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Chirurgie mini-invasive plus Rt-PA pour l'évacuation de l'ICH Phase III (MISTIE-III)

26 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Un essai clinique de phase III, randomisé, cas-témoin, ouvert, de 500 sujets sur la chirurgie mini-invasive plus rt-PA dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale (ICH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Efficacité : Démontrer que la chirurgie mini-invasive (MIS) associée à l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA) pendant trois jours améliore le résultat fonctionnel par une augmentation de 12 % du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 3 par rapport aux sujets traités médicalement évalués à 365 jours.

Objectif secondaire :

Démontrer que la fin du volume de traitement et le pourcentage de réduction de l'ICH de MIS + rt-PA sont liés à des résultats fonctionnels améliorés, par rapport aux sujets traités médicalement.

Sécurité:

Démontrer que l'utilisation précoce de MIS + rt-PA pendant trois jours est sans danger pour le traitement de l'ICH par rapport aux taux de mortalité, de récidive et d'infection chez le sujet traité médicalement à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Allemagne, 81925
        • University of Munich
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • University of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Hongrie, 7623
        • University of Pecs
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HIC supratentorielle spontanée ≥ 30 mL diagnostiquée par imagerie radiographique (tomographie informatisée (CT), angiographie tomodensitométrique (CTA), etc.), avec une échelle de Glasgow (GCS) ≤ 14 ou un NIHSS ≥ 6.
  • TDM de stabilité effectuée au moins 6 heures après la TDM de diagnostic montrant la stabilité du caillot (croissance < 5 mL telle que mesurée par la méthode ABC/2).
  • Symptômes moins de 24 heures avant la tomodensitométrie diagnostique (dCT) (une heure d'apparition inconnue est exclusive).
  • Possibilité de randomiser entre 12 et 72 heures après dCT.
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 180 mmHg maintenue pendant six heures enregistrée le plus près du moment de la randomisation.
  • Score de Rankin historique de 0 ou 1.
  • Âge ≥ 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-tentorielle.
  • Hémorragie intraventriculaire (IVH) nécessitant un traitement pour effet de masse lié à l'IVH (moulage) ou déplacement dû à un ventricule piégé. Le drain ventriculaire externe (EVD) pour traiter la pression intracrânienne (PIC) est autorisé.
  • Saignements thalamiques avec extension apparente du mésencéphale avec paralysie du troisième nerf ou pupilles dilatées et non réactives. Les autres anomalies du regard (supranucléaires) ne sont pas des exclusions. Remarque : les patients présentant une HIC de la fosse postérieure ou des hématomes cérébelleux ne sont pas éligibles.
  • Altération irréversible de la fonction du tronc cérébral (pupilles bilatérales fixes et dilatées et posture motrice des extenseurs), GCS ≤ 4.
  • Rupture d'anévrisme, malformation artério-veineuse (MAV), anomalie vasculaire, maladie de Moyamoya, conversion hémorragique d'un infarctus ischémique, récidive d'une hémorragie récente (< 1 an) diagnostiquée par imagerie radiographique.
  • Patients présentant une masse instable ou un syndrome du compartiment intracrânien évolutif.
  • Numération plaquettaire < 100 000 ; rapport international normalisé (INR) > 1,4.
  • Toute coagulopathie irréversible ou trouble de la coagulation connu.
  • Incapacité à maintenir un INR ≤ 1,4 en utilisant des procoagulants à action courte et longue (tels que, mais sans s'y limiter, NovoSeven, le plasma frais congelé (FFP) et/ou la vitamine K).
  • Les sujets nécessitant une anticoagulation à long terme sont exclus. L'inversion de l'anticoagulation est autorisée pour les patients médicalement stables qui peuvent tolérer de façon réaliste le risque d'inversion à court terme. Le patient ne doit pas avoir besoin de Coumadin (anticoagulation) pendant les 30 premiers jours, et les paramètres de coagulation normalisés doivent être démontrés, surveillés de près et maintenus pendant la période d'instrumentation cérébrale.
  • Utilisation de dabigatran, d'apixaban et/ou de rivaroxaban (ou d'un médicament similaire de la même classe de médicaments) avant l'apparition des symptômes.
  • Hémorragie interne, impliquant des sites rétropéritonéaux, ou les voies gastro-intestinales, génito-urinaires ou respiratoires.
  • Saignement superficiel ou superficiel, observé principalement au niveau des sites de ponction et d'accès vasculaires (par exemple, incisions veineuses, ponctions artérielles, etc.) ou au site d'une intervention chirurgicale récente.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les femmes pré-ménopausées sans antécédent documenté de stérilisation chirurgicale.
  • Allergie/sensibilité au rt-PA.
  • Inscription préalable à l'étude.
  • Participation à une investigation médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique. Les patients participant à des études d'observation, d'histoire naturelle et/ou épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention sont éligibles.
  • Ne devrait pas survivre à la visite du jour 365 en raison de comorbidités et/ou ne pas réanimer (DNR)/ne pas intuber (DNI) avant la randomisation.
  • Toute maladie grave concomitante qui interférerait avec les évaluations de l'innocuité, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques et hématologiques.
  • Patients porteurs d'une valve cardiaque mécanique. La présence de valve(s) bioprothétique(s) est autorisée.
  • Risque connu d'embolisation, y compris antécédents de thrombus cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë ou d'endocardite bactérienne subaiguë.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est instable et bénéficierait d'une intervention spécifique plutôt que de soins de support plus ou moins MIS+rt-PA ablation de l'ICH.
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion MIS plus rt-PA
Les sujets randomisés dans le bras de gestion de la chirurgie mini-invasive (MIS) plus rt-PA subiront une chirurgie mini-invasive suivie d'un maximum de 9 doses de 1,0 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pour la résolution du caillot d'hémorragie intracérébrale.
Médicament: rt-PA
Jusqu'à 9 doses de 1,0 mg de rt-PA seront administrées par le cathéter qui a été placé directement dans l'hémorragie intracérébrale à l'aide d'une chirurgie mini-invasive.
Autres noms:
  • Altéplase
  • Activase
  • CathFlo
Aucune intervention: Gestion médicale
Les sujets randomisés pour la prise en charge médicale recevront les thérapies médicales standard pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale, qui incluent uniquement les soins en USI et aucune intervention chirurgicale planifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score dichotomisé et adjugé sur l'échelle de Rankin modifiée 0-3 contre 4-6 à 365 jours après l'ictus (ajusté)
Délai: Jour 365

Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dichotomisé, arbitré et transversal de 0 à 3 contre 4 à 6 à 365 jours après l'ictus, en ajustant les variables de base (pré-randomisation) utilisées dans la randomisation adaptative covariable ainsi que la gravité cliniquement établie variables Taille de l'HIV et localisation de l'ICH (lobaire ou profonde). Ictus fait référence à l'apparition des symptômes.

Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Il est noté comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = aucune incapacité significative, 2 = incapacité légère, 3 = incapacité modérée, 4 = incapacité modérément grave, 5 = incapacité grave et 6 = décès. Les scores dichotomisés sont : 0-3 = Aucun symptôme à une incapacité modérée nécessitant une certaine assistance ; 4-6=Invalidité modérément sévère nécessitant une assistance complète jusqu'au décès.
Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score dichotomisé de l'échelle de résultats étendue de Glasgow (eGOS) UGR-US vs. LS-Death à 365 jours après l'ictus (ajusté)
Délai: Jour 365

Échelle de résultats de Glasgow dichotomisée et transversale étendue (eGOS) score supérieur de bonne récupération (UGR) jusqu'à l'invalidité sévère supérieure (US) par rapport à l'invalidité sévère inférieure (LS) jusqu'au décès à 365 jours après l'ictus, ajustement pour la ligne de base (pré-randomisation) variables utilisées dans la randomisation adaptative covariable ainsi que les variables de gravité cliniquement établies Taille de l'HIV et localisation de l'ICH (lobaire ou profonde).

L'eGOS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il est noté comme suit : 1=Décès, 2=État végétatif, 3=Invalidité sévère inférieure, 4=Invalidité sévère supérieure, 5=Invalidité modérée inférieure, 6=Invalidité modérée supérieure, 7=Bon rétablissement inférieur, 8=Bon rétablissement supérieur. Le codage des variables dichotomiques est le suivant : 1=codes 4-8, 0=codes 1-3.
Jour 365
Mortalité toutes causes longitudinalement d'Ictus à 365 jours (ajustée)
Délai: Jour 365
Comparaison par groupe de la mortalité de l'ictus à 365 jours ajustée en fonction de la gravité initiale.
Jour 365
Élimination des caillots (quantité de sang résiduel)
Délai: 24 heures après la dernière dose
Relation entre l'élimination du caillot en tant qu'évaluation du caillot de l'aire sous la courbe (AUC) qui estime le volume de caillot moyen dans le temps entre l'ictus et la fin du traitement (EOT, c'est-à-dire 24 heures après la dernière dose) en tant qu'exposition au caillot AUC et le résultat fonctionnel (proportion 0- 3 Échelle de Rankin modifiée (mRS)).
24 heures après la dernière dose
Disposition du patient : jours à domicile sur une période de 365 jours depuis Ictus.
Délai: Pendant 365 jours de suivi
Comparaison par groupe des jours cumulés à domicile durant les 365 jours post ictus.
Pendant 365 jours de suivi
Disposition du patient : emplacement du patient 365 jours après l'ictus (c'est-à-dire, bon ou mauvais emplacement) (ajusté)
Délai: Jour 365

Disposition du patient : comparaison par groupe du lieu de résidence au jour 365 après l'ictus ajusté en fonction de la gravité de base.

Les bons emplacements font référence à la maison et à la réadaptation ; et les mauvais emplacements font référence aux soins aigus, aux soins de longue durée et à la mort.
Jour 365
Score dichotomisé, adjugé, transversal sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 contre 4-6 180 jours après l'ictus (ajusté)
Délai: Jour 180

Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dichotomisé, arbitré et transversal de 0 à 3 contre 4 à 6 à 180 jours après l'ictus, en ajustant les variables de base (pré-randomisation) utilisées dans la randomisation adaptative covariable ainsi que la gravité cliniquement établie variables Taille de l'HIV et localisation de l'ICH (lobaire ou profonde).

Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Il est noté comme suit : 0 = aucun symptôme, 1 = aucune incapacité significative, 2 = incapacité légère, 3 = incapacité modérée, 4 = incapacité modérément grave, 5 = incapacité grave et 6 = décès. Les scores dichotomisés sont : 0-3 = Aucun symptôme à une incapacité modérée nécessitant une certaine assistance ; 4-6=Invalidité modérément sévère nécessitant une assistance complète jusqu'au décès
Jour 180
Score dichotomisé de l'échelle étendue des résultats de Glasgow (eGOS) UGR-US vs. LS-Death à 180 jours après Ictus (ajusté)
Délai: Jour 180

Échelle de résultats de Glasgow dichotomisée et transversale étendue (eGOS) score supérieur de bonne récupération (UGR) jusqu'à l'invalidité sévère supérieure (US) par rapport à l'invalidité sévère inférieure (LS) jusqu'au décès à 180 jours après l'ictus, ajustement pour la ligne de base (pré-randomisation) variables utilisées dans la randomisation adaptative covariable ainsi que les variables de gravité cliniquement établies Taille de l'HIV et localisation de l'ICH (lobaire ou profonde).

L'eGOS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. Il est noté comme suit : 1=Décès, 2=État végétatif, 3=Invalidité sévère inférieure, 4=Invalidité sévère supérieure, 5=Invalidité modérée inférieure, 6=Invalidité modérée supérieure, 7=Bon rétablissement inférieur, 8=Bon rétablissement supérieur. Le codage des variables dichotomiques est le suivant : 1=codes 4-8, 0=codes 1-3.
Jour 180
Type et intensité de la gestion des soins intensifs : jours de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 365 jours
Comparaison par groupe du nombre cumulé de jours en unité de soins intensifs (USI) dans un hôpital
Jusqu'à 365 jours
Type et intensité de la gestion des soins intensifs : jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 365 jours
Comparaison par groupe du nombre total de jours d'hospitalisation
Jusqu'à 365 jours
EQ-VAS
Délai: Jour 365
Comparaison par groupe de l'EQ-VAS au jour 365 après l'ictus. L'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) est une mesure autodéclarée de l'état de santé. Il s'agit d'une échelle marquée où les sujets tracent une ligne pour indiquer leur santé, avec des points finaux de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) et 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Jour 365
Échelle dimensionnelle EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: Jour 365
Par comparaison de groupe de l'EQ-5D au jour 365 après l'ictus. L'échelle dimensionnelle EuroQol 5 (Eq-5D) est une mesure autodéclarée de l'état de santé. Il est conçu pour évaluer les domaines liés à la mobilité, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression. Pour chaque domaine, les codes étaient 1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes et 9=inconnu. Avoir un problème dans au moins 1 domaine a été codé comme 1 (représenté à l'origine par 2 ou 3) et aucun problème comme 0 (représenté à l'origine par 1) .
Jour 365

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité et événements liés à la sécurité : mortalité de la première semaine (opératoire)
Délai: Jour 7
Événements liés à la mortalité et à l'innocuité : comparaison par groupe de la mortalité au cours des 7 premiers jours suivant la randomisation.
Jour 7
Mortalité et événements liés à la sécurité : mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 30
Comparaison par groupe de la mortalité toutes causes confondues dans les 30 premiers jours après la randomisation.
Jour 30
Événements liés à la mortalité et à l'innocuité : hémorragie cérébrale symptomatique jugée dans les 72 heures suivant la dernière dose
Délai: 72 heures après la dernière dose
Par comparaison de groupe du pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs événements hémorragiques cérébraux symptomatiques jugés au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation.
72 heures après la dernière dose
Événements liés à la mortalité et à l'innocuité : infection bactérienne du cerveau jugée
Délai: Jour 30
Par comparaison de groupe du pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs événements d'infection bactérienne cérébrale jugés dans les 30 premiers jours après la randomisation.
Jour 30
Événements liés à la mortalité et à l'innocuité : nombre total d'événements indésirables graves (EIG) à 30 jours
Délai: Jour 30
Comparaison par groupe du nombre total d'événements indésirables graves survenus au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation.
Jour 30
Événements de mortalité et d'innocuité : résumé des EI et des EIG par code MedDRA et regroupés par système d'organes au cours des 30 premiers jours suivant l'ictus
Délai: Jour 30
Comparaison par groupe du nombre total d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) jugés dans tous les systèmes d'organes codés survenus dans les 30 premiers jours après l'ictus.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Chaise d'étude: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ICH02 (Autre identifiant: Other)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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