Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematów zawierających sofosbuwir w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV u uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3 lub 6

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematów zawierających sofosbuwir w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej zawierającej sofosbuwir (SOF) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 1, 2, 3 lub 6
  • oznaczanie marskości; może być wymagana biopsja wątroby
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem niektórych rozwiązanych raków skóry)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie danej osoby, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, grupa 1: LDV/SOF + RBV 12 tyg. (ponowne leczenie GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV przez 12 tygodni u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1, u których nie udało się osiągnąć trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w poprzednim badaniu Gilead sofosbuvir
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, grupa 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 tyg. (ponowne leczenie GT2,3 SOF)
SOF + PEG + RBV przez 12 tygodni u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 2 lub 3, u których nie udało się osiągnąć SVR w poprzednim badaniu Gilead sofosbuvir
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: SOF
Tabletka SOF 400 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: Peg-IFN
pegylowany interferon (Peg-IFN) 180 µg podawany podskórnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, grupa 1: LDV/SOF+RBV 12 tyg. (GT 1 TE, choroba wątroby)
LDV/SOF+RBV przez 12 tygodni u wcześniej leczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 i zaawansowanym lub wyrównanym włóknieniem wątroby
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, grupa 2: LDV/SOF+GS-9669 12 tyg. (GT1 TE, choroba wątroby)
LDV/SOF + GS-9669 przez 12 tygodni u wcześniej leczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 i zaawansowanym lub wyrównanym zwłóknieniem wątroby
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × tabletka 250 mg) podawane doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, grupa 3: LDV/SOF 12 tyg. (GT3 TN)
LDV/SOF przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, grupa 4: LDV/SOF+RBV 12 tyg. (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, grupa 5: LDV/SOF 12 tyg. (GT6 TE/TN)
LDV/SOF przez 12 tygodni u wcześniej nieleczonych lub leczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypu 6
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, grupa 6: LDV/SOF+RBV 12 tyg. (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV przez 12 tygodni u wcześniej leczonych uczestników z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3, grupa 1: LDV/SOF 12 tyg. (GT1 marskość wątroby CPT B)
LDV/SOF przez 12 tygodni u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1 i marskością wątroby B w skali Child-Pugh Turcotte (CPT)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4, grupa 1: SOF+VEL 25 mg 8 tyg. (GT3 TN bez marskości wątroby)
SOF+VEL (25 mg) przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników bez marskości wątroby z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: SOF
Tabletka SOF 400 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: VEL
Tabletki Velpatasvir (VEL) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4, grupa 2: SOF+VEL 25mg+RBV 8 tyg. (GT3 TN bez marskości wątroby)
SOF+VEL(25 mg)+RBV przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników bez marskości wątroby z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: SOF
Tabletka SOF 400 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: VEL
Tabletki Velpatasvir (VEL) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4, grupa 3: SOF+VEL 100 mg 8 tyg. (GT3 TN bez marskości wątroby)
SOF+VEL (100 mg) przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników bez marskości wątroby z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: SOF
Tabletka SOF 400 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: VEL
Tabletki Velpatasvir (VEL) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4, grupa 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 tyg. (GT3 TN bez marskości wątroby)
SOF+VEL (100 mg)+RBV przez 8 tygodni u wcześniej nieleczonych uczestników bez marskości wątroby z zakażeniem HCV genotypu 3
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: SOF
Tabletka SOF 400 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lek: VEL
Tabletki Velpatasvir (VEL) podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-5816
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5, grupa 1: LDV/SOF + RBV 24 tyg. (ponowne leczenie SOF)
LDV/SOF+RBV przez 24 tygodnie u uczestników z zakażeniem HCV genotypem 1, 2, 3 lub 6, u których nie udało się osiągnąć SVR w poprzednim badaniu Gilead sofosbuvir
Lek: RBV
Rybawiryna (RBV) 200 mg tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6, grupa 1: LDV/SOF 12 tyg. (GT1, koinfekcja HBV)
LDV/SOF przez 12 tygodni u uczestników z koinfekcją HCV genotypu 1 i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Lek: LDV/SOF
Ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) (90/400 mg) tabletka o ustalonej dawce (FDC) podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania przyjmowania badanego leku (leków)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni plus 30 dni
Do 24 tygodni plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia, potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2
Tygodnie 1 i 2
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6 i 8
Tygodnie 4, 6 i 8
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20 i 24
Tygodnie 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) po 2, 4, 8 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR2, SVR4, SVR8 i SVR 24)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 24 po leczeniu
Tygodnie 2, 4, 8 i 24 po leczeniu
Dla kohorty 6, odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 j.m./ml) w 16 i 20 tygodniu po przerwaniu terapii (SVR16 i SVR 20)
Ramy czasowe: 16 i 20 tydzień po leczeniu
16 i 20 tydzień po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:

  • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
  • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
  • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj