만성 유전자형 1, 2, 3 또는 6 HCV 감염 환자의 만성 HCV 감염 치료를 위한 소포스부비르 함유 요법의 효능 및 안전성
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 감염 치료를 위한 소포스부비르 함유 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 소포스부비르(SOF) 함유 요법의 병용 요법의 항바이러스 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
359
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies Ltd.
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Clinical Studies Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 유전자형 1, 2, 3 또는 6 HCV 감염
- 간경변 판정; 간 생검이 필요할 수 있습니다.
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성인 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 간세포 암종(HCC) 또는 기타 악성 종양(일부 해결된 피부암 제외)
- 전신성 면역억제제의 만성 사용
- 개인의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 그룹 1: LDV/SOF + RBV 12주(GT1 SOF 재치료)
유전자형 1형 HCV 감염이 있고 이전 Gilead sofosbuvir 연구에서 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하지 못한 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF + RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1, 그룹 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12주(GT2,3 SOF 재치료)
유전자형 2형 또는 3형 HCV 감염이 있고 이전 Gilead sofosbuvir 연구에서 SVR 달성에 실패한 참가자를 대상으로 12주 동안 SOF + PEG + RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
페길화된 인터페론(Peg-IFN) 180µg을 주 1회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 그룹 1: LDV/SOF+RBV 12주(GT 1 TE, 간 질환)
유전자형 1형 HCV 감염 및 진행성 간 섬유증 또는 대상성 간 섬유증이 있는 치료 경험이 있는 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF+RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 그룹 2: LDV/SOF+GS-9669 12주(GT1 TE, 간 질환)
유전자형 1형 HCV 감염 및 진행성 간 섬유증 또는 대상성 간 섬유증이 있는 치료 경험이 있는 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF + GS-9669
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레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
GS-9669 500 mg (2 × 250 mg 정제) 1일 1회 경구 투여
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실험적: 코호트 2, 그룹 3: LDV/SOF 12주(GT3 TN)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF
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레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 그룹 4: LDV/SOF+RBV 12주(GT3 TN)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF + RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 그룹 5: LDV/SOF 12주(GT6 TE/TN)
유전자형 6형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 참여자에서 12주 동안 LDV/SOF
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레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2, 그룹 6: LDV/SOF+RBV 12주(GT3 TE)
유전자형 3형 HCV 감염 치료 경험이 있는 참가자에서 12주 동안 LDV/SOF + RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3, 그룹 1: LDV/SOF 12주(GT1 간경변 CPT B)
유전자형 1형 HCV 감염 및 Child-Pugh Turcotte(CPT) B 간경변이 있는 참가자의 12주 동안 LDV/SOF
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레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4, 그룹 1: SOF+VEL 25mg 8주(GT3 TN 비간경변증)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 비간경변 참가자에서 8주 동안 SOF+VEL(25mg)
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SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
벨파타스비르(VEL) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4, 그룹 2: SOF + VEL 25mg + RBV 8주(GT3 TN 비간경변증)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 비간경변 참가자에서 8주 동안 SOF+VEL(25mg)+RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
벨파타스비르(VEL) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4, 그룹 3: SOF+VEL 100mg 8주(GT3 TN 비간경변증)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 비간경변 참가자에서 8주 동안 SOF+VEL(100mg)
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SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
벨파타스비르(VEL) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4, 그룹 4: SOF+VEL 100mg+RBV 8주(GT3 TN 비간경변증)
유전자형 3형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 비간경변 참가자에서 8주 동안 SOF+VEL(100mg)+RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
벨파타스비르(VEL) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5, 그룹 1: LDV/SOF + RBV 24주(SOF 재치료)
유전자형 1, 2, 3 또는 6 HCV 감염이 있고 이전 Gilead sofosbuvir 연구에서 SVR 달성에 실패한 참가자를 대상으로 24주 동안 LDV/SOF+RBV
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리바비린(RBV) 200mg 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 1일 분할 용량으로 경구 투여(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)
레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6, 그룹 1: LDV/SOF 12주(GT1, HBV 동시 감염)
유전자형 1형 HCV 및 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염이 있는 참가자의 12주 동안 LDV/SOF
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레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF)(90/400mg) 고정 용량 복합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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후처리 12주차
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연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 24주 + 30일
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최대 24주 + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 재발은 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되며 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성하고 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인되었습니다.
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치료 후 24주까지
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치료 중 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자 비율
기간: 1주 및 2주
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1주 및 2주
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치료 중 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자 비율
기간: 4, 6, 8주차
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4, 6, 8주차
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치료 중 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자 비율
기간: 10주차
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10주차
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치료 중 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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치료 중 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자 비율
기간: 16주차, 20주차, 24주차
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16주차, 20주차, 24주차
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요법 중단 후 2주, 4주, 8주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자 비율(SVR2, SVR4, SVR8 및 SVR 24)
기간: 치료 후 2, 4, 8 및 24주
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치료 후 2, 4, 8 및 24주
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코호트 6의 경우, 치료 중단 후 16주 및 20주에 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자의 백분율(SVR16 및 SVR 20)
기간: 치료 후 16주 및 20주
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치료 후 16주 및 20주
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치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-0122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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RBV에 대한 임상 시험
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Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.완전한
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California Department of Public Health아직 모집하지 않음
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company완전한
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California Department of Public Health완전한
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AbbVie완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Merck Sharp & Dohme LLC; Chulalongkorn University알려지지 않은
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DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company완전한