Afastador Auto-Retentor em Pacientes Obesas Submetidas à Cesariana (Alexis)

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado. Ele acontecerá em um único local no St. Mary's Health Center em Richmond Heights, Missouri. Serão elegíveis gestantes com IMC ≥ 30 kg/m2 que serão submetidas a cesarianas não emergenciais para o parto. Os critérios de exclusão serão pacientes submetidas a cesariana de emergência, pacientes em estado imunossuprimido (ou seja, HIV, câncer), se tiverem uma infecção pré-existente diferente de corioamnionite no momento da cesariana ou receberam esteróides por mais de dois dias. A corioamnionite será definida pela presença de febre, sensibilidade do fundo uterino, taquicardia materna (> 100 batimentos por minuto), taquicardia fetal (> 160 batimentos por minuto) ou corrimento vaginal purulento ou fétido ou líquido amniótico [15]. Todas as cesáreas serão realizadas para indicações padrão e não para o propósito do estudo. Após o consentimento informado ser obtido em pacientes que optam por participar, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo controle (retratores manuais convencionais usados ​​apenas) ou para o grupo de tratamento (retractor auto-retentor Alexis O C para seção usado, bem como qualquer retrator manual considerado necessário pelo cirurgião). Ambos os tipos de afastadores são comumente usados ​​para cesarianas em pacientes obesas e a escolha do afastador é feita pela preferência do médico. Não haverá outras diferenças entre os dois grupos. A randomização ocorrerá usando um processo de randomização gerado por computador antes do início do estudo e as atribuições individuais serão colocadas em envelopes lacrados opacos. Depois que um paciente concorda em participar do estudo, um envelope será selecionado e aberto para atribuir o paciente ao grupo de tratamento ou controle.

A cesariana será realizada para indicações padrão usando a prática cirúrgica padrão. Todos os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios de acordo com a prática padrão do St. Mary's Health Center. Se a camada de gordura subcutânea for >2 cm, ela será fechada com uma camada de sutura, conforme prática padrão aceita. Ambas as medidas demonstraram estar associadas à diminuição do risco de infecção do local cirúrgico pós-operatório e são práticas padrão [4, 16]. A profundidade da camada de gordura subcutânea será medida durante a cirurgia usando a régua estéril fornecida como parte do conjunto de bandeja de instrumentos cirúrgicos padrão para cesariana. Se o paciente for designado para o grupo de afastador Alexis, o afastador Alexis será colocado assim que a incisão peritoneal for feita e estendida adequadamente. A incisão peritoneal faz parte da técnica cirúrgica usual durante as cesáreas. O afastador Alexis será então colocado com o anel externo posicionado externamente à incisão sobre a pele, o anel interno posicionado dentro do peritônio contra a parede abdominal anterior, com a barreira plástica transparente de conexão retraindo a parede abdominal. A cavidade abdominal será palpada para garantir que nenhum órgão abdominal tenha sido inadvertidamente incorporado ao afastador, como é o protocolo aceito ao usar o afastador Alexis. Todos os outros aspectos da cesariana serão realizados rotineiramente. Os pacientes não saberão se estavam no grupo controle ou no grupo de tratamento. Os cuidados pós-operatórios serão os mesmos para ambos os grupos, de acordo com a prática padrão. As pacientes serão acompanhadas até 30 dias após o parto. Eles serão instruídos a fazer o acompanhamento para uma verificação da incisão pós-operatória 1-2 semanas após a cirurgia. Os pacientes serão contatados por telefone com 30 dias de pós-operatório para saber se desenvolveram algum tipo de infecção do sítio cirúrgico nos 30 dias de pós-operatório. Eles serão informados sobre este processo durante o processo de consentimento. As infecções do sítio cirúrgico serão definidas usando os critérios do CDC [17]. As informações serão coletadas do prontuário hospitalar e clínico da paciente, incluindo informações demográficas da paciente (IMC da paciente, idade materna, raça, idade gestacional no parto, número de cirurgias anteriores, gravidez, paridade e comorbidades maternas); desfechos neonatais (peso do bebê, escores de APGAR, necessidade de internação em UTIN); indicação de cesariana; se a paciente estava em trabalho de parto; a presença ou ausência de membranas rompidas (e tempo de duração se houver membranas rompidas); cultura de GBS positiva ou negativa; a presença de corioamnionite; tipo de cirurgia cutânea e uterina; duração total da cirurgia e duração desde a incisão da pele até o parto; ocorrência e tipo de infecção; número de dias de pós-operatório em que ocorreu uma infecção; profundidade da camada de gordura subcutânea, perda de sangue estimada durante a cirurgia; alteração na hemoglobina desde a admissão até o dia 1 pós-operatório (um laboratório para hemoglobina e hematócrito coletado no dia 1 pós-operatório após uma cesariana faz parte dos cuidados de rotina); necessidade de antieméticos intra e pós-operatórios; tipo de fechamento de pele realizado; tempo de internação pós-operatória; presença de infecção pós-operatória ou rompimento da ferida durante a internação hospitalar; a necessidade de antibióticos pós-operatórios; e outras complicações pós-operatórias. Também serão coletadas informações da verificação pós-operatória de uma a duas semanas, incluindo presença de infecção ou rompimento da ferida, necessidade de antibióticos pós-operatórios, necessidade de abertura ou exploração da ferida, visitas ao pronto-socorro ou necessidade de readmissão hospitalar. As informações serão coletadas durante a ligação telefônica pós-operatória que ocorre 30 dias após o procedimento. Os participantes responderão às mesmas perguntas que estão na folha de perguntas em anexo e incluem se o paciente teve diagnóstico de infecção pós-operatória, necessidade de antibióticos pós-operatórios, visita ao pronto-socorro ou reinternação hospitalar ou outra complicação dentro de 30 dias após o Cesáriana.