Eficacia y seguridad de los regímenes que contienen sofosbuvir para el tratamiento de la infección crónica por VHC en participantes con infección crónica por VHC de genotipo 1, 2, 3 o 6
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de los regímenes que contienen sofosbuvir para el tratamiento de la infección crónica por VHC
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia combinada con regímenes que contienen sofosbuvir (SOF) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
359
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC de genotipo 1, 2, 3 o 6
- Determinación de cirrosis; es posible que se requiera una biopsia de hígado
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Carcinoma hepatocelular (CHC) u otra neoplasia maligna (con la excepción de ciertos cánceres de piel resueltos)
- Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
- Historial de enfermedad clínicamente significativa o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1, Grupo 1: LDV/SOF + RBV 12 semanas (retratamiento GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV durante 12 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 1 y que no lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) en un estudio anterior de Gilead sofosbuvir
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1, Grupo 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 semanas (GT2,3 SOF retratamiento)
SOF + PEG + RBV durante 12 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 2 o 3 y que no lograron alcanzar la RVS en un estudio anterior de Gilead sofosbuvir
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
interferón pegilado (Peg-IFN) 180 µg administrados por vía subcutánea una vez por semana
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Grupo 1: LDV/SOF+RBV 12 semanas (GT 1 TE, enfermedad hepática)
LDV/SOF+RBV durante 12 semanas en participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 y fibrosis hepática avanzada o fibrosis hepática compensada
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Grupo 2: LDV/SOF+GS-9669 12 semanas (GT1 TE, enfermedad hepática)
LDV/SOF + GS-9669 durante 12 semanas en participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 1 y fibrosis hepática avanzada o fibrosis hepática compensada
|
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
GS-9669 500 mg (2 comprimidos de 250 mg) administrados por vía oral una vez al día
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Grupo 3: LDV/SOF 12 semanas (GT3 TN)
LDV/SOF durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Grupo 4: LDV/SOF+RBV 12 semanas (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Grupo 5: LDV/SOF 12 semanas (GT6 TE/TN)
LDV/SOF durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo o con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 6
|
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2, Grupo 6: LDV/SOF+RBV 12 semanas (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV durante 12 semanas en participantes con tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3, Grupo 1: LDV/SOF 12 semanas (GT1 cirrótico CPT B)
LDV/SOF durante 12 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 1 y cirrosis Child-Pugh Turcotte (CPT) B
|
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4, Grupo 1: SOF+VEL 25 mg 8 semanas (GT3 TN no cirrótico)
SOF+VEL (25 mg) durante 8 semanas en participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
SOF 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de velpatasvir (VEL) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4, Grupo 2: SOF+VEL 25 mg+RBV 8 semanas (GT3 TN no cirrótico)
SOF+VEL(25 mg)+RBV durante 8 semanas en participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de velpatasvir (VEL) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 4, Grupo 3: SOF+VEL 100 mg 8 semanas (GT3 TN no cirrótico)
SOF+VEL (100 mg) durante 8 semanas en participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
SOF 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de velpatasvir (VEL) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 4, Grupo 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 semanas (GT3 TN no cirrótico)
SOF+VEL (100 mg)+RBV durante 8 semanas en participantes no cirróticos sin tratamiento previo con infección por VHC de genotipo 3
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de velpatasvir (VEL) administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 5, Grupo 1: LDV/SOF + RBV 24 semanas (retratamiento SOF)
LDV/SOF+RBV durante 24 semanas en participantes con infección por VHC de genotipo 1, 2, 3 o 6 y que no lograron alcanzar la RVS en un estudio anterior de sofosbuvir de Gilead
|
Comprimidos de 200 mg de ribavirina (RBV) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 6, Grupo 1: LDV/SOF 12 semanas (GT1, coinfección por VHB)
LDV/SOF durante 12 semanas en participantes con coinfección por el VHC de genotipo 1 y el virus de la hepatitis B (VHB)
|
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se define como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
|
Hasta 24 semanas más 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentan una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
|
La recaída viral se define como ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que ha alcanzado un ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición posterior al tratamiento disponible.
|
Hasta la semana 24 de postratamiento
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/ml) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2
|
Semanas 1 y 2
|
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/ml) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6 y 8
|
Semanas 4, 6 y 8
|
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/ml) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Semana 10
|
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/ml) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/ml) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 16, 20 y 24
|
Semanas 16, 20 y 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/ml) a las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR2, SVR4, SVR8 y SVR 24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 2, 4, 8 y 24
|
Postratamiento Semanas 2, 4, 8 y 24
|
|
|
Para la cohorte 6, porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/mL) a las 16 y 20 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR16 y SVR 20)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 16 y 20
|
Postratamiento Semanas 16 y 20
|
|
|
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
|
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:
|
Hasta la semana 24 de postratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-0122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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