Retractor de autorretención en pacientes obesas sometidas a cesárea (Alexis)

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Tendrá lugar en un solo sitio en el Centro de Salud St. Mary's en Richmond Heights, Missouri. Serán elegibles las mujeres embarazadas con un IMC ≥ 30 kg/m2 que se someterán a cesáreas no emergentes para el parto. Los criterios de exclusión serán pacientes que se sometan a una cesárea de emergencia, pacientes que se encuentren en un estado inmunosuprimido (es decir, VIH, cáncer), si tienen una infección preexistente distinta a la corioamnionitis en el momento de la cesárea o han recibido esteroides. durante más de dos días. La corioamnionitis se definirá por la presencia de fiebre, sensibilidad en el fondo uterino, taquicardia materna (>100 latidos por minuto), taquicardia fetal (>160 latidos por minuto) o flujo vaginal purulento o maloliente o líquido amniótico [15]. Todas las cesáreas se realizarán para indicaciones estándar y no para el propósito del estudio. Después de obtener el consentimiento informado en los pacientes que decidan participar, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (solo se utilizan retractores manuales convencionales) o al grupo de tratamiento (se utilizan retractores de autosujeción para cesárea Alexis O, así como cualquier retractor manual que el cirujano considere necesario). Ambos tipos de retractores se usan comúnmente para cesáreas en pacientes obesas y la elección del retractor se realiza según la preferencia del médico. No habrá otras diferencias entre los dos grupos. La aleatorización ocurrirá mediante un proceso de aleatorización generado por computadora antes del inicio del estudio y las asignaciones individuales se colocarán en sobres cerrados opacos. Después de que un paciente acepte participar en el estudio, se seleccionará y abrirá un sobre para asignar al paciente al grupo de tratamiento o de control.

La cesárea se realizará para indicaciones estándar utilizando la práctica quirúrgica estándar. Todos los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios de acuerdo con la práctica estándar del St. Mary's Health Center. Si la capa de grasa subcutánea es >2 cm, se cerrará con una capa de sutura como práctica estándar aceptada. Se ha demostrado que ambas medidas están asociadas con un menor riesgo de infección del sitio quirúrgico posoperatorio y son una práctica estándar [4, 16]. La profundidad de la capa de grasa subcutánea se medirá durante la cirugía utilizando la regla estéril que se proporciona como parte del juego estándar de bandejas de instrumentos quirúrgicos para cesárea. Si el paciente es asignado al grupo de separadores Alexis, el separador Alexis se colocará una vez que se haya realizado y extendido adecuadamente la incisión peritoneal. La incisión peritoneal forma parte de la técnica quirúrgica habitual durante las cesáreas. Luego, se colocará el separador Alexis con el anillo exterior colocado fuera de la incisión que recubre la piel, el anillo interno colocado dentro del peritoneo contra la pared abdominal anterior, con la barrera de plástico transparente de conexión retrayendo la pared abdominal. Se palpará la cavidad abdominal para asegurarse de que no se hayan incorporado inadvertidamente órganos abdominales al separador, como es el protocolo aceptado cuando se utiliza el separador Alexis. Todos los demás aspectos de la cesárea se realizarán de manera rutinaria. Los pacientes no sabrán si estaban en el grupo de control o en el de tratamiento. Los cuidados postoperatorios serán los mismos para ambos grupos, según la práctica habitual. Las pacientes serán seguidas hasta 30 días después del parto. Se les indicará que realicen un seguimiento para una revisión de la incisión posoperatoria 1 o 2 semanas después de la operación. Los pacientes serán contactados por teléfono 30 días después de la operación para preguntarles si han desarrollado algún tipo de infección en el sitio quirúrgico en los 30 días posteriores a la operación. Se les informará de este proceso durante el proceso de consentimiento. Las infecciones del sitio quirúrgico se definirán utilizando los criterios de los CDC [17]. La información se recopilará del historial clínico y del hospital del paciente, incluida la información demográfica del paciente (IMC del paciente, edad materna, raza, edad gestacional al momento del parto, número de cirugías previas, gravidez, paridad y comorbilidades maternas); resultados neonatales (peso del lactante, puntuaciones de APGAR, necesidad de ingreso en la UCIN); indicación de cesárea; si la paciente estaba de parto; la presencia o ausencia de rotura de membranas (y la duración del tiempo si hay rotura de membranas); cultivo de GBS positivo o negativo; la presencia de corioamnionitis; tipo de cirugía de piel y útero; duración total de la cirugía y duración desde la incisión en la piel hasta el parto del bebé; ocurrencia y tipo de infección; número de días después de la operación ocurrió una infección; profundidad de la capa de grasa subcutánea, pérdida de sangre estimada durante la cirugía; cambio en la hemoglobina desde la admisión hasta el día postoperatorio #1 (una prueba de laboratorio para hemoglobina y hematocrito tomada el día postoperatorio #1 después de una cesárea es parte de la atención de rutina); requerimiento de antieméticos intraoperatorios y postoperatorios; tipo de cierre de piel realizado; duración de la estancia hospitalaria postoperatoria; presencia de infección postoperatoria o rotura de la herida durante el ingreso hospitalario; la necesidad de antibióticos postoperatorios; y otras complicaciones postoperatorias. También se recopilará información del control posoperatorio de una a dos semanas, incluida la presencia de infección o ruptura de la herida, la necesidad de antibióticos posoperatorios, la necesidad de abrir o explorar la herida, las visitas a la sala de emergencias o la necesidad de readmisión hospitalaria. La información será recolectada durante la llamada telefónica postoperatoria que ocurre 30 días después del procedimiento. A los participantes se les harán las mismas preguntas que se encuentran en la hoja de preguntas adjunta, e incluye si el paciente experimentó un diagnóstico de infección posoperatoria, necesidad de antibióticos posoperatorios, visita a la sala de emergencias o reingreso al hospital u otra complicación dentro de los 30 días posteriores a la Cesárea.