Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная хирургия плюс Rt-PA для эвакуации ICH III фазы (MISTIE-III)

26 сентября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Фаза III, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование с участием 500 субъектов минимально инвазивной хирургии плюс rt-PA при лечении внутримозгового кровоизлияния (ICH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Эффективность. Продемонстрируйте, что минимально инвазивная хирургия (MIS) плюс рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rt-PA) в течение трех дней улучшают функциональные результаты за счет увеличения на 12% баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–3 по сравнению с субъектами, получавшими медикаментозное лечение, оцениваемыми в 365 дней.

Второстепенная цель:

Продемонстрировать, что объем в конце лечения и процент снижения ICH от MIS + rt-PA связаны с улучшенным функциональным результатом по сравнению с субъектами, получающими медикаментозное лечение.

Безопасность:

Продемонстрировать, что раннее использование MIS + rt-PA в течение трех дней безопасно для лечения ICH по сравнению с показателями смертности, повторного кровотечения и инфекции у субъекта, получавшего медикаментозное лечение, через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • University Of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Венгрия, 7623
        • University of Pecs
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Германия, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Германия, 81925
        • University of Munich
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Испания, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спонтанный супратенториальный ВМК ≥ 30 мл, диагностированный с помощью рентгенологических изображений (компьютерная томография (КТ), компьютерная томографическая ангиография (КТА) и т. д.), по шкале комы Глазго (ШКГ) ≤ 14 или NIHSS ≥ 6.
  • КТ стабильности, выполненная не менее чем через 6 часов после диагностической КТ, показывающая стабильность сгустка (рост < 5 мл, измеренный методом ABC/2).
  • Симптомы менее чем за 24 часа до диагностической КТ (дКТ) (неизвестное время появления является исключением).
  • Возможность рандомизации между 12 и 72 часами после dCT.
  • Систолическое артериальное давление (САД) < 180 мм рт. ст. в течение шести часов, зарегистрированное ближе всего к моменту рандомизации.
  • Историческая оценка Рэнкина 0 или 1.
  • Возраст ≥ 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Инфратенториальное кровоизлияние.
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), требующее лечения по поводу ВЖК, связанного с масс-эффектом или смещением из-за защемления желудочка. Разрешено наружное дренирование желудочков (EVD) для лечения внутричерепного давления (ICP).
  • Таламические кровотечения с явным расширением среднего мозга с параличом третьего нерва или расширенными и нереактивными зрачками. Другие (надъядерные) нарушения взора не являются исключением. Примечание. Пациенты с ВЧГ задней черепной ямки или гематомами мозжечка не подходят.
  • Необратимое нарушение функции ствола головного мозга (двусторонняя фиксированная, расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка), ШКГ ≤ 4.
  • Разорвавшаяся аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь Моямоя, геморрагическая конверсия ишемического инфаркта, рецидив недавнего (< 1 года) кровоизлияния, диагностированного рентгенологически.
  • Пациенты с нестабильной массой или развивающимся синдромом внутричерепного компартмента.
  • Количество тромбоцитов < 100 000; международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4.
  • Любая необратимая коагулопатия или известное нарушение свертывания крови.
  • Неспособность поддерживать МНО ≤ 1,4 при использовании прокоагулянтов короткого и длительного действия (таких как НовоСэвен, свежезамороженная плазма (СЗП) и/или витамин К).
  • Субъекты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия, исключаются. Отмена антикоагулянтной терапии разрешена для стабильных с медицинской точки зрения пациентов, которые реально могут переносить краткосрочный риск отмены. Пациенту не должен требоваться кумадин (антикоагулянт) в течение первых 30 дней, и должны быть продемонстрированы нормализованные параметры коагуляции, тщательно контролироваться и поддерживаться в течение периода инструментальной обработки головного мозга.
  • Использование дабигатрана, апиксабана и/или ривароксабана (или аналогичного препарата из аналогичного класса) до появления симптомов.
  • Внутреннее кровотечение, вовлекающее забрюшинные участки или желудочно-кишечные, мочеполовые или дыхательные пути.
  • Поверхностное или поверхностное кровотечение, наблюдаемое в основном в местах пункций сосудов и доступа (например, венозных срезов, артериальных пункций и т. д.) или в месте недавнего хирургического вмешательства.
  • Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин в пременопаузе без хирургической стерилизации в анамнезе.
  • Аллергия/чувствительность к rt-PA.
  • Предварительная запись на исследование.
  • Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или клиническом испытании. Пациенты в обсервационных, естественнонаучных и/или эпидемиологических исследованиях, не связанных с вмешательством, имеют право на участие.
  • Ожидается, что пациент не доживет до визита на 365-й день из-за сопутствующих заболеваний и/или статуса «не реанимировать» (DNR)/не интубировать (DNI) до рандомизации.
  • Любое сопутствующее серьезное заболевание, которое может помешать оценке безопасности, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические и гематологические заболевания.
  • Пациенты с механическим клапаном сердца. Допускается наличие биопротеза клапана(ов).
  • Известный риск эмболизации, включая тромбоз левых отделов сердца в анамнезе, митральный стеноз с фибрилляцией предсердий, острый перикардит или подострый бактериальный эндокардит.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • По мнению исследователя, пациент нестабилен и получит пользу от специфического вмешательства, а не от поддерживающей терапии плюс или минус MIS + rt-PA удаление ICH.
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MIS плюс управление rt-PA
Субъекты, рандомизированные в группу минимально инвазивной хирургии (MIS) плюс лечение rt-PA, будут подвергнуты минимально инвазивной хирургии с последующим введением до 9 доз по 1,0 мг rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) для разрешения сгустка внутримозгового кровоизлияния.
Лекарство: рт-ПА
До 9 доз по 1,0 мг rt-PA будет вводиться через катетер, который был помещен непосредственно во внутримозговое кровоизлияние с помощью минимально инвазивной хирургии.
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • Активаза
  • КатФло
Без вмешательства: Медицинское управление
Субъекты, рандомизированные для медицинского лечения, будут получать стандартную медицинскую терапию для лечения внутримозгового кровоизлияния, которая включает только уход в отделении интенсивной терапии и отсутствие запланированного хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическая оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-3 против 4-6 через 365 дней после иктуса (с поправкой)
Временное ограничение: День 365

Дихотомическая, признанная, поперечная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с баллами 0-3 против 4-6 через 365 дней после инсульта, с поправкой на исходные (до рандомизации) переменные, используемые в ковариативной адаптивной рандомизации, а также на клинически установленную тяжесть переменные размер ВЖК и расположение ВМК (долевая или глубокая). Иктус относится к началу симптомов.

Шкала mRS широко используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается по следующим параметрам: 0 = отсутствие симптомов вообще, 1 = отсутствие значительной инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть. Дихотомические оценки: 0-3 = отсутствие симптомов или умеренная инвалидность, требующая некоторой помощи; 4-6=Инвалидность средней тяжести, требующая полной помощи до смерти.
День 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомическая оценка по расширенной шкале исходов Глазго (eGOS) UGR-US по сравнению с LS-смертью через 365 дней после иктуса (с поправкой)
Временное ограничение: День 365

Дихотомическая, перекрестная расширенная шкала исходов Глазго (eGOS) оценивает верхнее хорошее выздоровление (UGR) через верхнюю тяжелую инвалидность (US) по сравнению с нижней тяжелой инвалидностью (LS) через смерть через 365 дней после инсульта, с поправкой на исходный уровень (до рандомизации) переменные, используемые в ковариативной адаптивной рандомизации, а также клинически установленные переменные тяжести, размер ВЖК и локализация ВМК (долевая или глубокая).

eGOS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается следующим образом: 1=смерть, 2=вегетативное состояние, 3=нижняя тяжелая инвалидность, 4=верхняя тяжелая инвалидность, 5=нижняя умеренная инвалидность, 6=верхняя умеренная инвалидность, 7=нижняя степень хорошего восстановления, 8=верхняя степень хорошего восстановления. Дихотомическое кодирование переменных выглядит следующим образом: 1=коды 4-8, 0=коды 1-3.
День 365
Смертность от всех причин в продольном направлении от иктуса до 365 дней (с поправкой)
Временное ограничение: День 365
Путем группового сравнения смертности от инсульта до 365 дней с поправкой на исходную тяжесть.
День 365
Удаление сгустка (количество остаточной крови)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы
Взаимосвязь между удалением сгустка как площадью под кривой (AUC) оценкой сгустка, которая оценивает усредненный по времени объем сгустка от момента инсульта до окончания лечения (EOT, т.е. через 24 часа после последней дозы), как воздействие сгустка AUC и функциональный результат (пропорция 0- 3 Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)).
Через 24 часа после последней дозы
Расположение пациентов: дни дома более 365 дней после инсульта.
Временное ограничение: В течение 365 дней наблюдения
Путем группового сравнения кумулятивных дней дома в течение 365 дней после инсульта.
В течение 365 дней наблюдения
Расположение пациента: местонахождение пациента через 365 дней после инсульта (т. е. хорошее или плохое местоположение) (с поправкой)
Временное ограничение: День 365

Расположение пациентов: при сравнении групп проживания по месту жительства на 365-й день после инсульта с поправкой на исходную тяжесть.

Хорошие места относятся к дому и реабилитации; а плохие места относятся к неотложной помощи, длительной помощи и смерти.
День 365
Дихотомическая, оценочная, перекрестная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Оценка 0-3 против 4-6 через 180 дней после инсульта (с поправкой)
Временное ограничение: День 180

Дихотомическая, признанная, поперечная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) с баллами 0-3 против 4-6 через 180 дней после инсульта, с поправкой на исходные (до рандомизации) переменные, используемые в ковариативной адаптивной рандомизации, а также на клинически установленную тяжесть переменные размер ВЖК и расположение ВМК (долевая или глубокая).

