Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av sofosbuvir-innehållande regimer för behandling av kronisk HCV-infektion hos deltagare med kronisk genotyp 1, 2, 3 eller 6 HCV-infektion

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, multicenter, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av sofosbuvir-innehållande regimer för behandling av kronisk HCV-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandling med sofosbuvir (SOF)-innehållande regimer för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 6
  • Bestämning av cirros; en leverbiopsi kan behövas
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller annan malignitet (med undantag för vissa lösta hudcancerformer)
  • Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1, grupp 1: LDV/SOF + RBV 12 veckor (GT1 SOF-återbehandling)
LDV/SOF + RBV i 12 veckor hos deltagare med genotyp 1 HCV-infektion och som misslyckades med att uppnå hållbart virologiskt svar (SVR) i en tidigare Gilead-sofosbuvirstudie
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 1, grupp 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 veckor (GT2,3 SOF-återbehandling)
SOF + PEG + RBV i 12 veckor hos deltagare med genotyp 2 eller 3 HCV-infektion och som misslyckades med att uppnå SVR i en tidigare Gilead sofosbuvir studie
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Läkemedel: Peg-IFN
pegylerat interferon (Peg-IFN) 180 µg administrerat subkutant en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
EXPERIMENTELL: Kohort 2, grupp 1: LDV/SOF+RBV 12 veckor (GT 1 TE, leversjukdom)
LDV/SOF+RBV i 12 veckor hos behandlingserfarna deltagare med genotyp 1 HCV-infektion och avancerad leverfibros eller kompenserad leverfibros
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 2, grupp 2: LDV/SOF+GS-9669 12wk (GT1 TE, leversjukdom)
LDV/SOF + GS-9669 i 12 veckor hos behandlingserfarna deltagare med genotyp 1 HCV-infektion och avancerad leverfibros eller kompenserad leverfibros
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Läkemedel: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 × 250 mg tablett) administrerat oralt en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Kohort 2, grupp 3: LDV/SOF 12 veckor (GT3 TN)
LDV/SOF i 12 veckor hos behandlingsnaiva deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 2, grupp 4: LDV/SOF+RBV 12 veckor (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV i 12 veckor hos behandlingsnaiva deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 2, grupp 5: LDV/SOF 12 veckor (GT6 TE/TN)
LDV/SOF i 12 veckor hos behandlingsnaiva eller behandlingserfarna deltagare med genotyp 6 HCV-infektion
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 2, grupp 6: LDV/SOF+RBV 12 veckor (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV i 12 veckor hos behandlingserfarna deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 3, grupp 1: LDV/SOF 12 veckor (GT1 cirrhotic CPT B)
LDV/SOF i 12 veckor hos deltagare med genotyp 1 HCV-infektion och Child-Pugh Turcotte (CPT) B cirros
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 4, grupp 1: SOF+VEL 25 mg 8 veckor (GT3 TN icke-cirrhotic)
SOF+VEL (25 mg) i 8 veckor hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Läkemedel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
EXPERIMENTELL: Kohort 4, grupp 2: SOF+VEL 25mg+RBV 8 veckor (GT3 TN icke-cirrhotic)
SOF+VEL(25 mg)+RBV i 8 veckor hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Läkemedel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
EXPERIMENTELL: Kohort 4, grupp 3: SOF+VEL 100 mg 8 veckor (GT3 TN icke-cirrhotic)
SOF+VEL (100 mg) i 8 veckor hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Läkemedel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
EXPERIMENTELL: Kohort 4, grupp 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8 veckor (GT3 TN icke-cirrhotic)
SOF+VEL (100 mg)+RBV i 8 veckor hos behandlingsnaiva icke-cirrotiska deltagare med genotyp 3 HCV-infektion
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: SÅ F
SOF 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Läkemedel: VEL
Velpatasvir (VEL) tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5816
EXPERIMENTELL: Kohort 5, grupp 1: LDV/SOF + RBV 24 v (SOF-återbehandling)
LDV/SOF+RBV i 24 veckor hos deltagare med genotyp 1, 2, 3 eller 6 HCV-infektion och som misslyckades med att uppnå SVR i en tidigare Gilead sofosbuvir studie
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) 200 mg tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1000 mg och ≥ 75 kg = 1200 mg)
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTELL: Kohort 6, grupp 1: LDV/SOF 12 veckor (GT1, HBV-saminfektion)
LDV/SOF i 12 veckor hos deltagare med genotyp 1 HCV och hepatit B-virus (HBV) saminfektion
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor plus 30 dagar
Upp till 24 veckor plus 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definieras som HCV RNA ≥ LLOQ under perioden efter behandling efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller sista tillgängliga mätning efter behandling.
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsram: Vecka 1 och 2
Vecka 1 och 2
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsram: Vecka 4, 6 och 8
Vecka 4, 6 och 8
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsram: Vecka 10
Vecka 10
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling
Tidsram: Vecka 16, 20 och 24
Vecka 16, 20 och 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) vid 2, 4, 8 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR2, SVR4, SVR8 och SVR 24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 2, 4, 8 och 24
Efterbehandling vecka 2, 4, 8 och 24
För kohort 6, procentandel av deltagare med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) vid 16 och 20 veckor efter avslutad behandling (SVR16 och SVR 20)
Tidsram: Efterbehandling vecka 16 och 20
Efterbehandling vecka 16 och 20
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
  • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-0122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på RBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera