Selbsthaltender Retraktor bei übergewichtigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen (Alexis)

Diese Studie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie sein. Es wird an einem einzigen Standort im St. Mary's Health Center in Richmond Heights, Missouri, stattfinden. Schwangere Frauen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2, die sich einem Kaiserschnitt ohne Notfall unterziehen, sind berechtigt. Ausschlusskriterien sind Patienten, die sich einem Notkaiserschnitt unterziehen müssen, Patienten, die sich in einem immunsupprimierten Zustand befinden (z. B. HIV, Krebs), wenn sie zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine andere vorbestehende Infektion als Chorioamnionitis haben oder Steroide erhalten haben für mehr als zwei Tage. Chorioamnionitis wird durch das Vorhandensein von Fieber, Empfindlichkeit des Uterusfundus, mütterlicher Tachykardie (> 100 Schläge pro Minute), fetaler Tachykardie (> 160 Schläge pro Minute) oder eitrigem oder übel riechendem Vaginalausfluss oder Fruchtwasser definiert [15]. Alle Kaiserschnitte werden für Standardindikationen und nicht für den Zweck der Studie durchgeführt. Nachdem die Patienten, die sich zur Teilnahme entschieden haben, ihre Zustimmung nach Aufklärung eingeholt haben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (es werden nur herkömmliche handgehaltene Retraktoren verwendet) oder der Behandlungsgruppe (es wird auch ein selbsthaltender Retraktor für den Kaiserschnitt Alexis O verwendet) zugeteilt alle handgehaltenen Retraktoren, die vom Chirurgen für notwendig erachtet werden). Beide Arten von Retraktoren werden üblicherweise für Kaiserschnitte bei übergewichtigen Patienten verwendet, und die Wahl des Retraktors wird von der Präferenz des Arztes getroffen. Es wird keine weiteren Unterschiede zwischen den beiden Gruppen geben. Die Randomisierung erfolgt anhand eines computergenerierten Randomisierungsprozesses vor Beginn der Studie, und die einzelnen Aufgaben werden in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt. Nachdem ein Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird ein Umschlag ausgewählt und geöffnet, um den Patienten entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zuzuweisen.

Der Kaiserschnitt wird bei Standardindikationen unter Anwendung der üblichen chirurgischen Praxis durchgeführt. Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika gemäß der Standardpraxis des St. Mary's Health Center. Wenn die subkutane Fettschicht > 2 cm ist, wird sie mit einer Nahtschicht verschlossen, wie es die anerkannte Standardpraxis ist. Beide Maßnahmen sind nachweislich mit einem verringerten Risiko postoperativer postoperativer Wundinfektionen verbunden und gehören zur Standardpraxis [4, 16]. Die Tiefe der subkutanen Fettschicht wird während der Operation mit dem sterilen Lineal gemessen, das als Teil des Standard-Instrumentensets für chirurgische Kaiserschnitte bereitgestellt wird. Wenn der Patient der Alexis-Retraktor-Gruppe zugeordnet wird, wird der Alexis-Retraktor platziert, sobald die Peritonealinzision durchgeführt und angemessen verlängert wurde. Der Peritonealschnitt gehört zur üblichen Operationstechnik beim Kaiserschnitt. Der Alexis-Retraktor wird dann so platziert, dass der äußere Ring außerhalb der Inzision über der Haut positioniert wird, der innere Ring innerhalb des Peritoneums an der vorderen Bauchwand positioniert wird und die verbindende durchsichtige Kunststoffbarriere die Bauchdecke zurückzieht. Die Bauchhöhle wird palpiert, um sicherzustellen, dass keine Bauchorgane versehentlich in den Retraktor eingebracht wurden, wie es das akzeptierte Protokoll bei der Verwendung des Alexis-Retraktors ist. Alle anderen Aspekte des Kaiserschnitts werden routinemäßig durchgeführt. Die Patienten werden verblindet, ob sie in der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe waren. Die postoperative Versorgung wird gemäß der Standardpraxis für beide Gruppen gleich sein. Die Patientinnen werden bis 30 Tage nach der Geburt nachbeobachtet. Sie werden angewiesen, 1-2 Wochen nach der Operation eine postoperative Inzisionskontrolle durchzuführen. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation telefonisch kontaktiert, um sich zu erkundigen, ob sie in den 30 Tagen nach der Operation irgendeine Art von Wundinfektion entwickelt haben. Über diesen Vorgang werden sie im Rahmen des Einwilligungsverfahrens informiert. Postoperative Wundinfektionen werden anhand der CDC-Kriterien definiert [17]. Informationen werden aus dem Krankenhaus und der Krankenakte der Patientin gesammelt, einschließlich demografischer Informationen der Patientin (BMI der Patientin, Alter der Mutter, Rasse, Gestationsalter bei der Entbindung, Anzahl früherer Operationen, Schwangerschaft, Parität und mütterliche Komorbiditäten); neonatale Ergebnisse (Gewicht des Säuglings, APGAR-Scores, Notwendigkeit einer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation); Indikation für Kaiserschnitt; wenn der Patient arbeitete; das Vorhandensein oder Fehlen von geplatzten Membranen (und Zeitdauer, wenn geplatzte Membranen vorhanden sind); positive oder negative GBS-Kultur; das Vorhandensein von Chorioamnionitis; Art der Haut- und Gebärmutteroperation; Gesamtdauer der Operation und Dauer vom Hautschnitt bis zur Entbindung des Säuglings; Auftreten und Art der Infektion; Anzahl der Tage nach der Operation trat eine Infektion auf; Tiefe der subkutanen Fettschicht, geschätzter Blutverlust während der Operation; Änderung des Hämoglobins von der Aufnahme bis zum postoperativen Tag #1 (ein Labor für Hämoglobin und Hämatokrit, das am postoperativen Tag #1 nach einem Kaiserschnitt entnommen wird, ist Teil der Routineversorgung); Bedarf an intraoperativen und postoperativen Antiemetika; Art des durchgeführten Hautverschlusses; Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes; Vorhandensein einer postoperativen Infektion oder Wundverletzung während der Krankenhauseinweisung; die Notwendigkeit postoperativer Antibiotika; und andere postoperative Komplikationen. Informationen werden auch aus der ein- bis zweiwöchigen postoperativen Untersuchung gesammelt, einschließlich Vorhandensein einer Infektion oder Wundverletzung, Notwendigkeit postoperativer Antibiotika, Notwendigkeit der Wundöffnung oder -untersuchung, Besuche in der Notaufnahme oder Notwendigkeit einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Informationen werden während des postoperativen Telefongesprächs gesammelt, das 30 Tage nach dem Eingriff stattfindet. Den Teilnehmern werden die gleichen Fragen gestellt, die auf dem beigefügten Fragebogen stehen, und beinhalten, ob bei dem Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose eine postoperative Infektion, die Notwendigkeit postoperativer Antibiotika, ein Besuch in der Notaufnahme oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder andere Komplikationen aufgetreten sind Kaiserschnitt.