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ICH 避難のための低侵襲手術と Rt-PA フェーズ III (MISTIE-III)

2019年9月26日 更新者：Johns Hopkins University
脳内出血（ICH）の治療における低侵襲手術とrt-PAの第III相、無作為化、症例対照、非盲検、500人の被験者を対象とした臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

有効性：3日間の低侵襲手術（MIS）と組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）を併用すると、1回で評価された医学的治療を受けた被験者と比較して、修正ランキンスケール（mRS）スコア0〜3が12％増加し、機能的転帰が改善されることを実証します。 365日。

二次的な目的:

MIS+rt-PAによる最終治療量とICH減少率が、医学的治療を受けた被験者と比較して機能的転帰の改善に関連していることを実証する。

安全性：

30日時点での医学的治療を受けた被験者の死亡率、再出血率、感染率と比較して、MIS+rt-PAの3日間の早期使用がICHの治療に安全であることを実証する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48190
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer、Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Bellvitge
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo、Biscay、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • University of Mainz
      • Munich、ドイツ、81925
        • University of Munich
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University Of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs、Baranya County、ハンガリー、7623
        • University of Pecs
  • 中国
      • Beijing、中国、100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テント上自然発生性ICH 30 mL以上で、X線画像撮影（コンピュータ断層撮影（CT）、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）など）を使用し、グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤ 14またはNIHSS ≧ 6で診断された。
  • 安定性 CT スキャンは診断用 CT の少なくとも 6 時間後に行われ、血餅の安定性を示します（ABC/2 法で測定した場合、増殖 < 5 mL）。
  • 診断用CT（dCT）スキャン前24時間未満の症状（発症時間が不明である場合は除外されます）。
  • dCT 後 12 ～ 72 時間の間でランダム化する機能。
  • 収縮期血圧 (SBP) < 180 mmHg が 6 時間持続し、ランダム化の時点に最も近い値が記録されました。
  • 過去のランキン スコアは 0 または 1。
  • 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  • テント下出血。
  • 心室内出血（IVH）は、閉じ込められた心室によるIVH関連（鋳造）質量効果またはシフトの治療を必要とします。 頭蓋内圧 (ICP) を治療するための体外脳室ドレーン (EVD) は許可されています。
  • 第 3 神経麻痺を伴う視床出血、または瞳孔が拡張して無反応になる、明らかな中脳の拡張。 他の（核上）視線異常も除外されません。 注: 後頭蓋窩 ICH または小脳血腫のある患者は対象外です。
  • 不可逆的な脳幹機能障害（両側固定、瞳孔散大、伸筋運動姿勢）、GCS ≤ 4。
  • 動脈瘤破裂、動静脈奇形（AVM）、血管異常、もやもや病、虚血性梗塞の出血性転換、X線画像で診断された最近（1年未満）の出血の再発。
  • 不安定な塊または進行中の頭蓋内コンパートメント症候群を有する患者。
  • 血小板数 < 100,000;国際正規化比率 (INR) > 1.4。
  • 不可逆的な凝固障害または既知の凝固障害。
  • 短期活性および長期活性の凝固促進剤（ノボセブン、新鮮凍結血漿（FFP）、および/またはビタミンKなどだがこれらに限定されない）を使用してINR ≤ 1.4を維持できない。
  • 長期にわたる抗凝固療法を必要とする被験者は除外される。 抗凝固療法の逆転は、短期的な逆転のリスクを現実的に許容できる医学的に安定した患者に許可されます。 患者は最初の 30 日間はクマジン（抗凝固療法）を必要とせず、脳計測期間中は正常化された凝固パラメータが実証され、綿密に監視され、維持されなければなりません。
  • 症状発現前のダビガトラン、アピキサバン、および/またはリバーロキサバン（または同様の薬物クラスの同様の薬物）の使用。
  • 後腹膜部位、または胃腸、泌尿生殖器、または気道に関わる内出血。
  • 表面または表面の出血。主に血管の穿刺およびアクセス部位（例、静脈の切断、動脈穿刺など）または最近の外科的介入部位で観察されます。
  • 外科的不妊手術の記録のない閉経前の女性対象における尿または血清妊娠検査陽性。
  • rt-PAに対するアレルギー/過敏症。
  • 研究への事前登録。
  • 同時の介入医療調査または臨床試験への参加。 介入を伴わない観察研究、自然史研究、および/または疫学研究に参加している患者が対象となります。
  • 併存疾患のため、365 日の来院まで生存するとは予想されない、および/または無作為化前の蘇生なし (DNR)/挿管なし (DNI) 状態であるため。
  • 肝臓、腎臓、胃腸疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患など、安全性評価を妨げる重篤な疾患の併発。
  • 機械式心臓弁を装着している患者。 生体人工弁の存在は許可されます。
  • 左心血栓、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎、または亜急性細菌性心内膜炎の既知の塞栓リスク。
  • 研究者が治験治療を開始した場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の症状。
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
  • 研究者の意見では、患者は不安定であり、支持療法プラスまたはマイナスの MIS + rt-PA ICH 除去よりも、特定の介入の方が有益であると考えられます。
  • 対象者また​​は法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIS と rt-PA 管理
低侵襲手術（MIS）＋rt-PA管理群に無作為に割り付けられた被験者は、低侵襲手術を受け、その後、脳内出血血栓解消のために1.0mgのrt-PA（アクティバーゼ/アルテプラーゼ/キャスフロ）を最大9回投与される。
薬：rt-PA
1.0 mgのrt-PAを最大9回まで、低侵襲手術を用いて脳内出血部に直接留置したカテーテルを介して投与します。
他の名前：
  • アルテプラーゼ
  • アクチバーゼ
  • キャスフロー
介入なし：医療管理
医学的管理に無作為に割り付けられた被験者は、脳内出血の治療のための標準的な医学療法を受けることになります。これには、ICUでの治療のみが含まれ、計画された外科的介入は含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作後 365 日における二分化および判定済みの修正ランキン スケール スコア 0-3 対 4-6 (調整済み)
時間枠：365日目

