Efficacité et innocuité des schémas thérapeutiques contenant du sofosbuvir pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 3 ou 6
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques contenant du sofosbuvir pour le traitement de l'infection chronique par le VHC
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec des régimes contenant du sofosbuvir (SOF) pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
359
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Clinical Studies Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 3 ou 6
- Détermination de la cirrhose ; une biopsie du foie peut être nécessaire
- Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
- Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus)
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs systémiques
- Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par la personne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1, Groupe 1 : LDV/SOF + RBV 12 semaines (retraite GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV pendant 12 semaines chez des participants infectés par le VHC de génotype 1 et qui n'ont pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS) dans une précédente étude Gilead sur le sofosbuvir
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1, groupe 2 : SOF+Peg-IFN+RBV 12 semaines (retraite GT2,3 SOF)
SOF + PEG + RBV pendant 12 semaines chez les participants infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 et qui n'ont pas réussi à obtenir une RVS dans une précédente étude Gilead sur le sofosbuvir
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
SOF 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
interféron pégylé (Peg-IFN) 180 µg administrés par voie sous-cutanée une fois par semaine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, groupe 1 : LDV/SOF+RBV 12 semaines (GT 1 TE, maladie du foie)
LDV/SOF+RBV pendant 12 semaines chez des participants prétraités atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 et d'une fibrose hépatique avancée ou d'une fibrose hépatique compensée
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, groupe 2 : LDV/SOF+GS-9669 12 semaines (GT1 TE, maladie du foie)
LDV/SOF + GS-9669 pendant 12 semaines chez des participants prétraités atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 et d'une fibrose hépatique avancée ou d'une fibrose hépatique compensée
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Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
GS-9669 500 mg (2 comprimés de 250 mg) administrés par voie orale une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, groupe 3 : LDV/SOF 12 semaines (GT3 TN)
LDV/SOF pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, groupe 4 : LDV/SOF+RBV 12 semaines (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, groupe 5 : LDV/SOF 12 semaines (GT6 TE/TN)
LDV/SOF pendant 12 semaines chez les participants naïfs de traitement ou ayant déjà été traités et atteints d'une infection par le VHC de génotype 6
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Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2, groupe 6 : LDV/SOF+RBV 12 semaines (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV pendant 12 semaines chez des participants prétraités atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3, groupe 1 : LDV/SOF 12 semaines (GT1 cirrhotique CPT B)
LDV/SOF pendant 12 semaines chez les participants atteints d'une infection par le VHC de génotype 1 et d'une cirrhose B de Child-Pugh Turcotte (CPT)
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Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4, groupe 1 : SOF+VEL 25 mg 8 semaines (GT3 TN non cirrhotique)
SOF + VEL (25 mg) pendant 8 semaines chez des participants non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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SOF 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) de velpatasvir (VEL) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4, groupe 2 : SOF+VEL 25 mg+RBV 8 semaines (GT3 TN non cirrhotique)
SOF + VEL (25 mg) + RBV pendant 8 semaines chez des participants non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
SOF 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) de velpatasvir (VEL) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4, groupe 3 : SOF+VEL 100 mg 8 semaines (GT3 TN non cirrhotique)
SOF + VEL (100 mg) pendant 8 semaines chez des participants non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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SOF 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) de velpatasvir (VEL) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4, groupe 4 : SOF+VEL 100 mg+RBV 8 semaines (GT3 TN non cirrhotique)
SOF + VEL (100 mg) + RBV pendant 8 semaines chez des participants non cirrhotiques naïfs de traitement atteints d'une infection par le VHC de génotype 3
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
SOF 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) de velpatasvir (VEL) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5, groupe 1 : LDV/SOF + RBV 24 semaines (retraite SOF)
LDV/SOF+RBV pendant 24 semaines chez les participants infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3 ou 6 et qui n'ont pas réussi à obtenir une RVS dans une précédente étude Gilead sur le sofosbuvir
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Comprimés de ribavirine (RBV) à 200 mg administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6, groupe 1 : LDV/SOF 12 semaines (GT1, co-infection par le VHB)
LDV/SOF pendant 12 semaines chez les participants co-infectés par le VHC de génotype 1 et le virus de l'hépatite B (VHB)
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Comprimé d'association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La SVR12 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) à 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Jusqu'à 24 semaines plus 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale est définie comme un ARN VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible.
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) pendant le traitement
Délai: Semaines 1 et 2
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Semaines 1 et 2
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) pendant le traitement
Délai: Semaines 4, 6 et 8
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Semaines 4, 6 et 8
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) pendant le traitement
Délai: Semaine 10
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Semaine 10
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) pendant le traitement
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) pendant le traitement
Délai: Semaines 16, 20 et 24
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Semaines 16, 20 et 24
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Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) à 2, 4, 8 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR2, SVR4, SVR8 et SVR 24)
Délai: Semaines post-traitement 2, 4, 8 et 24
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Semaines post-traitement 2, 4, 8 et 24
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Pour la cohorte 6, pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) à 16 et 20 semaines après l'arrêt du traitement (SVR16 et SVR 20)
Délai: Semaines post-traitement 16 et 20
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Semaines post-traitement 16 et 20
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-337-0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .