Itsekiintyvä kelauslaite liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (Alexis)

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se järjestetään yhdessä paikassa St. Mary's Health Centerissä Richmond Heightsissa, Missourissa. Raskaana olevat naiset, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja joille tehdään ei-syntyvä keisarileikkaus synnytystä varten, ovat kelvollisia. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joille tehdään hätäkeisarileikkaus, potilaat, joilla on immuunivaste (esim. HIV, syöpä), jos heillä on keisarileikkauksen aikana jokin muu infektio kuin korioamnioniitti tai he ovat saaneet steroideja. yli kaksi päivää. Korioamnioniitti määritellään kuumeen, kohdun pohjan arkuuden, äidin takykardian (> 100 lyöntiä minuutissa), sikiön takykardian (> 160 lyöntiä minuutissa) tai märkivän tai pahanhajuisen emättimen vuotamisen tai lapsivesien esiintymisen perusteella [15]. Kaikki keisarileikkaukset tehdään tavanomaisia ​​indikaatioita varten, ei tutkimuksen tarkoitusta varten. Kun osallistumisen päättävät potilaat ovat saaneet tietoisen suostumuksen, potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (käytetään vain tavanomaisia ​​kädessä pidettäviä kelauslaitteita) tai hoitoryhmään (käytetty Alexis O C-osion itsepitävä kelauslaite sekä kaikki kädessä pidettävät kelauslaitteet, jotka kirurgi pitää tarpeellisina). Molempia kelauslaitteita käytetään yleisesti liikalihavien potilaiden keisarinleikkauksiin, ja kelauslaite valitaan lääkärin mieltymyksen mukaan. Muita eroja näiden kahden ryhmän välillä ei tule olemaan. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella tuotetulla satunnaistusprosessilla ennen tutkimuksen aloittamista ja yksittäiset tehtävät sijoitetaan läpinäkymättömiin suljetuihin kirjekuoriin. Kun potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, kirjekuori valitaan ja avataan, jotta potilas määritetään joko hoito- tai kontrolliryhmään.

Keisarileikkaus tehdään tavanomaisia ​​indikaatioita varten käyttäen tavanomaista kirurgista käytäntöä. Kaikki potilaat saavat preoperatiivisia antibiootteja St. Mary's Health Centerin normaalikäytännön mukaisesti. Jos ihonalainen rasvakerros on >2 cm, se suljetaan ompeleella yleisen käytännön mukaisesti. Molempien näiden toimenpiteiden on osoitettu liittyvän pienentyneeseen postoperatiivisen leikkauskohdan infektioriskiin, ja ne ovat vakiokäytäntö [4, 16]. Ihonalaisen rasvakerroksen syvyys mitataan leikkauksen aikana käyttämällä steriiliä viivainta, joka toimitetaan osana normaalia keisarileikkausleikkausinstrumenttitarjotinsarjaa. Jos potilas on määrätty Alexis-suunnittelijaryhmään, Alexis-suunnittelija sijoitetaan, kun vatsakalvon viilto on tehty ja pidennetty riittävästi. Peritoneaalinen viilto on osa tavallista kirurgista tekniikkaa keisarileikkauksen aikana. Alexis-kelauslaite sijoitetaan sitten siten, että ulompi rengas on ihon päällä olevan viillon ulkopuolella, sisärengas vatsakalvon sisällä vatsan etuseinää vasten, ja yhdistävä kirkas muovisuoja vetää vatsan seinämää. Vatsaontelo tunnustellaan sen varmistamiseksi, ettei kelauslaitteeseen ole vahingossa joutunut vatsaonteloelimiä, kuten Alexis-kelauslaitetta käytettäessä on hyväksytty. Kaikki muut keisarileikkauksen osat tehdään rutiininomaisesti. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, kuuluivatko he kontrolli- vai hoitoryhmään. Leikkauksen jälkeinen hoito on molemmille ryhmille sama, normaalikäytännön mukaan. Potilaita seurataan 30 päivää synnytyksen jälkeen. Heitä neuvotaan seuraamaan leikkauksen jälkeistä viiltotarkastusta 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivän kuluttua leikkauksesta ja tiedustellaan, onko heillä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen kehittynyt minkäänlainen leikkauskohdan infektio. Heille ilmoitetaan tästä prosessista suostumusprosessin aikana. Leikkauskohdan infektiot määritellään CDC-kriteereillä [17]. Tietoja kerätään potilaan sairaala- ja klinikkakaaviosta, mukaan lukien potilaan demografiset tiedot (potilaan painoindeksi, äidin ikä, rotu, raskausaika synnytyksessä, aiempien leikkausten määrä, painovoima, pariteetti ja äidin rinnakkaissairaudet); vastasyntyneiden tulokset (vauvan paino, APGAR-pisteet, NICU-pääsyn tarve); indikaatio keisarinleikkaukseen; jos potilas synnytti; repeytyneiden kalvojen olemassaolo tai puuttuminen (ja kesto, jos kalvot ovat repeytyneet); positiivinen tai negatiivinen GBS-kulttuuri; korioamnioniitin esiintyminen; iho- ja kohdunleikkauksen tyyppi; leikkauksen kokonaiskesto ja kesto ihon viillosta lapsen synnytykseen; infektion esiintyminen ja tyyppi; infektion esiintymisen jälkeen leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä; ihonalaisen rasvakerroksen syvyys, arvioitu verenhukka leikkauksen aikana; hemoglobiinin muutos vastaanotosta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (hemoglobiinin ja hematokriitin laboratorio, joka mitataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 keisarinleikkauksen jälkeen, on osa rutiinihoitoa); leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten antiemeettien tarve; suoritetun ihon sulkemisen tyyppi; leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus; postoperatiivisen infektion tai haavan häiriön esiintyminen sairaalahoidon aikana; postoperatiivisten antibioottien tarve; ja muut postoperatiiviset komplikaatiot. Tietoja kerätään myös viikon tai kahden viikon leikkauksen jälkeisestä tarkastuksesta, mukaan lukien infektion tai haavavaurion esiintyminen, postoperatiivisten antibioottien tarve, haavan avaamisen tai tutkimisen tarve, päivystyskäynnit tai sairaalan takaisinoton tarve. Tietoja kerätään leikkauksen jälkeisen puhelinsoiton aikana, joka tapahtuu 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Osallistujilta kysytään samat kysymykset, jotka ovat liitteenä olevassa kyselylomakkeessa ja kertovat, onko potilaalla todettu leikkauksen jälkeinen infektio, onko potilaalla ollut leikkauksen jälkeisen antibiootin tarvetta, päivystyskäynnin tai sairaalan takaisinottoa tai muuta komplikaatiota 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen. Keisarinleikkaus.