Шкала mRS широко используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается по следующим параметрам: 0 = отсутствие симптомов вообще, 1 = отсутствие значительной инвалидности, 2 = легкая инвалидность, 3 = умеренная инвалидность, 4 = умеренно тяжелая инвалидность, 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть. Дихотомические оценки: 0-3 = отсутствие симптомов или умеренная инвалидность, требующая некоторой помощи; 4-6=Умеренно тяжелая инвалидность, требующая полной помощи до смерти
День 180
Дихотомическая оценка по расширенной шкале исходов Глазго (eGOS) UGR-US по сравнению с LS-смертью через 180 дней после иктуса (с поправкой)
Временное ограничение: День 180

Дихотомическая, перекрестная расширенная шкала исходов Глазго (eGOS) оценивает верхнее хорошее выздоровление (UGR) через верхнюю тяжелую инвалидность (US) по сравнению с нижней тяжелой инвалидностью (LS) через смерть через 180 дней после инсульта, с поправкой на исходный уровень (до рандомизации) переменные, используемые в ковариативной адаптивной рандомизации, а также клинически установленные переменные тяжести, размер ВЖК и локализация ВМК (долевая или глубокая).

eGOS — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он оценивается следующим образом: 1=смерть, 2=вегетативное состояние, 3=нижняя тяжелая инвалидность, 4=верхняя тяжелая инвалидность, 5=нижняя умеренная инвалидность, 6=верхняя умеренная инвалидность, 7=нижняя степень хорошего восстановления, 8=верхняя степень хорошего восстановления. Дихотомическое кодирование переменных выглядит следующим образом: 1=коды 4-8, 0=коды 1-3.
День 180
Тип и интенсивность лечения в отделении интенсивной терапии: Дни отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 365 дней
Путем группового сравнения кумулятивного количества дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в больнице
До 365 дней
Тип и интенсивность лечения в отделении интенсивной терапии: койко-дни
Временное ограничение: До 365 дней
По групповому сравнению общего количества дней в стационаре
До 365 дней
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: День 365
Путем группового сравнения EQ-VAS на 365-й день после инсульта. Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) представляет собой самооценку состояния здоровья. Это отмеченная шкала, на которой испытуемые рисуют линию, чтобы указать свое здоровье, с конечными точками 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) и 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
День 365
Пятимерная шкала EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: День 365
Путем группового сравнения EQ-5D на 365-й день после инсульта. Пятимерная шкала EuroQol (Eq-5D) представляет собой самооценку состояния здоровья. Он предназначен для оценки доменов, связанных с мобильностью, самообслуживанием, обычными действиями, болью/дискомфортом и тревогой/депрессией. Для каждого домена коды: 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы и 9 = неизвестно. Наличие проблемы по крайней мере в 1 домене было закодировано как 1 (первоначально представлено цифрами 2 или 3), а отсутствие проблем — как 0 (первоначально представлено цифрой 1).
День 365

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и события, связанные с безопасностью: смертность в течение первой недели (в рабочем состоянии)
Временное ограничение: День 7
Смертность и события, связанные с безопасностью: Путем группового сравнения смертности в течение первых 7 дней после рандомизации.
День 7
Смертность и события, связанные с безопасностью: смертность от всех причин
Временное ограничение: День 30
Путем группового сравнения смертности от всех причин в течение первых 30 дней после рандомизации.
День 30
События, связанные со смертностью и безопасностью: подтвержденное симптоматическое кровоизлияние в мозг в течение 72 часов после последней дозы
Временное ограничение: 72 часа после последней дозы
Путем группового сравнения процента субъектов, перенесших одно или несколько предполагаемых симптоматических кровоизлияний в мозг в течение первых 30 дней после рандомизации.
72 часа после последней дозы
Смертность и события, связанные с безопасностью: выявленная бактериальная инфекция головного мозга
Временное ограничение: День 30
Путем группового сравнения процента субъектов, перенесших одно или несколько подтвержденных случаев бактериальной инфекции головного мозга в течение первых 30 дней после рандомизации.
День 30
Смертность и события, связанные с безопасностью: общее количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) за 30 дней
Временное ограничение: День 30
Путем группового сравнения общего числа признанных серьезных нежелательных явлений, которые произошли в течение первых 30 дней после рандомизации.
День 30
Смертность и события, связанные с безопасностью: сводка НЯ и СНЯ по коду MedDRA и сгруппирована по системам органов в течение первых 30 дней после инсульта
Временное ограничение: День 30
Путем группового сравнения общего количества подтвержденных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во всех закодированных системах органов, которые произошли в течение первых 30 дней после инсульта.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Следователи

  • Главный следователь: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Учебный стул: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Грант/контракт NIH США)
  • ICH02 (Другой идентификатор: Other)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться