Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgi Plus Rt-PA för ICH Evakuering Fas III (MISTIE-III)

26 september 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En fas III, randomiserad, fallkontrollerad, öppen klinisk prövning med 500 personer av minimalt invasiv kirurgi plus rt-PA vid behandling av intracerebral blödning (ICH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Effekt: Visa att minimalt invasiv kirurgi (MIS) plus rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) under tre dagar förbättrar det funktionella resultatet med en 12 % ökning av den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen 0-3 jämfört med medicinskt behandlade försökspersoner som bedömts vid 365 dagar.

Sekundärt mål:

Visa att slutet av behandlingsvolymen och procentuell ICH-reduktion från MIS+rt-PA är relaterade till förbättrat funktionsresultat, jämfört med medicinskt behandlade patienter.

Säkerhet:

Visa att tidig användning av MIS+rt-PA under tre dagar är säker för behandling av ICH i förhållande till dödlighet, återblödning och infektion hos den medicinskt behandlade patienten efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81925
        • University of Munich
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Ungern, 7623
        • University of Pecs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spontan supratentoriell ICH ≥ 30 mL diagnostiserats med hjälp av röntgenbilder (datortomografi (CT), datoriserad tomografi angiografi (CTA), etc.), med en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 eller en NIHSS ≥ 6.
  • Stabilitet CT-skanning utförd minst 6 timmar efter diagnostisk CT som visar koagelstabilitet (tillväxt < 5 mL mätt med ABC/2-metoden).
  • Symtom mindre än 24 timmar före diagnostisk datortomografi (dCT) (en okänd tidpunkt för debut är uteslutande).
  • Förmåga att randomisera mellan 12 och 72 timmar efter dCT.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) < 180 mmHg ihållande i sex timmar registrerat närmast tidpunkten för randomisering.
  • Historisk Rankin-poäng på 0 eller 1.
  • Ålder ≥ 18 och äldre.

Exklusions kriterier:

  • Infratentoriell blödning.
  • Intraventrikulär blödning (IVH) som kräver behandling för IVH-relaterad (gjutning) masseffekt eller förskjutning på grund av instängd ventrikel. Extern ventrikulär dränering (EVD) för att behandla intrakraniellt tryck (ICP) är tillåten.
  • Thalamiska blödningar med uppenbar mellanhjärnaförlängning med tredje nervpares eller vidgade och icke-reaktiva pupiller. Andra (supranukleära) blickavvikelser är inte uteslutningar. Obs: Patienter med en bakre fossa ICH eller cerebellära hematom är inte berättigade.
  • Irreversibel försämrad hjärnstamfunktion (bilateralt fixerade, vidgade pupiller och extensormotorisk ställning), GCS ≤ 4.
  • Brust aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär anomali, Moyamoyas sjukdom, hemorragisk omvandling av en ischemisk infarkt, återfall av en nyligen (< 1 år) blödning diagnostiserad med röntgenbild.
  • Patienter med instabil massa eller utvecklande intrakraniellt kompartmentsyndrom.
  • Trombocytantal < 100 000; internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,4.
  • All irreversibel koagulopati eller känd koagulationsstörning.
  • Oförmåga att upprätthålla INR ≤ 1,4 med kort- och långtidsaktiva prokoagulanter (såsom men inte begränsat till NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) och/eller vitamin K).
  • Patienter som kräver långvarig antikoagulation är uteslutna. Reversering av antikoagulation är tillåten för medicinskt stabila patienter som realistiskt kan tolerera den kortsiktiga risken för reversering. Patienten får inte behöva Coumadin (antikoagulation) under de första 30 dagarna, och normaliserade koagulationsparametrar måste påvisas, övervakas noggrant och underhållas under hjärninstrumenteringsperioden.
  • Användning av Dabigatran, Apixaban och/eller Rivaroxaban (eller liknande läkemedel från liknande läkemedelsklass) före symtomdebut.
  • Inre blödning, som involverar retroperitoneala ställen, eller mag-tarmkanalen, genitourinary eller andningsvägarna.
  • Ytlig blödning eller ytblödning, observerad huvudsakligen vid vaskulär punktering och åtkomstställen (t.ex. venösa nedskärningar, artärpunkteringar, etc.) eller platsen för nyligen genomförd kirurgisk intervention.
  • Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausala kvinnliga försökspersoner utan dokumenterad historia av kirurgisk sterilisering.
  • Allergi/känslighet mot rt-PA.
  • Före inskrivning i studien.
  • Deltagande i en samtidig medicinsk interventionell undersökning eller klinisk prövning. Patienter i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar en intervention är berättigade.
  • Förväntas inte överleva till dag 365-besöket på grund av komorbiditeter och/eller är inte återuppliva (DNR)/inte intubera (DNI) status före randomisering.
  • Alla samtidiga allvarliga sjukdomar som skulle störa säkerhetsbedömningarna inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska och hematologiska sjukdomar.
  • Patienter med en mekanisk hjärtklaff. Förekomst av bioprotesklaff(ar) är tillåten.
  • Känd risk för embolisering, inklusive historia av vänster hjärttrombos, mitralstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit.
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Enligt utredarens uppfattning är patienten instabil och skulle dra nytta av en specifik intervention snarare än stödjande vård plus eller minus MIS+rt-PA-borttagning av ICH.
  • Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIS plus rt-PA-hantering
Försökspersoner som randomiserats till armen för hantering av minimalt invasiv kirurgi (MIS) plus rt-PA kommer att genomgå minimalt invasiv kirurgi följt av upp till 9 doser på 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) för upplösning av intracerebral blödning.
Läkemedel: rt-PA
Upp till 9 doser på 1,0 mg rt-PA kommer att administreras genom katetern som placerades direkt i den intracerebrala blödningen med minimalt invasiv kirurgi.
Andra namn:
  • Alteplase
  • Activase
  • CathFlo
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Försökspersoner som randomiserats till medicinsk behandling kommer att få standardmedicinska terapier för behandling av intracerebral blödning, som endast inkluderar intensivvård och inga planerade kirurgiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dichotomized, Adjudicated Modified Rankin Scale Poäng 0-3 vs. 4-6 vid 365 dagar efter Ictus (justerad)
Tidsram: Dag 365

Dikotomiserad, bedömd, tvärsnittsmodifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0-3 vs. 4-6 vid 365 dagar post-ictus, justering för baslinjevariabler (pre-randomisering) som används i adaptiv randomisering av kovariat samt den kliniskt fastställda svårighetsgraden variabler IVH-storlek och ICH-läge (lobar eller djup). Ictus hänvisar till symptomdebut.

mRS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det poängsätts från: 0=Inga symtom alls, 1=Inga signifikant funktionsnedsättning, 2=Lätt funktionsnedsättning, 3=Måttlig funktionsnedsättning, 4=Måttligt svår funktionsnedsättning, 5=Svår funktionsnedsättning och 6=död. Dikotomiserade poäng är: 0-3=Inga symtom till måttlig funktionsnedsättning som kräver viss hjälp; 4-6=Mångtellt svår funktionsnedsättning som kräver fullständig dödshjälp.
Dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)-poäng UGR-US vs. LS-Death at 365 Days Post Ictus (justerad)
Tidsram: Dag 365

Dikotomiserad, tvärsnittsförlängd Glasgow Outcome Scale (eGOS) poäng övre god återhämtning (UGR) genom övre allvarliga funktionshinder (US) vs. lägre svår funktionsnedsättning (LS) genom död 365 dagar efter ictus, justering för baslinje (pre-randomisering) variabler som används vid kovariat adaptiv randomisering samt de kliniskt etablerade svårighetsvariablerna IVH-storlek och ICH-läge (lobar eller djup).

eGOS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det poängsätts som: 1=Död, 2=Vegetativt tillstånd, 3=Lägre svår funktionsnedsättning, 4=Övre svår funktionsnedsättning, 5=Lägre måttlig funktionsnedsättning, 6=Övre måttlig funktionsnedsättning, 7=Lägre god återhämtning, 8=Övre god återhämtning. Dikotom variabel kodning är som följer: 1=koderna 4-8, 0=koderna 1-3.
Dag 365
Alla orsakar dödlighet longitudinellt från Ictus till 365 dagar (justerad)
Tidsram: Dag 365
Genom gruppjämförelse av dödlighet från ictus till 365 dagar justerat för svårighetsgrad vid baslinjen.
Dag 365
Koagelborttagning (mängd restblod)
Tidsram: 24 timmar efter sista dosen
Förhållandet mellan blodproppsavlägsnande som en koagelbedömning (AUC) som uppskattar den tidsgenomsnittliga koagelvolymen från ictus till slutet av behandlingen (EOT, dvs. 24 timmar efter sista dosen) som AUC-koagelexponering och funktionellt utfall (proportion 0- 3 Modifierad Rankin-skala (mRS)).
24 timmar efter sista dosen
Patientdisposition: Hemma dagar över 365 dagar från Ictus.
Tidsram: Under 365 dagars uppföljning
Genom gruppjämförelse av kumulativa dagar hemma under de 365 dagarna efter ictus.
Under 365 dagars uppföljning
Patientdisposition: patientens läge vid 365 dagar efter Ictus (dvs. bra vs. dålig plats) (justerad)
Tidsram: Dag 365

Patientdisposition: Genom gruppjämförelse av bostadsläge dag 365 efter ictus justerat för svårighetsgraden vid baslinjen.

Bra lägen avser hem och rehabilitering; och dåliga lägen avser akut vård, långtidsvård och dödsfall.
Dag 365
Dichotomized, Adjudicated, Cross-sectional Modified Rankin Scale (mRS) Poäng 0-3 vs. 4-6 180 dagar efter Ictus (justerad)
Tidsram: Dag 180

Dikotomiserad, bedömd, tvärsnittsmodifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0-3 vs. 4-6 vid 180 dagar post-ictus, justering för baslinjevariabler (pre-randomisering) som används i kovariat adaptiv randomisering såväl som den kliniskt fastställda svårighetsgraden variabler IVH-storlek och ICH-läge (lobar eller djup).

mRS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det poängsätts från: 0=Inga symtom alls, 1=Inga signifikant funktionsnedsättning, 2=Lätt funktionsnedsättning, 3=Måttlig funktionsnedsättning, 4=Måttligt svår funktionsnedsättning, 5=Svår funktionsnedsättning och 6=död. Dikotomiserade poäng är: 0-3=Inga symtom till måttlig funktionsnedsättning som kräver viss hjälp; 4-6=Mångtellt svår funktionsnedsättning som kräver fullständig dödshjälp
Dag 180
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Poäng UGR-US vs. LS-Death at 180 Days Post Ictus (justerad)
Tidsram: Dag 180

Dikotomiserad, tvärsnittsförlängd Glasgow Outcome Scale (eGOS) poäng övre god återhämtning (UGR) genom övre svår funktionsnedsättning (US) vs. lägre svår funktionsnedsättning (LS) genom död 180 dagar efter ictus, justering för baslinje (pre-randomisering) variabler som används vid kovariat adaptiv randomisering samt de kliniskt etablerade svårighetsvariablerna IVH-storlek och ICH-läge (lobar eller djup).

eGOS är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Det poängsätts som: 1=Död, 2=Vegetativt tillstånd, 3=Lägre svår funktionsnedsättning, 4=Övre svår funktionsnedsättning, 5=Lägre måttlig funktionsnedsättning, 6=Övre måttlig funktionsnedsättning, 7=Lägre god återhämtning, 8=Övre god återhämtning. Dikotom variabel kodning är som följer: 1=koderna 4-8, 0=koderna 1-3.
Dag 180
Typ och intensitet av ICU-hantering: ICU-dagar
Tidsram: Upp till 365 dagar
Genom gruppjämförelse av kumulativt antal dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU) på ett sjukhus
Upp till 365 dagar
Typ och intensitet av ICU-hantering: sjukhusdagar
Tidsram: Upp till 365 dagar
Genom gruppjämförelse av totalt antal dagar på sjukhuset
Upp till 365 dagar
EQ-VAS
Tidsram: Dag 365
Genom gruppjämförelse av EQ-VAS på dag 365 post ictus. EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) är ett självrapporterat mått på hälsotillstånd. Det är en markerad skala där försökspersonerna drar en linje för att indikera sin hälsa, med slutpunkterna 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) och 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig).
Dag 365
EuroQol 5-dimensionell skala (EQ-5D)
Tidsram: Dag 365
Genom gruppjämförelse av EQ-5D dag 365 efter ictus. EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) är ett självrapporterat mått på hälsotillstånd. Det är arrangerat för att bedöma domäner relaterade till rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje domän var koder 1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem och 9=okänt. Att ha ett problem i minst en domän kodades som 1 (ursprungligen representerad av 2 eller 3) och inga problem som 0 (ursprungligen representerad av 1) .
Dag 365

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet och säkerhetshändelser: Första veckans (operativa) dödlighet
Tidsram: Dag 7
Mortalitet och säkerhetshändelser: Genom gruppjämförelse av dödlighet inom de första 7 dagarna efter randomisering.
Dag 7
Mortality and Safety Events: All Cause Mortality
Tidsram: Dag 30
Genom gruppjämförelse av dödlighet av alla orsaker inom de första 30 dagarna efter randomisering.
Dag 30
Dödlighet och säkerhetshändelser: Bedömd symtomatisk hjärnblödning inom 72 timmar efter senaste dos
Tidsram: 72 timmar efter sista dosen
Genom gruppjämförelse av andelen försökspersoner som upplever en eller flera bedömda symtomatiska hjärnblödningar inom de första 30 dagarna efter randomisering.
72 timmar efter sista dosen
Dödlighet och säkerhetshändelser: Bedömd bakteriell hjärninfektion
Tidsram: Dag 30
Genom gruppjämförelse av andelen försökspersoner som upplever en eller flera bedömda hjärnbakterieinfektionshändelser inom de första 30 dagarna efter randomisering.
Dag 30
Dödlighet och säkerhetshändelser: Totala allvarliga biverkningar (SAE) efter 30 dagar
Tidsram: Dag 30
Genom gruppjämförelse av det totala antalet bedömda allvarliga biverkningar som inträffade inom de första 30 dagarna efter randomisering.
Dag 30
Mortalitet och säkerhetshändelser: Sammanfattning av AE och SAE enligt MedDRA-kod och grupperade efter organsystem inom de första 30 dagarna efter Ictus
Tidsram: Dag 30
Genom gruppjämförelse av det totala antalet bedömda biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) för alla kodade organsystem som inträffade inom de första 30 dagarna efter ictus.
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ICH02 (Annan identifierare: Other)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på rt-PA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera