自固定牵开器在接受剖宫产的肥胖患者中的应用 (Alexis)

本研究将是一项前瞻性随机对照试验。 它将在密苏里州里士满高地的圣玛丽健康中心的一个地点进行。 BMI ≥ 30 kg/m2 且将接受非紧急剖宫产分娩的孕妇符合条件。 排除标准是接受紧急剖宫产的患者、处于免疫抑制状态（即 HIV、癌症）的患者，如果他们在剖宫产时有除绒毛膜羊膜炎以外的预先存在的感染，或接受过类固醇超过两天。 绒毛膜羊膜炎的定义是存在发热、子宫底压痛、母体心动过速（>100 次/分钟）、胎儿心动过速（>160 次/分钟），或者有脓性或恶臭的阴道分泌物或羊水 [15]。 所有剖宫产都将根据标准适应症进行，而不是为了研究目的。 在获得选择参与的患者的知情同意后，患者将被随机分配到对照组（仅使用传统的手持式牵开器）或治疗组（使用 Alexis O 剖腹产自固定牵开器以及外科医生认为必要的任何手持牵开器）。 两种类型的牵开器都常用于肥胖患者的剖宫产手术，牵开器的选择由医生偏好决定。 两组之间不会有其他差异。 随机化将在研究开始之前使用计算机生成的随机化过程进行，并且个人分配将被放置在不透明的密封信封中。 在患者同意参加研究后，将选择并打开一个信封，将患者分配到治疗组或对照组。

剖宫产将使用标准手术实践针对标准适应症进行。 根据圣玛丽健康中心的标准做法，所有患者都将接受术前抗生素治疗。 如果皮下脂肪层 >2 厘米，将按照公认的标准做法用缝合层将其闭合。 这两项措施已被证明与降低术后手术部位感染的风险有关，并且是标准做法 [4, 16]。 皮下脂肪层的深度将在手术过程中使用作为标准剖宫产手术器械托盘套件的一部分提供的无菌尺测量。 如果患者被分配到 Alexis 牵开器组，将在腹膜切口完成并充分延伸后放置 Alexis 牵开器。 腹膜切口是剖宫产手术中常用手术技术的一部分。 然后放置 Alexis 牵开器，外环位于覆盖皮肤的切口外部，内环位于腹膜内靠着前腹壁，连接的透明塑料屏障缩回腹壁。 腹腔将被触诊以确保没有腹部器官被无意中纳入牵开器，这是使用 Alexis 牵开器时公认的协议。 剖腹产的所有其他方面都将常规进行。 患者将不知道他们是在对照组还是治疗组。 根据标准做法，两组的术后护理将相同。 患者将被随访至产后 30 天。 他们将被指示在术后 1-2 周跟进术后切口检查。 术后 30 天将通过电话联系患者，询问他们在术后 30 天内是否出现任何类型的手术部位感染。 他们将在同意过程中被告知此过程。 手术部位感染将使用 CDC 标准进行定义 [17]。 信息将从患者的医院和诊所图表中收集，包括患者人口统计信息（患者 BMI、产妇年龄、种族、分娩时的胎龄、既往手术次数、妊娠、产次和产妇合并症）；新生儿结局（婴儿体重、APGAR 评分、是否需要进入 NICU）；剖宫产指征；如果患者正在分娩；是否存在破膜（如果存在破膜，则持续时间长短）；阳性或阴性 GBS 培养；绒毛膜羊膜炎的存在;皮肤和子宫手术的类型；手术的总持续时间以及从皮肤切开到婴儿分娩的持续时间；感染的发生和类型；术后发生感染的天数；皮下脂肪层的深度，手术过程中估计的失血量；从入院到术后第 1 天的血红蛋白变化（在剖宫产术后第 1 天绘制的血红蛋白和血细胞比容实验室是常规护理的一部分）；术中和术后止吐药的要求；执行的皮肤闭合类型；术后住院时间；入院期间存在术后感染或伤口破裂；需要术后抗生素；及其他术后并发症。 还将从术后一到两周的检查中收集信息，包括感染或伤口破裂的存在、术后抗生素的需要、伤口切开或探查的需要、急诊室就诊或再次入院的需要。 信息将在手术后 30 天的术后电话中收集。 参与者将被问及所附问题单上的相同问题，包括患者是否在手术后 30 天内诊断出术后感染、术后抗生素需求、急诊室就诊或再次入院或其他并发症剖腹产。