Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir-haltigen Regimen zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 6
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir-haltigen Regimen zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit Sofosbuvir (SOF) enthaltenden Schemata zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
359
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch, Neuseeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 6
- Zirrhosebestimmung; eine Leberbiopsie kann erforderlich sein
- Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
- Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere Malignität (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten)
- Chronischer Gebrauch von systemischen Immunsuppressiva
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Gruppe 1: LDV/SOF + RBV 12 Wochen (GT1 SOF-Nachbehandlung)
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in einer früheren Sofosbuvir-Studie von Gilead kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1, Gruppe 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 Wochen (GT2,3 SOF-Nachbehandlung)
SOF + PEG + RBV für 12 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3, die in einer früheren Sofosbuvir-Studie von Gilead keine SVR erreichten
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
pegyliertes Interferon (Peg-IFN) 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 1: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (GT 1 TE, Lebererkrankung)
LDV/SOF+RBV für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und fortgeschrittener Leberfibrose oder kompensierter Leberfibrose
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 2: LDV/SOF+GS-9669 12 Wochen (GT1 TE, Lebererkrankung)
LDV/SOF + GS-9669 für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und fortgeschrittener Leberfibrose oder kompensierter Leberfibrose
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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
GS-9669 500 mg (2 × 250-mg-Tablette) wird einmal täglich oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 3: LDV/SOF 12 Wochen (GT3 TN)
LDV/SOF für 12 Wochen bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3
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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 4: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 5: LDV/SOF 12 Wochen (GT6 TE/TN)
LDV/SOF für 12 Wochen bei behandlungsnaiven oder behandlungserfahrenen Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 6
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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2, Gruppe 6: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV für 12 Wochen bei behandlungserfahrenen Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3, Gruppe 1: LDV/SOF 12 Wochen (GT1 Zirrhose CPT B)
LDV/SOF für 12 Wochen bei Teilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und Child-Pugh Turcotte (CPT) B-Zirrhose
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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 1: SOF+VEL 25 mg 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL (25 mg) für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
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SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 2: SOF+VEL 25 mg+RBV 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL(25 mg)+RBV für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 3: SOF+VEL 100 mg 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL (100 mg) für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
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SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4, Gruppe 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 Wochen (GT3 TN nicht zirrhotisch)
SOF+VEL (100 mg)+RBV für 8 Wochen bei behandlungsnaiven Teilnehmern ohne Zirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 3
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Velpatasvir (VEL)-Tablette(n), die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 5, Gruppe 1: LDV/SOF + RBV 24 Wochen (SOF-Nachbehandlung)
LDV/SOF+RBV für 24 Wochen bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 6, die in einer früheren Sofosbuvir-Studie von Gilead keine SVR erreichten
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Ribavirin (RBV) 200 mg Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte 6, Gruppe 1: LDV/SOF 12 Wochen (GT1, HBV-Koinfektion)
LDV/SOF für 12 Wochen bei Teilnehmern mit HCV-Genotyp-1- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
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Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Virusrückfall ist definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, nachdem am Ende der Behandlung HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung.
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Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1 und 2
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Woche 1 und 2
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 6 und 8
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Woche 4, 6 und 8
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10
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Woche 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 16, 20 und 24
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Wochen 16, 20 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) 2, 4, 8 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR2, SVR4, SVR8 und SVR 24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
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Nachbehandlungswochen 2, 4, 8 und 24
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Für Kohorte 6, Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) 16 und 20 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR16 und SVR 20)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 16 und 20
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Nachbehandlung Wochen 16 und 20
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:
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Bis zur Nachbehandlungswoche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-337-0122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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