慢性遺伝子型 1、2、3、または 6 の HCV 感染の参加者における慢性 HCV 感染の治療のためのソホスブビル含有レジメンの有効性と安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
慢性HCV感染症の治療のためのレジメンを含むソホスブビルの有効性と安全性を評価するための第2相多施設非盲検試験
この研究の目的は、慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の治療のためのレジメンを含むソホスブビル (SOF) との併用療法の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性遺伝子型1、2、3、または6のHCV感染
- 肝硬変の判定;肝生検が必要な場合があります
- 定義された閾値内での検査値のスクリーニング
- 妊娠可能な女性または性的に活発な男性の場合、2つの効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
- -肝細胞癌（HCC）またはその他の悪性腫瘍（特定の解消された皮膚癌を除く）
- 全身性免疫抑制剤の慢性使用
- -個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1、グループ 1: LDV/SOF + RBV 12 週間 (GT1 SOF 再治療)
ジェノタイプ 1 の HCV に感染し、以前のギリアドのソフォスブビル研究で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を達成できなかった参加者における 12 週間の LDV/SOF + RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 1、グループ 2:SOF+Peg-IFN+RBV 12 週間 (GT2,3 SOF 再治療)
-ジェノタイプ2または3のHCV感染を持ち、以前のギリアドのソフォスブビル研究でSVRを達成できなかった参加者における12週間のSOF + PEG + RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ペグ化インターフェロン (Peg-IFN) 180 μg を週 1 回皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2、グループ 1: LDV/SOF+RBV 12 週間 (GT 1 TE、肝疾患)
遺伝子型1 HCV感染および進行性肝線維症または代償性肝線維症の治療経験のある参加者における12週間のLDV / SOF + RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2、グループ 2: LDV/SOF+GS-9669 12 週間 (GT1 TE、肝疾患)
遺伝子型1 HCV感染および進行性肝線維症または代償性肝線維症の治療経験のある参加者における12週間のLDV / SOF + GS-9669
|
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
GS-9669 500mg（2×250mg錠）1日1回経口投与
|
|
実験的：コホート 2、グループ 3: LDV/SOF 12 週間 (GT3 TN)
-遺伝子型3 HCV感染の治療未経験の参加者における12週間のLDV / SOF
|
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2、グループ 4: LDV/SOF+RBV 12 週間 (GT3 TN)
遺伝子型 3 の HCV 感染を有する未治療の参加者における 12 週間の LDV/SOF + RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2、グループ 5: LDV/SOF 12 週間 (GT6 TE/TN)
遺伝子型 6 HCV 感染症の未治療または治療経験のある参加者における 12 週間の LDV/SOF
|
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2、グループ 6: LDV/SOF+RBV 12 週間 (GT3 TE)
ジェノタイプ3 HCV感染の治療経験のある参加者における12週間のLDV / SOF + RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3、グループ 1: LDV/SOF 12 週間 (GT1 肝硬変 CPT B)
遺伝子型1のHCV感染およびChild-Pugh Turcotte（CPT）B肝硬変の参加者における12週間のLDV / SOF
|
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4、グループ 1: SOF+VEL 25mg 8 週間 (GT3 TN 非硬変)
遺伝子型 3 の HCV 感染症を有する未治療の非肝硬変参加者における 8 週間の SOF+VEL (25 mg)
|
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Velpatasvir (VEL) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4、グループ 2:SOF+VEL 25mg+RBV 8 週間 (GT3 TN 非硬変)
ジェノタイプ 3 HCV 感染症の未治療の非肝硬変参加者における 8 週間の SOF+VEL(25 mg)+RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Velpatasvir (VEL) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4、グループ 3: SOF+VEL 100mg 8 週間 (GT3 TN 非硬変)
遺伝子型 3 の HCV 感染症を有する未治療の非肝硬変参加者における 8 週間の SOF+VEL (100 mg)
|
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Velpatasvir (VEL) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 4、グループ 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 週間 (GT3 TN 非硬変)
遺伝子型 3 の HCV 感染症を有する未治療の非肝硬変参加者における 8 週間の SOF+VEL (100 mg)+RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
Velpatasvir (VEL) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 5、グループ 1: LDV/SOF + RBV 24 週間 (SOF 再治療)
遺伝子型 1、2、3、または 6 の HCV 感染を有し、以前のギリアドのソフォスブビル研究で SVR を達成できなかった参加者における 24 週間の LDV/SOF+RBV
|
リバビリン (RBV) 200 mg 錠剤を、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って 1 日 1 回の用量で経口投与 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート 6、グループ 1: LDV/SOF 12 週間 (GT1、HBV 共感染)
遺伝子型 1 の HCV と B 型肝炎ウイルス (HBV) の同時感染の参加者における 12 週間の LDV/SOF
|
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) (90/400 mg) 固定用量配合 (FDC) 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
|
SVR12 は、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
|
治療後12週目
|
|
治験薬の永久中止につながる有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週間プラス30日まで
|
24週間プラス30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
|
ウイルスの再発は、治療終了時に HCV RNA < LLOQ を達成し、治療後の期間中に HCV RNA ≧ LLOQ と定義され、2 つの連続した値または最後の利用可能な治療後の測定値で確認されます。
|
治療後24週目まで
|
|
治療中の HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：1週目と2週目
|
1週目と2週目
|
|
|
治療中の HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：4週目、6週目、8週目
|
4週目、6週目、8週目
|
|
|
治療中の HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：第10週
|
第10週
|
|
|
治療中の HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
治療中の HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) の参加者の割合
時間枠：16週目、20週目、24週目
|
16週目、20週目、24週目
|
|
|
治療中止後2、4、8、および24週間でHCV RNA < LLOQ（15 IU / mL）の参加者の割合（SVR2、SVR4、SVR8、およびSVR 24）
時間枠：治療後 2、4、8、および 24 週目
|
治療後 2、4、8、および 24 週目
|
|
|
コホート 6 の場合、治療中止後 16 週間および 20 週間で HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) の参加者の割合 (SVR16 および SVR 20)
時間枠：治療後16週目と20週目
|
治療後16週目と20週目
|
|
|
治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
|
治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。
|
治療後24週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-0122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。