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Eficácia e segurança de esquemas contendo sofosbuvir para o tratamento da infecção crônica pelo HCV em participantes com infecção crônica pelo genótipo 1, 2, 3 ou 6 pelo HCV

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de regimes contendo sofosbuvir para o tratamento da infecção crônica por HCV

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da terapia combinada com regimes contendo sofosbuvir (SOF) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

359

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HCV genótipo 1, 2, 3 ou 6
  • Determinação de cirrose; uma biópsia hepática pode ser necessária
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele resolvidos)
  • Uso crônico de imunossupressores sistêmicos
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1, Grupo 1: LDV/SOF + RBV 12 semanas (retratamento GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV por 12 semanas em participantes com infecção por HCV genótipo 1 e que falharam em atingir resposta virológica sustentada (SVR) em um estudo anterior de sofosbuvir da Gilead
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 1, Grupo 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 semanas (retratamento GT2,3 SOF)
SOF + PEG + RBV por 12 semanas em participantes com infecção por HCV genótipo 2 ou 3 e que falharam em atingir RVS em um estudo anterior de sofosbuvir da Gilead
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: SOF
SOF 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicamento: Peg-IFN
interferon peguilado (Peg-IFN) 180 µg administrado por via subcutânea uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegasys®
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 1: LDV/SOF+RBV 12 semanas (GT 1 TE, doença hepática)
LDV/SOF+RBV por 12 semanas em participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV genótipo 1 e fibrose hepática avançada ou fibrose hepática compensada
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 2: LDV/SOF+GS-9669 12sem (GT1 TE, doença hepática)
LDV/SOF + GS-9669 por 12 semanas em participantes com experiência em tratamento com infecção por HCV genótipo 1 e fibrose hepática avançada ou fibrose hepática compensada
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: GS-9669
GS-9669 500 mg (comprimido de 2 × 250 mg) administrado por via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 3: LDV/SOF 12 semanas (GT3 TN)
LDV/SOF por 12 semanas em participantes virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 4: LDV/SOF+RBV 12 semanas (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV por 12 semanas em participantes virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 5: LDV/SOF 12 semanas (GT6 TE/TN)
LDV/SOF por 12 semanas em participantes virgens de tratamento ou com experiência em tratamento com infecção pelo VHC do genótipo 6
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 2, Grupo 6: LDV/SOF+RBV 12 semanas (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV por 12 semanas em participantes com experiência em tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 3, Grupo 1: LDV/SOF 12 semanas (GT1 cirrótico CPT B)
LDV/SOF por 12 semanas em participantes com infecção pelo HCV genótipo 1 e cirrose B de Child-Pugh Turcotte (CPT)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 4, Grupo 1: SOF+VEL 25mg 8 semanas (GT3 TN não cirrótico)
SOF+VEL (25 mg) por 8 semanas em participantes não cirróticos virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: SOF
SOF 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicamento: VEL
Velpatasvir (VEL) comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Coorte 4, Grupo 2:SOF+VEL 25mg+RBV 8 semanas (GT3 TN não cirrótico)
SOF+VEL(25 mg)+RBV por 8 semanas em participantes não cirróticos virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: SOF
SOF 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicamento: VEL
Velpatasvir (VEL) comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Coorte 4, Grupo 3: SOF+VEL 100mg 8 semanas (GT3 TN não cirrótico)
SOF+VEL (100 mg) por 8 semanas em participantes não cirróticos virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: SOF
SOF 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicamento: VEL
Velpatasvir (VEL) comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Coorte 4, Grupo 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 semanas (GT3 TN não cirrótico)
SOF+VEL (100 mg)+RBV por 8 semanas em participantes não cirróticos virgens de tratamento com infecção pelo HCV genótipo 3
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: SOF
SOF 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Medicamento: VEL
Velpatasvir (VEL) comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-5816
EXPERIMENTAL: Coorte 5, Grupo 1: LDV/SOF + RBV 24 semanas (retratamento SOF)
LDV/SOF+RBV por 24 semanas em participantes com infecção por HCV genótipo 1, 2, 3 ou 6 e que falharam em atingir RVS em um estudo Gilead sofosbuvir anterior
Medicamento: RBV
Ribavirina (RBV) comprimidos de 200 mg administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTAL: Coorte 6, Grupo 1: LDV/SOF 12 semanas (GT1, co-infecção por HBV)
LDV/SOF por 12 semanas em participantes com coinfecção genótipo 1 HCV e vírus da hepatite B (HBV)
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 é definido como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 24 semanas mais 30 dias
Até 24 semanas mais 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
A recidiva viral é definida como HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível.
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ (15 UI/mL) durante o tratamento
Prazo: Semanas 1 e 2
Semanas 1 e 2
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ (15 UI/mL) durante o tratamento
Prazo: Semanas 4, 6 e 8
Semanas 4, 6 e 8
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ (15 UI/mL) durante o tratamento
Prazo: Semana 10
Semana 10
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ (15 UI/mL) durante o tratamento
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ (15 UI/mL) durante o tratamento
Prazo: Semanas 16, 20 e 24
Semanas 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) em 2, 4, 8 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR 24)
Prazo: Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
Semanas pós-tratamento 2, 4, 8 e 24
Para a Coorte 6, Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) em 16 e 20 semanas após a descontinuação da terapia (SVR16 e SVR 20)
Prazo: Pós-tratamento Semanas 16 e 20
Pós-tratamento Semanas 16 e 20
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica durante o tratamento foi definida como:

  • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
  • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
  • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)
Até a semana 24 pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-0122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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