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Efficacia e sicurezza dei regimi contenenti sofosbuvir per il trattamento dell'infezione cronica da HCV nei partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 6

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi contenenti sofosbuvir per il trattamento dell'infezione cronica da HCV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza, la tollerabilità della terapia di combinazione con regimi contenenti sofosbuvir (SOF) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

359

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 6
  • Determinazione della cirrosi; può essere necessaria una biopsia epatica
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori della pelle risolti)
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori sistemici
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1, Gruppo 1: LDV/SOF + RBV 12 settimane (ritrattamento GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 e che non sono riusciti a ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) in un precedente studio Gilead sul sofosbuvir
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 1, Gruppo 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 settimane (ritrattamento GT2,3 SOF)
SOF + PEG + RBV per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e che non sono riusciti a raggiungere SVR in un precedente studio Gilead sul sofosbuvir
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: Peg-IFN
interferone pegilato (Peg-IFN) 180 µg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
SPERIMENTALE: Coorte 2, Gruppo 1: LDV/SOF+RBV 12 settimane (GT 1 TE, malattia epatica)
LDV/SOF+RBV per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 e fibrosi epatica avanzata o fibrosi epatica compensata
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 2, Gruppo 2: LDV/SOF+GS-9669 12 settimane (GT1 TE, malattia epatica)
LDV/SOF + GS-9669 per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 e fibrosi epatica avanzata o fibrosi epatica compensata
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 compresse da 250 mg) somministrato per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Coorte 2, Gruppo 3: LDV/SOF 12 settimane (GT3 TN)
LDV/SOF per 12 settimane in partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 2, Gruppo 4: LDV/SOF+RBV 12 settimane (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV per 12 settimane in partecipanti naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 2, Gruppo 5: LDV/SOF 12 settimane (GT6 TE/TN)
LDV/SOF per 12 settimane in partecipanti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 6
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 2, Gruppo 6: LDV/SOF+RBV 12 settimane (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV per 12 settimane in partecipanti con esperienza di trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 3, Gruppo 1: LDV/SOF 12 settimane (GT1 cirrotico CPT B)
LDV/SOF per 12 settimane in partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1 e cirrosi di Child-Pugh Turcotte (CPT) B
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 4, Gruppo 1: SOF+VEL 25 mg 8 settimane (GT3 TN non cirrotico)
SOF+VEL (25 mg) per 8 settimane in partecipanti non cirrotici naive al trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: VEL
Velpatasvir (VEL) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
SPERIMENTALE: Coorte 4, Gruppo 2: SOF+VEL 25 mg+RBV 8 settimane (GT3 TN non cirrotico)
SOF+VEL(25 mg)+RBV per 8 settimane in partecipanti non cirrotici naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: VEL
Velpatasvir (VEL) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
SPERIMENTALE: Coorte 4, Gruppo 3: SOF+VEL 100 mg 8 settimane (GT3 TN non cirrotico)
SOF+VEL (100 mg) per 8 settimane in partecipanti non cirrotici naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: VEL
Velpatasvir (VEL) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
SPERIMENTALE: Coorte 4, Gruppo 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 settimane (GT3 TN non cirrotico)
SOF+VEL (100 mg)+RBV per 8 settimane in partecipanti non cirrotici naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 3
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Droga: VEL
Velpatasvir (VEL) compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-5816
SPERIMENTALE: Coorte 5, Gruppo 1: LDV/SOF + RBV 24 settimane (ritrattamento SOF)
LDV/SOF+RBV per 24 settimane in partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 6 e che non sono riusciti a raggiungere SVR in un precedente studio Gilead sul sofosbuvir
Droga: RBV
Ribavirina (RBV) 200 mg compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
SPERIMENTALE: Coorte 6, Gruppo 1: LDV/SOF 12 settimane (GT1, coinfezione da HBV)
LDV/SOF per 12 settimane in partecipanti con coinfezione da HCV di genotipo 1 e virus dell'epatite B (HBV)
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane più 30 giorni
Fino a 24 settimane più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è definita come HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione post-trattamento disponibile.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2
Settimane 1 e 2
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 6 e 8
Settimane 4, 6 e 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 16, 20 e 24
Settimane 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV < LLOQ (15 UI/mL) a 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR2, SVR4, SVR8 e SVR 24)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 24 post-trattamento
Settimane 2, 4, 8 e 24 post-trattamento
Per la coorte 6, percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) a 16 e 20 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR16 e SVR 20)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 20 post-trattamento
Settimane 16 e 20 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico in trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:

  • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
  • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
  • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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