫合層で閉じます。 これらの対策は両方とも、術後の手術部位感染のリスクの低下と関連していることが示されており、標準的な方法です [4, 16]。 皮下脂肪層の深さは、標準帝王切開手術器具トレイ セットの一部として提供される滅菌定規を使用して、手術中に測定されます。 患者が Alexis レトラクタ グループに割り当てられている場合、腹膜切開が行われ、十分に拡張された後、Alexis レトラクタが配置されます。 腹膜切開は、帝王切開中の通常の外科技術の一部です。 次に、外側のリングが切開部の外側に配置されて皮膚の上に配置され、内側のリングが前腹壁に対して腹膜の内側に配置され、接続する透明なプラスチックバリアが腹壁を収縮させた状態で、Alexis 開創器が配置されます。 アレクシス リトラクターを使用する場合に受け入れられているプロトコルのように、腹部臓器がリトラクターに誤って組み込まれていないことを確認するために、腹腔を触診します。 帝王切開の他のすべての側面は、定期的に行われます。 患者は、対照群か治療群かを知らされません。 標準的な慣行に従って、術後ケアは両方のグループで同じになります。 患者は産後30日まで追跡されます。 彼らは、術後1〜2週間の術後切開チェックのためにフォローアップするように指示されます。 患者は、術後30日目に電話で連絡を受け、術後30日以内に何らかのタイプの手術部位感染を発症したかどうかを尋ねられます. このプロセスについては、同意プロセス中に通知されます。 手術部位感染は、CDC 基準を使用して定義されます [17]。 情報は、患者の人口統計情報 (患者の BMI、母親の年齢、人種、出産時の在胎週数、以前の手術の回数、妊娠、妊娠、母体の併存症) を含む、患者の病院および診療所のカルテから収集されます。新生児の転帰（乳児の体重、APGAR スコア、NICU への入院の必要性）;帝王切開の適応;患者が働いていた場合;破裂した膜の有無（および破裂した膜が存在する場合の時間の長さ）;陽性または陰性の GBS 培養。絨毛膜羊膜炎の存在;皮膚と子宮の手術の種類;手術の合計期間と、皮膚切開から乳児の出産までの期間。感染の発生と種類;感染が発生した術後の日数;皮下脂肪層の深さ、手術中の推定出血量。入院から術後 1 日目までのヘモグロビンの変化 (帝王切開後の術後 1 日目に採取されたヘモグロビンとヘマトクリットの検査室は通常のケアの一部です)。術中および術後の制吐剤の必要性;実施された皮膚閉鎖の種類;術後の入院期間;入院中の術後感染または創傷破壊の存在;術後の抗生物質の必要性;およびその他の術後合併症。 感染または創傷破壊の存在、術後抗生物質の必要性、創傷開口または探索の必要性、緊急治療室への訪問または再入院の必要性を含む、1〜2週間の術後チェックからも情報が収集されます。 情報は、手術から 30 日後に行われる手術後の電話で収集されます。 参加者は、添付の質問シートにあるのと同じ質問をされます。これには、患者が術後感染症の診断、術後抗生物質の必要性、緊急治療室への訪問または再入院、またはその他の合併症を30日以内に経験したかどうかが含まれます。帝王切開。