Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimů obsahujících sofosbuvir pro léčbu chronické infekce HCV u účastníků s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 6

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti režimů obsahujících sofosbuvir pro léčbu chronické infekce HCV

Účelem této studie je zhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s režimy obsahujícími sofosbuvir (SOF) pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Clinical Studies Ltd.
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 6
  • Stanovení cirhózy; může být nutná biopsie jater
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiná malignita (s výjimkou určitých vyřešených rakovin kůže)
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, Skupina 1: LDV/SOF + RBV 12 týdnů (úprava GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV po dobu 12 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 1, u kterých se nepodařilo dosáhnout trvalé virologické odpovědi (SVR) v předchozí studii Gilead sofosbuvir
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1, Skupina 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 týdnů (přeléčení GT2,3 SOF)
SOF + PEG + RBV po dobu 12 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 2 nebo 3, kterým se nepodařilo dosáhnout SVR v předchozí studii Gilead sofosbuvir
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: Peg-IFN
pegylovaný interferon (Peg-IFN) 180 µg podávaný subkutánně jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, Skupina 1: LDV/SOF+RBV 12 týdnů (GT 1 TE, onemocnění jater)
LDV/SOF+RBV po dobu 12 týdnů u účastníků se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 1 a pokročilou jaterní fibrózou nebo kompenzovanou jaterní fibrózou
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, Skupina 2: LDV/SOF+GS-9669 12týd. (GT1 TE, onemocnění jater)
LDV/SOF + GS-9669 po dobu 12 týdnů u účastníků se zkušenostmi s léčbou s infekcí HCV genotypu 1 a pokročilou jaterní fibrózou nebo kompenzovanou jaterní fibrózou
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: GS-9669
GS-9669 500 mg (2 x 250 mg tableta) podávaný perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, Skupina 3: LDV/SOF 12 týdnů (GT3 TN)
LDV/SOF po dobu 12 týdnů u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 3
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, Skupina 4: LDV/SOF+RBV 12 týdnů (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV po dobu 12 týdnů u dosud neléčených účastníků s infekcí HCV genotypu 3
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, Skupina 5: LDV/SOF 12 týdnů (GT6 TE/TN)
LDV/SOF po dobu 12 týdnů u dosud neléčených nebo již s léčbou zkušených účastníků s infekcí HCV genotypu 6
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2, skupina 6: LDV/SOF+RBV 12 týdnů (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV po dobu 12 týdnů u účastníků se zkušeností s léčbou s infekcí HCV genotypu 3
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3, skupina 1: LDV/SOF 12 týdnů (GT1 cirhotická CPT B)
LDV/SOF po dobu 12 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 a cirhózou Child-Pugh Turcotte (CPT) B
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4, Skupina 1: SOF+VEL 25 mg 8 týdnů (GT3 TN necirhotická)
SOF+VEL (25 mg) po dobu 8 týdnů u dosud neléčených necirhotických účastníků s infekcí HCV genotypu 3
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: VEL
Tablety Velpatasviru (VEL) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4, Skupina 2: SOF+VEL 25 mg+RBV 8 týdnů (GT3 TN necirhotická)
SOF+VEL(25 mg)+RBV po dobu 8 týdnů u dosud neléčených necirhotických účastníků s infekcí HCV genotypu 3
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: VEL
Tablety Velpatasviru (VEL) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4, Skupina 3: SOF+VEL 100 mg 8 týdnů (GT3 TN necirhotická)
SOF+VEL (100 mg) po dobu 8 týdnů u dosud neléčených necirhotických účastníků s infekcí HCV genotypu 3
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: VEL
Tablety Velpatasviru (VEL) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4, Skupina 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 týdnů (GT3 TN necirhotická)
SOF+VEL (100 mg)+RBV po dobu 8 týdnů u dosud neléčených necirhotických účastníků s infekcí HCV genotypu 3
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
Lék: VEL
Tablety Velpatasviru (VEL) podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5816
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5, skupina 1: LDV/SOF + RBV 24 týdnů (opakování SOF)
LDV/SOF+RBV po dobu 24 týdnů u účastníků s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 6, kterým se nepodařilo dosáhnout SVR v předchozí studii Gilead sofosbuvir
Lék: RBV
Tablety Ribavirin (RBV) 200 mg podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6, skupina 1: LDV/SOF 12 týdnů (GT1, koinfekce HBV)
LDV/SOF po dobu 12 týdnů u účastníků s koinfekcí HCV genotypu 1 a virem hepatitidy B (HBV)
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tableta s fixní kombinací (FDC) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení užívání studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) během léčby
Časové okno: 1. a 2. týden
1. a 2. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) během léčby
Časové okno: 4., 6. a 8. týden
4., 6. a 8. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) během léčby
Časové okno: 10. týden
10. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) během léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) během léčby
Časové okno: 16., 20. a 24. týden
16., 20. a 24. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) po 2, 4, 8 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR2, SVR4, SVR8 a SVR 24)
Časové okno: Týdny po léčbě 2, 4, 8 a 24
Týdny po léčbě 2, 4, 8 a 24
Pro kohortu 6 procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) 16 a 20 týdnů po přerušení léčby (SVR16 a SVR 20)
Časové okno: Týdny po léčbě 16 a 20
Týdny po léčbě 16 a 20
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit