Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuviiria sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus kroonisen HCV-infektion hoitoon potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1, 2, 3 tai 6 HCV-infektio

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sofosbuviiria sisältävien hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta kroonisen HCV-infektion hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitoon sofosbuviiria (SOF) sisältävien hoito-ohjelmien antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 1, 2, 3 tai 6 HCV-infektio
  • Kirroosin määritys; maksan biopsia voi olla tarpeen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Maksasolukarsinooma (HCC) tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä)
  • Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1, ryhmä 1: LDV/SOF + RBV 12 vk (GT1 SOF -uudelleenhoito)
LDV/SOF + RBV 12 viikon ajan osallistujilla, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta (SVR) aiemmassa Gilead-sofosbuvir-tutkimuksessa
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 1, ryhmä 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 vk (GT2,3 SOF-uudelleenhoito)
SOF + PEG + RBV 12 viikon ajan osallistujilla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio ja jotka eivät saavuttaneet SVR:ää aikaisemmassa Gilead-sofosbuvir-tutkimuksessa
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: SOF
SOF 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: Peg-IFN
pegyloitu interferoni (Peg-IFN) 180 µg ihonalaisesti kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys®
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä 1: LDV/SOF+RBV 12 vk (GT 1 TE, maksasairaus)
LDV/SOF+RBV 12 viikon ajan kokeneemmille potilaille, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja edennyt maksafibroosi tai kompensoitu maksafibroosi
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä 2: LDV/SOF+GS-9669 12 viikkoa (GT1 TE, maksasairaus)
LDV/SOF + GS-9669 12 viikon ajan kokeneemmille potilaille, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja edennyt maksafibroosi tai kompensoitu maksafibroosi
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × 250 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä 3: LDV/SOF 12 vk (GT3 TN)
LDV/SOF 12 viikon ajan ennen hoitoa saaneilla osallistujilla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä 4: LDV/SOF+RBV 12 vk (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV 12 viikon ajan ennen hoitoa saaneilla osallistujilla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä 5: LDV/SOF 12 vk (GT6 TE/TN)
LDV/SOF 12 viikon ajan ennen hoitoa saaneilla tai hoitoa kokeneilla osallistujilla, joilla oli genotyypin 6 HCV-infektio
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 2, ryhmä 6: LDV/SOF+RBV 12 vk (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV 12 viikon ajan kokeneemmilla potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 3, ryhmä 1: LDV/SOF 12 viikkoa (GT1 kirroottinen CPT B)
LDV/SOF 12 viikon ajan osallistujille, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja Child-Pugh Turcotte (CPT) B-kirroosi
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 4, ryhmä 1: SOF+VEL 25 mg 8 vk (GT3 TN ei-kirroottinen)
SOF+VEL (25 mg) 8 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: SOF
SOF 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: VEL
Velpatasvir (VEL) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-5816
KOKEELLISTA: Kohortti 4, ryhmä 2: SOF+VEL 25mg+RBV 8 vk (GT3 TN ei-kirroottinen)
SOF+VEL (25 mg)+RBV 8 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kirroosiin, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: SOF
SOF 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: VEL
Velpatasvir (VEL) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-5816
KOKEELLISTA: Kohortti 4, ryhmä 3: SOF+VEL 100 mg 8 vk (GT3 TN ei-kirroottinen)
SOF+VEL (100 mg) 8 viikon ajan aiemmin hoitamattomille ei-kirroosipotilaille, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: SOF
SOF 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: VEL
Velpatasvir (VEL) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-5816
KOKEELLISTA: Kohortti 4, ryhmä 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 vk (GT3 TN ei-kirroottinen)
SOF+VEL (100 mg)+RBV 8 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: SOF
SOF 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lääke: VEL
Velpatasvir (VEL) -tabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-5816
KOKEELLISTA: Kohortti 5, ryhmä 1: LDV/SOF + RBV 24 vk (SOF-uudelleenhoito)
LDV/SOF+RBV 24 viikon ajan osallistujilla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 6 HCV-infektio ja jotka eivät saavuttaneet SVR:ää aikaisemmassa Gilead-sofosbuvir-tutkimuksessa
Lääke: RBV
Ribaviriini (RBV) 200 mg tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
KOKEELLISTA: Kohortti 6, ryhmä 1: LDV/SOF 12 viikkoa (GT1, HBV-yhteisinfektio)
LDV/SOF 12 viikon ajan osallistujille, joilla on genotyypin 1 HCV ja hepatiitti B -viruksen (HBV) yhteisinfektio
Lääke: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi < alaraja kvantifiointiin (LLOQ) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Viruksen uusiutuminen määritellään, kun HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ on saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2
Viikot 1 ja 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 6 ja 8
Viikot 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 10
Viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikot 16, 20 ja 24
Viikot 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) 2, 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR2, SVR4, SVR8 ja SVR 24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 2, 4, 8 ja 24
Jälkihoitoviikot 2, 4, 8 ja 24
Kohortissa 6 niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < LLOQ (15 IU/ml) 16 ja 20 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR16 ja SVR 20)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 16 ja 20
Jälkihoitoviikot 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:

  • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
  • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
  • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-0122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa