Divaricatore autobloccante in pazienti obesi sottoposti a taglio cesareo (Alexis)

Questo studio sarà uno studio prospettico controllato randomizzato. Si svolgerà in un unico sito presso il St. Mary's Health Center a Richmond Heights, Missouri. Saranno ammissibili le donne in gravidanza con un BMI ≥ 30 kg/m2 che saranno sottoposte a taglio cesareo non emergente per il parto. I criteri di esclusione saranno i pazienti sottoposti a taglio cesareo di emergenza, i pazienti che si trovano in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV, cancro), se hanno un'infezione preesistente diversa dalla corioamnionite al momento del taglio cesareo o hanno ricevuto steroidi per più di due giorni. La corioamnionite sarà definita dalla presenza di febbre, dolorabilità del fondo uterino, tachicardia materna (>100 battiti al minuto), tachicardia fetale (>160 battiti al minuto), o perdite vaginali purulente o maleodoranti o liquido amniotico [15]. Tutti i tagli cesarei verranno eseguiti per indicazioni standard e non per lo scopo dello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato nei pazienti che scelgono di partecipare, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (utilizzati solo divaricatori manuali convenzionali) o al gruppo di trattamento (divaricatore autobloccante per sezione cesareo Alexis utilizzato così come eventuali divaricatori manuali ritenuti necessari dal chirurgo). Entrambi i tipi di divaricatori sono comunemente usati per i tagli cesarei nei pazienti obesi e la scelta del divaricatore è fatta dalla preferenza del medico. Non ci saranno altre differenze tra i due gruppi. La randomizzazione avverrà utilizzando un processo di randomizzazione generato dal computer prima dell'inizio dello studio e le assegnazioni individuali saranno collocate in buste sigillate opache. Dopo che un paziente accetta di partecipare allo studio, verrà selezionata e aperta una busta per assegnare il paziente al trattamento o al gruppo di controllo.

Il taglio cesareo verrà eseguito per indicazioni standard utilizzando la pratica chirurgica standard. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori secondo la pratica standard del St. Mary's Health Center. Se lo strato di grasso sottocutaneo è >2 cm, verrà chiuso con uno strato di sutura come è prassi standard accettata. Entrambe queste misure hanno dimostrato di essere associate a un ridotto rischio di infezione del sito chirurgico postoperatorio e sono una pratica standard [4, 16]. La profondità dello strato di grasso sottocutaneo verrà misurata durante l'intervento chirurgico utilizzando il righello sterile fornito come parte del set standard di strumenti chirurgici per taglio cesareo. Se il paziente viene assegnato al gruppo divaricatore Alexis, il divaricatore Alexis verrà posizionato una volta che l'incisione peritoneale è stata eseguita ed estesa adeguatamente. L'incisione peritoneale fa parte della consueta tecnica chirurgica durante i tagli cesarei. Il divaricatore Alexis verrà quindi posizionato con l'anello esterno posizionato all'esterno dell'incisione sovrastante la pelle, l'anello interno posizionato all'interno del peritoneo contro la parete addominale anteriore, con la barriera di plastica trasparente di collegamento che ritrae la parete addominale. La cavità addominale verrà palpata per garantire che nessun organo addominale sia stato inavvertitamente incorporato nel divaricatore come è il protocollo accettato quando si utilizza il divaricatore Alexis. Tutti gli altri aspetti del taglio cesareo verranno eseguiti regolarmente. I pazienti saranno accecati dal fatto che fossero nel gruppo di controllo o di trattamento. L'assistenza postoperatoria sarà la stessa per entrambi i gruppi, secondo la pratica standard. Le pazienti saranno seguite fino a 30 giorni dopo il parto. Saranno istruiti a seguire per un controllo dell'incisione postoperatoria 1-2 settimane dopo l'intervento. I pazienti verranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo l'intervento per chiedere se hanno sviluppato qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico nei 30 giorni dopo l'intervento. Saranno informati di questo processo durante il processo di consenso. Le infezioni del sito chirurgico saranno definite utilizzando i criteri CDC [17]. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica e ospedaliera del paziente, comprese le informazioni demografiche del paziente (indice di massa corporea del paziente, età materna, razza, età gestazionale al momento del parto, numero di precedenti interventi chirurgici, gravità, parità e comorbilità materne); esiti neonatali (peso del neonato, punteggi APGAR, necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale); indicazione per taglio cesareo; se il paziente era in travaglio; la presenza o l'assenza di membrane rotte (e il periodo di tempo se sono presenti membrane rotte); coltura GBS positiva o negativa; la presenza di corioamnionite; tipo di pelle e chirurgia uterina; durata totale dell'intervento e durata dall'incisione cutanea fino al parto; insorgenza e tipo di infezione; numero di giorni dopo l'intervento si è verificata un'infezione; profondità dello strato di grasso sottocutaneo, perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico; variazione dell'emoglobina dal ricovero al giorno n. 1 postoperatorio (un laboratorio per l'emoglobina e l'ematocrito prelevati il ​​giorno n. 1 postoperatorio dopo un taglio cesareo fa parte delle cure di routine); requisito di antiemetici intraoperatori e postoperatori; tipo di sutura cutanea eseguita; durata della degenza postoperatoria; presenza di infezione postoperatoria o rottura della ferita durante il ricovero ospedaliero; la necessità di antibiotici postoperatori; e altre complicanze postoperatorie. Verranno inoltre raccolte informazioni dal controllo postoperatorio di una o due settimane, inclusa la presenza di infezione o rottura della ferita, necessità di antibiotici postoperatori, necessità di apertura o esplorazione della ferita, visite al pronto soccorso o necessità di riammissione in ospedale. Le informazioni saranno raccolte durante la telefonata postoperatoria che si verifica 30 giorni dopo la procedura. Ai partecipanti verranno poste le stesse domande che si trovano nel foglio delle domande allegato e include se il paziente ha avuto una diagnosi di infezione postoperatoria, necessità di antibiotici postoperatori, visita al pronto soccorso o riammissione in ospedale o altra complicazione entro 30 giorni dopo il Taglio cesareo.