Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir-holdige regimer for behandling av kronisk HCV-infeksjon hos deltakere med kronisk genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infeksjon

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til regimer som inneholder sofosbuvir for behandling av kronisk HCV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandling med sofosbuvir (SOF)-holdige regimer for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infeksjon
  • cirrhosis bestemmelse; en leverbiopsi kan være nødvendig
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Hepatocellulært karsinom (HCC) eller annen malignitet (med unntak av visse løste hudkreftformer)
  • Kronisk bruk av systemiske immunsuppressive midler
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1, gruppe 1: LDV/SOF + RBV 12 uker (GT1 SOF retreatment)
LDV/SOF + RBV i 12 uker hos deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon og som ikke klarte å oppnå vedvarende virologisk respons (SVR) i en tidligere Gilead sofosbuvir-studie
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 1, gruppe 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 uker (GT2,3 SOF retreatment)
SOF + PEG + RBV i 12 uker hos deltakere med genotype 2 eller 3 HCV infeksjon og som ikke klarte å oppnå SVR i en tidligere Gilead sofosbuvir studie
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: SOF
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: Peg-IFN
pegylert interferon (Peg-IFN) 180 µg administrert subkutant en gang i uken
Andre navn:
  • Pegasys®
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, gruppe 1: LDV/SOF+RBV 12 uker (GT 1 TE, leversykdom)
LDV/SOF+RBV i 12 uker hos behandlingserfarne deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon og avansert leverfibrose eller kompensert leverfibrose
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, gruppe 2: LDV/SOF+GS-9669 12wk (GT1 TE, leversykdom)
LDV/SOF + GS-9669 i 12 uker hos behandlingserfarne deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon og avansert leverfibrose eller kompensert leverfibrose
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × 250 mg tablett) administrert oralt én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, gruppe 3: LDV/SOF 12 uker (GT3 TN)
LDV/SOF i 12 uker hos behandlingsnaive deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, gruppe 4: LDV/SOF+RBV 12 uker (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV i 12 uker hos behandlingsnaive deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, gruppe 5: LDV/SOF 12 uker (GT6 TE/TN)
LDV/SOF i 12 uker hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne deltakere med genotype 6 HCV-infeksjon
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 2, gruppe 6: LDV/SOF+RBV 12 uker (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV i 12 uker hos behandlingserfarne deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 3, gruppe 1: LDV/SOF 12 uker (GT1 cirrhotic CPT B)
LDV/SOF i 12 uker hos deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon og Child-Pugh Turcotte (CPT) B skrumplever
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 4, gruppe 1: SOF+VEL 25 mg 8 uker (GT3 TN ikke-cirrotisk)
SOF+VEL (25 mg) i 8 uker hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: SOF
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
EKSPERIMENTELL: Kohort 4, gruppe 2: SOF+VEL 25mg+RBV 8 uker (GT3 TN ikke-cirrotisk)
SOF+VEL(25 mg)+RBV i 8 uker hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: SOF
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
EKSPERIMENTELL: Kohort 4, gruppe 3: SOF+VEL 100 mg 8 uker (GT3 TN ikke-cirrotisk)
SOF+VEL (100 mg) i 8 uker hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: SOF
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
EKSPERIMENTELL: Kohort 4, gruppe 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 uker (GT3 TN ikke-cirrotisk)
SOF+VEL (100 mg)+RBV i 8 uker hos behandlingsnaive ikke-cirrhotiske deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: SOF
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Legemiddel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
EKSPERIMENTELL: Kohort 5, gruppe 1: LDV/SOF + RBV 24 wk (SOF retreatment)
LDV/SOF+RBV i 24 uker hos deltakere med genotype 1, 2, 3 eller 6 HCV-infeksjon og som ikke klarte å oppnå SVR i en tidligere Gilead sofosbuvir-studie
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERIMENTELL: Kohort 6, gruppe 1: LDV/SOF 12 uker (GT1, HBV-saminfeksjon)
LDV/SOF i 12 uker hos deltakere med genotype 1 HCV og hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon
Legemiddel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedisin(er)
Tidsramme: Opptil 24 uker pluss 30 dager
Opptil 24 uker pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall er definert som HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uke 1 og 2
Uke 1 og 2
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uke 4, 6 og 8
Uke 4, 6 og 8
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsramme: Uke 16, 20 og 24
Uke 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) ved 2, 4, 8 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR2, SVR4, SVR8 og SVR 24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 2, 4, 8 og 24
Etterbehandling uke 2, 4, 8 og 24
For kohort 6, prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) ved 16 og 20 uker etter seponering av terapi (SVR16 og SVR 20)
Tidsramme: Etterbehandling uke 16 og 20
Etterbehandling uke 16 og 20
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt under behandling ble definert som:

  • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
  • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på RBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere