Samodržící retraktor u obézních pacientek podstupujících císařský řez (Alexis)

Tato studie bude prospektivní randomizovaně kontrolovaná studie. Bude se konat na jediném místě v St. Mary's Health Center v Richmond Heights, Missouri. Nárok na porod budou mít těhotné ženy s BMI ≥ 30 kg/m2, které budou podstupovat nenaléhavý císařský řez. Kritéria vyloučení budou pacientky, které podstupují urgentní císařský řez, pacientky, které jsou v imunosuprimovaném stavu (tj. HIV, rakovina), pokud mají v době císařského řezu již existující infekci jinou než chorioamnionitidu nebo dostávaly steroidy na více než dva dny. Chorioamnionitida bude definována přítomností horečky, citlivosti děložního pozadí, tachykardie matky (>100 tepů za minutu), tachykardie plodu (>160 tepů za minutu) nebo hnisavého nebo páchnoucího vaginálního výtoku nebo plodové vody [15]. Všechny císařské řezy budou provedeny pro standardní indikace a nikoli pro účely studie. Po obdržení informovaného souhlasu od pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se, budou pacienti náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (používají se pouze konvenční ruční navíječe) nebo do léčebné skupiny (používá se samodržný navíječ pro C-sekce Alexis O, stejně jako jakékoli ruční navíječe, které chirurg považuje za nezbytné). Oba typy navíječů se běžně používají pro císařské řezy u obézních pacientů a výběr navíječe závisí na preferencích lékaře. Jiné rozdíly mezi oběma skupinami nebudou. Randomizace proběhne pomocí počítačem generovaného procesu randomizace před zahájením studie a jednotlivá zadání budou umístěna do neprůhledných zapečetěných obálek. Poté, co pacient souhlasí s účastí ve studii, bude vybrána a otevřena obálka, ve které bude pacient zařazen buď do léčebné nebo kontrolní skupiny.

Císařský řez bude proveden pro standardní indikace za použití standardní chirurgické praxe. Všichni pacienti dostanou předoperačně antibiotika podle standardní praxe St. Mary's Health Center. Je-li vrstva podkožního tuku > 2 cm, bude uzavřena vrstvou sutury, jak je přijímáno standardní praxí. Ukázalo se, že obě tato opatření jsou spojena se sníženým rizikem pooperační infekce v místě chirurgického zákroku a jsou standardní praxí [4, 16]. Hloubka vrstvy podkožního tuku bude měřena během operace pomocí sterilního pravítka, které je součástí standardní sady chirurgických nástrojů pro císařský řez. Pokud je pacient zařazen do skupiny Alexisových retraktorů, bude Alexisův retraktor umístěn po provedení peritoneální incize a adekvátním prodloužení. Peritoneální řez je součástí obvyklé chirurgické techniky při císařských řezech. Alexisův retraktor bude poté umístěn tak, že vnější kroužek bude umístěn vně řezu překrývající kůži, vnitřní kroužek bude umístěn uvnitř pobřišnice proti přední břišní stěně, se spojovací čirou plastovou bariérou zatahující břišní stěnu. Břišní dutina bude prohmatána, aby se zajistilo, že do navíječe nebyly neúmyslně začleněny žádné břišní orgány, jak je při použití navíječe Alexis přijato. Všechny ostatní aspekty císařského řezu budou prováděny běžně. Pacientům bude zaslepeno, zda byli v kontrolní nebo léčené skupině. Pooperační péče bude pro obě skupiny stejná, dle standardní praxe. Pacientky budou sledovány do 30 dnů po porodu. Budou instruováni, aby sledovali pooperační kontrolu řezu 1-2 týdny po operaci. Pacienti budou telefonicky kontaktováni 30 dnů po operaci, aby se zeptali, zda se u nich během 30 dnů po operaci vyvinul jakýkoli typ infekce v místě chirurgického zákroku. O tomto procesu budou informováni během procesu souhlasu. Infekce v místě operace budou definovány pomocí kritérií CDC [17]. Informace budou shromažďovány z nemocničního a klinického diagramu pacienta, včetně demografických údajů pacienta (BMI pacienta, věk matky, rasa, gestační věk při porodu, počet předchozích operací, gravidita, parita a mateřské komorbidity); neonatální výsledky (váha kojence, skóre APGAR, potřeba přijetí na NICU); indikace k císařskému řezu; jestliže pacient trpěl; přítomnost nebo nepřítomnost prasklých membrán (a délka času, pokud jsou protržené membrány přítomny); pozitivní nebo negativní GBS kultura; přítomnost chorioamnionitidy; typ operace kůže a dělohy; celkové trvání chirurgického zákroku a trvání od kožní incize do porodu dítěte; výskyt a typ infekce; počet dní po operaci, kdy došlo k infekci; hloubka podkožní tukové vrstvy, odhadovaná ztráta krve během operace; změna hemoglobinu od přijetí k pooperačnímu dni č. 1 (laboratoř pro stanovení hemoglobinu a hematokritu v pooperačním dni č. 1 po císařském řezu je součástí rutinní péče); potřeba intraoperačních a pooperačních antiemetik; typ provedeného uzavření kůže; délka pooperační hospitalizace; přítomnost pooperační infekce nebo narušení rány během přijetí do nemocnice; potřeba pooperačních antibiotik; a další pooperační komplikace. Budou také shromažďovány informace z jedno až dvoutýdenní pooperační kontroly, včetně přítomnosti infekce nebo porušení rány, potřeby pooperačních antibiotik, potřeby otevření nebo prozkoumání rány, návštěvy na pohotovosti nebo potřeby opětovného přijetí do nemocnice. Informace budou shromážděny během pooperačního telefonátu, který proběhne 30 dní po výkonu. Účastníkům budou položeny stejné otázky, jaké jsou na přiloženém listu s otázkami, včetně toho, zda se u pacienta objevila diagnóza pooperační infekce, potřeba pooperačních antibiotik, návštěva na pohotovosti nebo opětovné přijetí do nemocnice nebo jiná komplikace do 30 dnů po Císařský řez.