Zelfbehoudende retractor bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan (Alexis)

Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Het zal plaatsvinden op één locatie in het St. Mary's Health Center in Richmond Heights, Missouri. Zwangere vrouwen met een BMI ≥ 30 kg/m2 die voor de bevalling een niet-spoedeisende keizersnede zullen ondergaan, komen in aanmerking. Uitsluitingscriteria zijn patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan, patiënten die in een immunosuppressieve toestand verkeren (dwz HIV, kanker), als ze een reeds bestaande infectie hebben anders dan chorioamnionitis op het moment van de keizersnede, of steroïden hebben gekregen voor meer dan twee dagen. Chorioamnionitis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts, gevoeligheid van de baarmoeder, maternale tachycardie (> 100 slagen per minuut), foetale tachycardie (> 160 slagen per minuut) of etterende of stinkende vaginale afscheiding of vruchtwater [15]. Alle keizersneden worden uitgevoerd voor standaardindicaties en niet voor het doel van het onderzoek. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen bij patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel de controlegroep (alleen conventionele hand-held retractors gebruikt) of aan de behandelingsgroep (Alexis O C-sectie zelfbehoudende retractor gebruikt evenals alle handoprolmechanismen die door de chirurg noodzakelijk worden geacht). Beide soorten oprolmechanismen worden vaak gebruikt voor keizersneden bij zwaarlijvige patiënten en de keuze van het oprolmechanisme wordt gemaakt door de voorkeur van de arts. Er zullen geen andere verschillen zijn tussen de twee groepen. Randomisatie vindt plaats met behulp van een computergegenereerd randomisatieproces voorafgaand aan de start van het onderzoek en de individuele opdrachten worden in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen geplaatst. Nadat een patiënt ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, wordt een envelop geselecteerd en geopend om de patiënt toe te wijzen aan de behandelings- of controlegroep.

De keizersnede zal worden uitgevoerd voor standaard indicaties met behulp van standaard chirurgische praktijk. Alle patiënten krijgen preoperatieve antibiotica volgens de standaardpraktijk van het St. Mary's Health Center. Als de onderhuidse vetlaag >2 cm is, wordt deze zoals gebruikelijk gesloten met een hechtlaag. Van beide maatregelen is aangetoond dat ze verband houden met een verminderd risico op postoperatieve wondinfectie en zijn standaardpraktijken [4, 16]. De diepte van de onderhuidse vetlaag zal tijdens de operatie worden gemeten met behulp van de steriele liniaal die wordt meegeleverd als onderdeel van de standaard keizersnede chirurgische instrumententray. Als de patiënt is ingedeeld in de Alexis-retractorgroep, wordt de Alexis-retractor geplaatst zodra de peritoneale incisie is gemaakt en voldoende is uitgeschoven. De peritoneale incisie maakt deel uit van de gebruikelijke chirurgische techniek tijdens keizersneden. De Alexis-retractor wordt dan geplaatst met de buitenring buiten de incisie over de huid, de binnenring binnen het peritoneum tegen de voorste buikwand geplaatst, waarbij de verbindende doorzichtige plastic barrière de buikwand terugtrekt. De buikholte wordt gepalpeerd om er zeker van te zijn dat er geen buikorganen per ongeluk in de retractor zijn opgenomen, zoals het geaccepteerde protocol is bij het gebruik van de Alexis retractor. Alle andere aspecten van de keizersnede zullen routinematig worden gedaan. Patiënten zullen blind zijn voor het feit of ze in de controle- of de behandelingsgroep zaten. Postoperatieve zorg zal voor beide groepen hetzelfde zijn, volgens de standaardpraktijk. Patiënten worden gevolgd tot 30 dagen postpartum. Ze zullen worden geïnstrueerd om 1-2 weken na de operatie een postoperatieve incisiecontrole uit te voeren. Patiënten zullen 30 dagen na de operatie telefonisch worden gecontacteerd om te informeren of ze in de 30 dagen na de operatie een vorm van postoperatieve wondinfectie hebben ontwikkeld. Zij worden tijdens het toestemmingsproces op de hoogte gesteld van dit proces. Chirurgische wondinfecties zullen worden gedefinieerd aan de hand van de CDC-criteria [17]. Er wordt informatie verzameld uit het ziekenhuis- en kliniekoverzicht van de patiënt, inclusief demografische informatie van de patiënt (BMI van de patiënt, leeftijd van de moeder, ras, zwangerschapsduur bij bevalling, aantal eerdere operaties, graviditeit, pariteit en comorbiditeiten van de moeder); neonatale uitkomsten (gewicht van baby's, APGAR-scores, behoefte aan NICU-opname); indicatie voor keizersnede; als de patiënt aan het bevallen was; de aanwezigheid of afwezigheid van gescheurde vliezen (en de tijdsduur als er gescheurde vliezen aanwezig zijn); positieve of negatieve GBS-cultuur; de aanwezigheid van chorioamnionitis; type huid en baarmoederchirurgie; totale duur van de operatie en de duur van incisie in de huid tot de bevalling van het kind; voorkomen en type infectie; aantal dagen na de operatie is er een infectie opgetreden; diepte van de onderhuidse vetlaag, geschat bloedverlies tijdens de operatie; verandering in hemoglobine vanaf opname tot postoperatieve Dag #1 (een laboratorium voor hemoglobine en hematocriet afgenomen op postoperatieve Dag #1 na een keizersnede maakt deel uit van routinematige zorg); vereiste van intraoperatieve en postoperatieve anti-emetica; type huidsluiting uitgevoerd; duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf; aanwezigheid van postoperatieve infectie of wondverstoring tijdens ziekenhuisopname; de behoefte aan postoperatieve antibiotica; en andere postoperatieve complicaties. Er zal ook informatie worden verzameld van de één tot twee weken durende postoperatieve controle, inclusief aanwezigheid van infectie of wondverstoring, behoefte aan postoperatieve antibiotica, behoefte aan wondopening of -onderzoek, bezoeken aan de Eerste Hulp of noodzaak voor heropname in het ziekenhuis. Informatie wordt verzameld tijdens het postoperatieve telefoongesprek dat 30 dagen na de procedure plaatsvindt. Deelnemers zullen dezelfde vragen worden gesteld die op het bijgevoegde vragenblad staan, en omvatten of de patiënt een diagnose van een postoperatieve infectie, behoefte aan postoperatieve antibiotica, een bezoek aan de spoedeisende hulp of heropname in het ziekenhuis of een andere complicatie heeft ervaren binnen 30 dagen na de Keizersnede.