Écarteur autostatique chez les patientes obèses subissant une césarienne (Alexis)

Cette étude sera un essai prospectif randomisé contrôlé. Il aura lieu sur un seul site au St. Mary's Health Centre à Richmond Heights, Missouri. Les femmes enceintes avec un IMC ≥ 30 kg/m2 qui subiront des césariennes non urgentes pour l'accouchement seront éligibles. Les critères d'exclusion seront les patients qui subissent une césarienne d'urgence, les patients qui sont dans un état immunodéprimé (c. pendant plus de deux jours. La chorioamnionite sera définie par la présence de fièvre, de sensibilité du fond utérin, de tachycardie maternelle (> 100 battements par minute), de tachycardie fœtale (> 160 battements par minute), ou de pertes vaginales purulentes ou nauséabondes ou de liquide amniotique [15]. Toutes les césariennes seront réalisées pour des indications standard et non dans le cadre de l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu chez les patients qui choisissent de participer, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin (écarteurs manuels conventionnels utilisés uniquement) soit dans le groupe de traitement (écarteur autostatique pour césarienne Alexis O utilisé ainsi que tout écarteur à main jugé nécessaire par le chirurgien). Les deux types d'écarteurs sont couramment utilisés pour les césariennes chez les patientes obèses et le choix de l'écarteur est fait par la préférence du médecin. Il n'y aura pas d'autres différences entre les deux groupes. La randomisation aura lieu à l'aide d'un processus de randomisation généré par ordinateur avant le début de l'étude et les devoirs individuels seront placés dans des enveloppes scellées opaques. Après qu'un patient ait accepté de participer à l'étude, une enveloppe sera sélectionnée et ouverte pour affecter le patient au groupe de traitement ou au groupe témoin.

La césarienne sera réalisée pour des indications standard en utilisant la pratique chirurgicale standard. Tous les patients recevront des antibiotiques préopératoires conformément à la pratique courante du Centre de santé St. Mary. Si la couche de graisse sous-cutanée est > 2 cm, elle sera fermée avec une couche de suture comme c'est la pratique standard acceptée. Il a été démontré que ces deux mesures sont associées à une diminution du risque d'infection postopératoire du site opératoire et sont une pratique courante [4, 16]. La profondeur de la couche de graisse sous-cutanée sera mesurée pendant l'intervention chirurgicale à l'aide de la règle stérile fournie avec l'ensemble standard de plateau d'instruments chirurgicaux pour césarienne. Si le patient est affecté au groupe d'écarteurs Alexis, l'écarteur Alexis sera mis en place une fois l'incision péritonéale réalisée et étendue de manière adéquate. L'incision péritonéale fait partie de la technique chirurgicale habituelle lors des césariennes. L'écarteur d'Alexis sera ensuite placé avec l'anneau externe positionné à l'extérieur de l'incision recouvrant la peau, l'anneau interne positionné à l'intérieur du péritoine contre la paroi abdominale antérieure, avec la barrière en plastique transparent de connexion rétractant la paroi abdominale. La cavité abdominale sera palpée pour s'assurer qu'aucun organe abdominal n'a été incorporé par inadvertance dans l'écarteur, comme c'est le protocole accepté lors de l'utilisation de l'écarteur Alexis. Tous les autres aspects de la césarienne seront effectués systématiquement. Les patients ne sauront pas s'ils faisaient partie du groupe témoin ou du groupe de traitement. Les soins postopératoires seront les mêmes pour les deux groupes, selon la pratique courante. Les patientes seront suivies jusqu'à 30 jours après l'accouchement. Ils seront chargés de faire un suivi pour une vérification postopératoire de l'incision 1 à 2 semaines après l'opération. Les patients seront contactés par téléphone 30 jours après l'opération pour savoir s'ils ont développé un type d'infection du site opératoire dans les 30 jours après l'opération. Ils seront informés de ce processus lors du processus de consentement. Les infections du site opératoire seront définies selon les critères du CDC [17]. Les informations seront collectées à partir du dossier hospitalier et clinique du patient, y compris les informations démographiques du patient (IMC du patient, âge maternel, race, âge gestationnel à l'accouchement, nombre d'interventions chirurgicales précédentes, gravidité, parité et comorbidités maternelles) ; résultats néonatals (poids du nourrisson, scores APGAR, besoin d'admission à l'USIN) ; indication pour la césarienne; si la patiente travaillait ; la présence ou l'absence de membranes rompues (et la durée si des membranes rompues sont présentes); culture GBS positive ou négative ; la présence de chorioamnionite; type de chirurgie cutanée et utérine; durée totale de l'intervention chirurgicale et durée depuis l'incision cutanée jusqu'à l'accouchement du nourrisson ; occurrence et type d'infection; nombre de jours après l'opération où une infection s'est produite ; profondeur de la couche de graisse sous-cutanée, perte de sang estimée pendant la chirurgie ; modification de l'hémoglobine entre l'admission et le premier jour postopératoire (un laboratoire pour l'hémoglobine et l'hématocrite prélevés le premier jour postopératoire après une césarienne fait partie des soins de routine) ; nécessité d'antiémétiques peropératoires et postopératoires ; type de fermeture cutanée pratiquée ; la durée du séjour postopératoire à l'hôpital ; présence d'une infection postopératoire ou d'une rupture de plaie lors de l'admission à l'hôpital ; le besoin d'antibiotiques postopératoires; et autres complications postopératoires. Des informations seront également recueillies lors du contrôle postopératoire d'une à deux semaines, y compris la présence d'une infection ou d'une rupture de plaie, le besoin d'antibiotiques postopératoires, le besoin d'ouvrir ou d'explorer la plaie, les visites aux urgences ou le besoin de réadmission à l'hôpital. Les informations seront recueillies lors de l'appel téléphonique postopératoire qui a lieu 30 jours après l'intervention. Les participants se verront poser les mêmes questions que celles figurant sur la feuille de questions ci-jointe, notamment si le patient a reçu un diagnostic d'infection postopératoire, a eu besoin d'antibiotiques postopératoires, s'est rendu aux urgences ou a été réadmis à l'hôpital, ou toute autre complication dans les 30 jours suivant la Césarienne.