Эффективность и безопасность схем, содержащих софосбувир, для лечения хронической инфекции ВГС у участников с хронической инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3 или 6
19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности схем, содержащих софосбувир, для лечения хронической инфекции ВГС
Целью данного исследования является оценка противовирусной эффективности, безопасности, переносимости схем комбинированной терапии с софосбувиром (СОФ) для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
359
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Clinical Studies Ltd.
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая инфекция HCV генотипа 1, 2, 3 или 6
- определение цирроза печени; может потребоваться биопсия печени
- Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
- Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи)
- Хроническое применение системных иммунодепрессантов
- История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1, группа 1: LDV/SOF + RBV 12 недель (повторное лечение GT1 SOF)
LDV/SOF + RBV в течение 12 недель у участников с инфекцией HCV генотипа 1, у которых не был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) в предыдущем исследовании Gilead софосбувира
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1, группа 2: SOF+Peg-IFN+RBV 12 недель (повторное лечение SOF GT2,3)
SOF + PEG + RBV в течение 12 недель у участников с генотипом 2 или 3 HCV-инфекции, которым не удалось достичь УВО в предыдущем исследовании софосбувира Gilead.
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Таблетка SOF 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
пегилированный интерферон (пег-ИФН) 180 мкг подкожно один раз в неделю
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, группа 1: LDV/SOF+RBV 12 недель (GT 1 TE, заболевание печени)
LDV/SOF+RBV в течение 12 недель у ранее получавших лечение участников с инфекцией HCV генотипа 1 и выраженным фиброзом печени или компенсированным фиброзом печени
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, группа 2: LDV/SOF+GS-9669 12 недель (GT1 TE, заболевание печени)
LDV/SOF + GS-9669 в течение 12 недель у ранее получавших лечение участников с инфекцией HCV генотипа 1 и выраженным фиброзом печени или компенсированным фиброзом печени
|
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
GS-9669 500 мг (2 таблетки по 250 мг) перорально один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, группа 3: LDV/SOF 12 недель (GT3 TN)
LDV/SOF в течение 12 недель у ранее не получавших лечение участников с инфекцией HCV генотипа 3
|
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, группа 4: LDV/SOF+RBV 12 недель (GT3 TN)
LDV/SOF + RBV в течение 12 недель у ранее не получавших лечения участников с генотипом 3 инфекции HCV
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, группа 5: LDV/SOF 12 недель (GT6 TE/TN)
LDV/SOF в течение 12 недель у ранее не получавших лечения или получавших лечение участников с генотипом 6 HCV-инфекции
|
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2, группа 6: LDV/SOF+RBV 12 недель (GT3 TE)
LDV/SOF + RBV в течение 12 недель у ранее получавших лечение участников с инфекцией HCV генотипа 3
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3, группа 1: LDV/SOF 12 недель (GT1 цирротический CPT B)
LDV/SOF в течение 12 недель у участников с генотипом 1 HCV-инфекции и циррозом печени Чайлд-Пью-Тюркотта (CPT) B
|
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4, группа 1: SOF+VEL 25 мг 8 недель (GT3 TN без цирроза)
SOF+VEL (25 мг) в течение 8 недель у ранее не получавших лечение участников без цирроза печени с генотипом 3 HCV-инфекции
|
Таблетка SOF 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки Velpatasvir (VEL), вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4, группа 2: SOF+VEL 25 мг+RBV 8 недель (GT3 TN без цирроза)
SOF + VEL (25 мг) + RBV в течение 8 недель у ранее не получавших лечение участников без цирроза печени с инфекцией HCV генотипа 3
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Таблетка SOF 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки Velpatasvir (VEL), вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4, группа 3: SOF+VEL 100 мг 8 недель (GT3 TN без цирроза)
SOF+VEL (100 мг) в течение 8 недель у ранее не получавших лечение участников без цирроза печени с генотипом 3 HCV-инфекции
|
Таблетка SOF 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки Velpatasvir (VEL), вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4, группа 4: SOF+VEL 100 мг+RBV 8 недель (GT3 TN без цирроза)
SOF+VEL (100 мг)+RBV в течение 8 недель у ранее не получавших лечение участников без цирроза печени с инфекцией HCV генотипа 3
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Таблетка SOF 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки Velpatasvir (VEL), вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5, группа 1: LDV/SOF + RBV 24 недели (повторное лечение SOF)
LDV/SOF+RBV в течение 24 недель у участников с генотипом 1, 2, 3 или 6 HCV-инфекции, которым не удалось достичь УВО в предыдущем исследовании софосбувира Gilead.
|
Таблетки рибавирина (RBV) по 200 мг, принимаемые перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг)
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6, группа 1: LDV/SOF 12 недель (GT1, коинфекция HBV)
LDV/SOF в течение 12 недель у участников с коинфекцией ВГС генотипа 1 и вирусом гепатита В (ВГВ)
|
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) (90/400 мг), комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC), таблетка для приема внутрь один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов)
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
|
До 24 недель плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Вирусный рецидив определяется как РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения.
|
До 24-й недели после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) во время лечения
Временное ограничение: Недели 1 и 2
|
Недели 1 и 2
|
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) во время лечения
Временное ограничение: Недели 4, 6 и 8
|
Недели 4, 6 и 8
|
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) во время лечения
Временное ограничение: Неделя 10
|
Неделя 10
|
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) во время лечения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) во время лечения
Временное ограничение: Недели 16, 20 и 24
|
Недели 16, 20 и 24
|
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) через 2, 4, 8 и 24 недели после прекращения терапии (УВО2, УВО4, УВО8 и УВО 24)
Временное ограничение: 2-я, 4-я, 8-я и 24-я недели после лечения
|
2-я, 4-я, 8-я и 24-я недели после лечения
|
|
|
Для когорты 6, процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) через 16 и 20 недель после прекращения терапии (УВО16 и УВО 20)
Временное ограничение: 16-я и 20-я недели после лечения
|
16-я и 20-я недели после лечения
|
|
|
Процент участников с вирусологической неудачей лечения
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Вирусологическую неудачу лечения определяли как:
|
До 24-й недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia E, Pang PS, Brainard D, Stedman CA. Efficacy of ledipasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 weeks in patients with HCV genotype 3 or 6 infection. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1454-1461.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.063. Epub 2015 Aug 7.
- Gane EJ, Hyland RH, An D, Svarovskaia ES, Brainard D, McHutchison JG. Ledipasvir and sofosbuvir for HCV infection in patients coinfected with HBV. Antivir Ther. 2016;21(7):605-609. doi: 10.3851/IMP3066. Epub 2016 Jul 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-337-0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .