Самоудерживающийся ретрактор у пациентов с ожирением, перенесших кесарево сечение (Alexis)

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Это будет происходить в одном месте в Центре здоровья Святой Марии в Ричмонд-Хайтс, штат Миссури. Право на участие имеют беременные женщины с ИМТ ≥ 30 кг/м2, которым будет проведено неэкстренное кесарево сечение для родов. Критериями исключения будут пациенты, перенесшие экстренное кесарево сечение, пациенты с иммуносупрессивным состоянием (т. е. ВИЧ, рак), если у них есть ранее существовавшая инфекция, отличная от хориоамнионита, во время кесарева сечения, или пациенты, получавшие стероиды. более двух дней. Хориоамнионит будет определяться наличием лихорадки, болезненности дна матки, тахикардии матери (> 100 ударов в минуту), тахикардии плода (> 160 ударов в минуту), гнойных или зловонных выделений из влагалища или амниотической жидкости [15]. Все кесарева сечения будут выполняться по стандартным показаниям, а не в целях исследования. После получения информированного согласия пациентов, которые решат участвовать, пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (используются только обычные ручные ретракторы), либо в группу лечения (используется самоудерживающийся ретрактор кесарева сечения Alexis O, а также любые ручные ретракторы, которые хирург считает необходимыми). Оба типа ретракторов обычно используются при кесаревом сечении у пациентов с ожирением, и выбор ретрактора зависит от предпочтений врача. Других различий между двумя группами не будет. Рандомизация будет происходить с использованием компьютерного процесса рандомизации до начала исследования, и отдельные задания будут помещены в непрозрачные запечатанные конверты. После того, как пациент соглашается участвовать в исследовании, будет выбран и открыт конверт, чтобы назначить пациента либо в группу лечения, либо в контрольную группу.

Кесарево сечение будет выполнено по стандартным показаниям с использованием стандартной хирургической практики. Все пациенты будут получать предоперационные антибиотики в соответствии со стандартной практикой Центра здоровья Святой Марии. Если слой подкожно-жировой клетчатки >2 см, он будет закрыт шовным слоем, как это принято в стандартной практике. Было показано, что обе эти меры связаны со снижением риска послеоперационной инфекции области хирургического вмешательства и являются стандартной практикой [4, 16]. Глубина подкожно-жирового слоя будет измеряться во время операции с помощью стерильной линейки, входящей в стандартный набор хирургических инструментов для кесарева сечения. Если пациенту назначена группа ретракторов Alexis, ретрактор Alexis будет установлен после того, как разрез брюшины будет сделан и адекватно расширен. Разрез брюшины является частью обычной хирургической техники во время кесарева сечения. Ретрактор Alexis затем будет помещен таким образом, чтобы внешнее кольцо располагалось снаружи от разреза, лежащего над кожей, а внутреннее кольцо располагалось внутри брюшины у передней брюшной стенки, а соединительный прозрачный пластиковый барьер оттягивал брюшную стенку. Брюшная полость будет пальпироваться, чтобы убедиться, что органы брюшной полости не были случайно включены в ретрактор, как это принято в протоколе при использовании ретрактора Alexis. Все остальные аспекты кесарева сечения будут выполняться в обычном порядке. Пациенты не будут знать, были ли они в контрольной или лечебной группе. Послеоперационный уход будет одинаковым для обеих групп в соответствии со стандартной практикой. Пациенты будут находиться под наблюдением до 30 дней после родов. Они будут проинструктированы о проверке послеоперационного разреза через 1-2 недели после операции. С пациентами свяжутся по телефону через 30 дней после операции, чтобы узнать, не развились ли у них какие-либо инфекции в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции. Они будут проинформированы об этом процессе во время процесса согласия. Инфекции области хирургического вмешательства будут определяться с использованием критериев CDC [17]. Информация будет собираться из больничной и клинической карты пациента, включая демографические данные пациента (ИМТ пациента, возраст матери, раса, гестационный возраст на момент родов, количество предыдущих операций, беременность, паритет и сопутствующие заболевания матери); неонатальные исходы (вес ребенка, баллы по шкале Апгар, потребность в госпитализации в ОИТН); показания к кесареву сечению; если больной рожает; наличие или отсутствие разорванных плодных оболочек (и продолжительность времени при наличии разорванных плодных оболочек); положительная или отрицательная культура GBS; наличие хориоамнионита; тип кожи и операции на матке; общая продолжительность операции и продолжительность от разреза кожи до родов; возникновение и тип инфекции; количество дней после операции произошло заражение; глубина подкожно-жирового слоя, предполагаемая кровопотеря во время операции; изменение гемоглобина с момента поступления в послеоперационный день № 1 (лаборатория гемоглобина и гематокрита, взятая в послеоперационный день № 1 после кесарева сечения, является частью рутинного ухода); потребность в интраоперационных и послеоперационных противорвотных средствах; тип выполненного кожного шва; продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре; наличие послеоперационной инфекции или разрыва раны при поступлении в стационар; необходимость послеоперационных антибиотиков; и другие послеоперационные осложнения. Информация также будет собираться во время послеоперационного осмотра в течение одной-двух недель, включая наличие инфекции или разрыва раны, потребность в послеоперационных антибиотиках, необходимость вскрытия или осмотра раны, посещения отделения неотложной помощи или необходимость повторной госпитализации. Информация будет собрана во время послеоперационного телефонного звонка через 30 дней после процедуры. Участникам будут заданы те же вопросы, что и в прилагаемом листе вопросов, включая вопрос о том, был ли у пациента диагностирована послеоперационная инфекция, потребность в послеоперационных антибиотиках, посещение отделения неотложной помощи или повторная госпитализация или другое осложнение в течение 30 дней после операции. Кесарево сечение.