共変量適応的ランダム化で使用されるベースライン（ランダム化前）変数および臨床的に確立された重症度を調整した、発作後 365 日における二分化され、判定され、断面修正されたランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 3 対 4 ～ 6変数 IVH サイズと ICH の位置 (葉または深さ)。 発作とは症状の発症を指します。

mRS は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアは、0 = 全く症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中等度の重度の障害、5 = 重度の障害、6 = 死亡。 二分化されたスコアは次のとおりです: 0-3= 無症状から中程度の障害があり、何らかの支援が必要です。 4-6=死に至るまで完全な介助を必要とする中等度の重度の障害。
365日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二分化拡張グラスゴーアウトカムスケール（eGOS）スコア 発作後 365 日における UGR-US 対 LS-死亡（調整済み）
時間枠：365日目

ベースライン（ランダム化前）を調整した、発作後 365 日の死亡までの上部重度障害（US）から上部重度障害（US）までの下部重度障害（LS）を二分化した横断拡張グラスゴーアウトカムスケール（eGOS）スコア共変量適応的ランダム化で使用される変数、および臨床的に確立された重症度変数である IVH サイズと ICH の位置 (大脳葉または深部)。

eGOS は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアは、1=死亡、2=植物状態、3=下位重度障害、4=上位重度障害、5=下位中等度障害、6=上位中等度障害、7=下位良好な回復、8=上位良好な回復としてスコア化される。 二値変数コーディングは次のとおりです: 1= コード 4 ～ 8、0= コード 1 ～ 3。
365日目
発作から 365 日までの縦方向のすべての原因による死亡率 (調整済み)
時間枠：365日目
ベースライン重症度を調整した発作から 365 日までの死亡率のグループ比較。
365日目
血栓除去（残血量）
時間枠：最後の服用から24時間後
発作から治療終了（EOT、つまり最後の投与後24時間）までの時間平均血栓量をAUC血栓曝露として推定する曲線下面積（AUC）血栓評価としての血栓除去と機能的転帰（0-の割合）との関係3 修正ランキン スケール (mRS))。
最後の服用から24時間後
患者の傾向: イクタスから 365 日以上の在宅日数。
時間枠：365日のフォローアップ中
発作後 365 日間の在宅累積日数をグループごとに比較。
365日のフォローアップ中
患者の性質: 発作後 365 日の患者の位置 (つまり、良好な位置と悪い位置) (調整済み)
時間枠：365日目

患者の性質: ベースラインの重症度を調整した発作後 365 日目の居住場所のグループ比較による。

良い場所とは、自宅とリハビリテーションを指します。悪い場所とは、急性期医療、長期医療、そして死亡を指します。
365日目
発作後 180 日の二分化、判定済み、断面修正ランキン スケール (mRS) スコア 0-3 対 4-6 (調整済み)
時間枠：180日目

共変量適応的ランダム化で使用されるベースライン (ランダム化前) 変数および臨床的に確立された重症度を調整した、発作後 180 日における二分化され、判定され、断面修正されたランキン スケール (mRS) スコア 0-3 対 4-6変数 IVH サイズと ICH の位置 (葉または深さ)。

mRS は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアは、0 = 全く症状なし、1 = 重大な障害なし、2 = 軽度の障害、3 = 中等度の障害、4 = 中等度の重度の障害、5 = 重度の障害、6 = 死亡。 二分化されたスコアは次のとおりです: 0-3= 無症状から中程度の障害があり、何らかの支援が必要です。 4-6=死に至るまで完全な介助を必要とする中程度の重度の障害
180日目
二分化拡張グラスゴーアウトカムスケール（eGOS）スコア 発作後 180 日における UGR-US 対 LS-死亡（調整済み）
時間枠：180日目

ベースライン（ランダム化前）を調整した、発作後 180 日目の死亡までの上部重度障害（US）から上部重度障害（US）までの下部重度障害（LS）を二分化した横断拡張グラスゴーアウトカムスケール（eGOS）スコア共変量適応的ランダム化で使用される変数、および臨床的に確立された重症度変数である IVH サイズと ICH の位置 (大脳葉または深部)。

eGOS は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアは、1=死亡、2=植物状態、3=下位重度障害、4=上位重度障害、5=下位中等度障害、6=上位中等度障害、7=下位良好な回復、8=上位良好な回復としてスコア化される。 二値変数コーディングは次のとおりです: 1= コード 4 ～ 8、0= コード 1 ～ 3。
180日目
ICU 管理の種類と強度: ICU 日数
時間枠：最長365日
病院の集中治療室（ICU）の累積在室日数のグループ比較
最長365日
ICU 管理の種類と強度: 入院日数
時間枠：最長365日
総在院日数の群比較
最長365日
EQ-VAS
時間枠：365日目
発作後 365 日目の EQ-VAS のグループ比較による。 EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) は、健康状態の自己申告尺度です。 これは、被験者が自分の健康状態を示すために線を引く、0 (想像できる最悪の健康状態) と 100 (想像できる最高の健康状態) をエンドポイントとする、マークされたスケールです。
365日目
EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D)
時間枠：365日目
発作後 365 日目における EQ-5D のグループ比較による。 EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) は、健康状態の自己申告尺度です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関連する領域を評価するように構成されています。 各ドメインのコードは、1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = 非常に問題、9 = 不明でした。 少なくとも 1 つのドメインに問題がある場合は 1 (元々は 2 または 3 で表される) としてコード化され、問題がない場合は 0 (元々は 1 で表される) としてコード化されました。
365日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率と安全性事象: 最初の週 (手術中) の死亡率
時間枠：7日目
死亡率と安全性事象: 無作為化後の最初の 7 日以内の死亡率のグループ比較による。
7日目
死亡率と安全事象: すべてが死亡の原因となる
時間枠：30日目
無作為化後最初の 30 日以内のすべての原因による死亡率をグループごとに比較。
30日目
死亡率と安全性事象：最後の投与後72時間以内に症状のある脳出血と判断される
時間枠：最後の投与から72時間後
無作為化後最初の 30 日以内に 1 つ以上の症状のある脳出血イベントを経験した被験者の割合のグループ比較。
最後の投与から72時間後
死亡率と安全性事象: 裁定された細菌性脳感染症
時間枠：30日目
無作為化後最初の 30 日以内に 1 つ以上の判定された脳細菌感染症事象を経験した被験者の割合のグループ比較による。
30日目
死亡率と安全性事象: 30 日間の重篤な有害事象 (SAE) の総数
時間枠：30日目
無作為化後最初の 30 日以内に発生したと判定された重篤な有害事象の総数のグループ比較。
30日目
死亡率と安全性事象: MedDRA コードによる AE と SAE の概要、および発作後最初の 30 日以内の臓器系ごとにグループ化
時間枠：30日目
発作後最初の 30 日以内に発生した、すべてのコード化された臓器系にわたる、判定された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の総数のグループ比較。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

捜査官

  • 主任研究者：Issam Awad, MD、University of Chicago
  • スタディチェア：Daniel F. Hanley, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Mario Zuccarello, MD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月30日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (米国 NIH グラント/契約)
  • ICH02 (その他の識別子：Other)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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