Werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir-bevattende regimes voor de behandeling van chronische HCV-infectie bij deelnemers met chronische HCV-infectie genotype 1, 2, 3 of 6
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sofosbuvir-bevattende regimes voor de behandeling van chronische HCV-infectie
Het doel van deze studie is het evalueren van de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie met sofosbuvir (SOF)-bevattende regimes voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
359
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische HCV-infectie genotype 1, 2, 3 of 6
- bepaling van cirrose; een leverbiopsie kan nodig zijn
- Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
- Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde verdwenen huidkankers)
- Chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van het individu kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1, Groep 1: LDV/SOF + RBV 12 wk (GT1 SOF herbehandeling)
LDV/SOF + RBV gedurende 12 weken bij deelnemers met HCV-genotype 1-infectie en die geen aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten in een eerder onderzoek met Gilead sofosbuvir
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1, Groep 2:SOF+Peg-IFN+RBV 12 wk (GT2,3 SOF herbehandeling)
SOF + PEG + RBV gedurende 12 weken bij deelnemers met genotype 2 of 3 HCV-infectie en die geen SVR bereikten in een eerder Gilead sofosbuvir-onderzoek
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
gepegyleerd interferon (Peg-IFN) 180 µg eenmaal per week subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, Groep 1: LDV/SOF+RBV 12 wk (GT 1 TE, leverziekte)
LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken bij eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie en gevorderde leverfibrose of gecompenseerde leverfibrose
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, Groep 2: LDV/SOF+GS-9669 12 weken (GT1 TE, leverziekte)
LDV/SOF + GS-9669 gedurende 12 weken bij eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 1-infectie en gevorderde leverfibrose of gecompenseerde leverfibrose
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
GS-9669 500 mg (2 x 250 mg tablet) eenmaal daags oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, Groep 3: LDV/SOF 12 wk (GT3 TN)
LDV/SOF gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, Groep 4: LDV/SOF+RBV 12 weken (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, Groep 5: LDV/SOF 12 weken (GT6 TE/TN)
LDV/SOF gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde of eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 6-infectie
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2, Groep 6: LDV/SOF+RBV 12 weken (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV gedurende 12 weken bij eerder behandelde deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3, Groep 1: LDV/SOF 12 weken (GT1 cirrose CPT B)
LDV/SOF gedurende 12 weken bij deelnemers met HCV-genotype 1-infectie en Child-Pugh Turcotte (CPT) B-cirrose
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4, Groep 1: SOF+VEL 25 mg 8 weken (GT3 TN niet cirrotisch)
SOF+VEL (25 mg) gedurende 8 weken bij nog niet eerder behandelde niet-cirrotische deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
SOF 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Velpatasvir (VEL) tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4, Groep 2:SOF+VEL 25 mg+RBV 8 weken (GT3 TN niet cirrotisch)
SOF+VEL(25 mg)+RBV gedurende 8 weken bij therapienaïeve niet-cirrotische deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Velpatasvir (VEL) tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4, Groep 3: SOF+VEL 100 mg 8 weken (GT3 TN niet cirrotisch)
SOF+VEL (100 mg) gedurende 8 weken bij nog niet eerder behandelde niet-cirrotische deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
SOF 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Velpatasvir (VEL) tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4, Groep 4: SOF+VEL 100 mg+RBV 8 weken (GT3 TN niet cirrotisch)
SOF+VEL (100 mg)+RBV gedurende 8 weken bij therapienaïeve niet-cirrotische deelnemers met HCV-genotype 3-infectie
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Velpatasvir (VEL) tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5, Groep 1: LDV/SOF + RBV 24 wk (SOF herbehandeling)
LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken bij deelnemers met HCV-infectie genotype 1, 2, 3 of 6 en die geen SVR bereikten in een eerder onderzoek naar Gilead sofosbuvir
|
Ribavirine (RBV) 200 mg tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6, Groep 1: LDV/SOF 12 weken (GT1, HBV-co-infectie)
LDV/SOF gedurende 12 weken bij deelnemers met gelijktijdige infectie met HCV genotype 1 en hepatitis B-virus (HBV)
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (90/400 mg) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
|
Tot 24 weken plus 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virale recidief wordt gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met een HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling.
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 1 en 2
|
Week 1 en 2
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 6 en 8
|
Week 4, 6 en 8
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 10
|
Week 10
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 16, 20 en 24
|
Week 16, 20 en 24
|
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) 2, 4, 8 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR2, SVR4, SVR8 en SVR 24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 2, 4, 8 en 24
|
Nabehandeling week 2, 4, 8 en 24
|
|
|
Voor cohort 6, percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) 16 en 20 weken na stopzetting van de therapie (SVR16 en SVR 20)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 16 en 20
|
Nabehandeling week 16 en 20
|
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-337-0122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .