Minimalt invasiv kirurgi Plus Rt-PA til ICH Evakueringsfase III (MISTIE-III)
26. september 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Et fase III, randomiseret, case-kontrolleret, åbent, 500-personers klinisk forsøg med minimalt invasiv kirurgi plus rt-PA til behandling af intracerebral blødning (ICH).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Effektivitet: Demonstrer, at minimalt invasiv kirurgi (MIS) plus rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) i tre dage forbedrer det funktionelle resultat med en 12 % stigning i den modificerede Rankin Scale (mRS) score 0-3 sammenlignet med medicinsk behandlede forsøgspersoner vurderet kl. 365 dage.
Sekundært mål:
Demonstrer, at afslutningen af behandlingsvolumen og procent af ICH-reduktion fra MIS+rt-PA er relateret til forbedret funktionelt resultat sammenlignet med medicinsk behandlede forsøgspersoner.
Sikkerhed:
Demonstrer, at tidlig brug af MIS+rt-PA i tre dage er sikker til behandling af ICH i forhold til dødelighed, genblødning og infektion hos det medicinsk behandlede individ efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
499
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, McGill University
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- South Glasgow University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System, Evanston
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60305
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48190
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Heath System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern at Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Neurosciences Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat-Gan
-
Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100700
- Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of Bonn
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, D-55131
- University of Mainz
-
Munich, Tyskland, 81925
- University of Munich
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
Szeged, Ungarn, 6720
- University Of Szeged
-
-
Baranya County
-
Pecs, Baranya County, Ungarn, 7623
- University of Pecs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spontan supratentorial ICH ≥ 30 mL diagnosticeret ved hjælp af radiografisk billeddannelse (computeriseret tomografi (CT), computeriseret tomografi angiografi (CTA), etc.), med en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 eller en NIHSS ≥ 6.
- Stabilitet CT-scanning udført mindst 6 timer efter diagnostisk CT, der viser koagelstabilitet (vækst < 5 mL målt ved ABC/2-metoden).
- Symptomer mindre end 24 timer før diagnostisk CT (dCT) scanning (et ukendt tidspunkt for debut er ekskluderende).
- Evne til at randomisere mellem 12 og 72 timer efter dCT.
- Systolisk blodtryk (SBP) < 180 mmHg opretholdt i seks timer registreret tættest på tidspunktet for randomisering.
- Historisk Rankin-score på 0 eller 1.
- Alder ≥ 18 og ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Infratentorial blødning.
- Intraventrikulær blødning (IVH), der kræver behandling for IVH-relateret (casting) masseeffekt eller skift på grund af fanget ventrikel. Eksternt ventrikulært dræn (EVD) til behandling af intrakranielt tryk (ICP) er tilladt.
- Thalamiske blødninger med tilsyneladende forlængelse af mellemhjernen med tredje nerve parese eller udvidede og ikke-reaktive pupiller. Andre (supranukleære) blikabnormiteter er ikke udelukkelser. Bemærk: Patienter med en posterior fossa ICH eller cerebellare hæmatomer er ikke kvalificerede.
- Irreversibel nedsat hjernestammefunktion (bilateralt fikserede, udvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS ≤ 4.
- Brudt aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya-sygdom, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk infarkt, tilbagefald af en nylig (< 1 år) blødning diagnosticeret med røntgenbillede.
- Patienter med ustabil masse eller udviklende intrakranielt kompartmentsyndrom.
- Blodpladetal < 100.000; international normaliseret ratio (INR) > 1,4.
- Enhver irreversibel koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse.
- Manglende evne til at opretholde INR ≤ 1,4 ved brug af kort- og langaktive prokoagulanter (såsom, men ikke begrænset til, NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) og/eller K-vitamin).
- Personer, der kræver langvarig antikoagulation, er udelukket. Reversering af anti-koagulation er tilladt for medicinsk stabile patienter, som realistisk kan tolerere den kortsigtede risiko for reversering. Patienten må ikke have behov for Coumadin (antikoagulation) i løbet af de første 30 dage, og normaliserede koagulationsparametre skal påvises, overvåges nøje og vedligeholdes i perioden med hjerneinstrumentering.
- Brug af Dabigatran, Apixaban og/eller Rivaroxaban (eller en lignende medicin fra lignende medicinklasse) før symptomdebut.
- Intern blødning, der involverer retroperitoneale steder eller mave-tarm-, genitourin- eller luftveje.
- Overfladisk blødning eller blødning på overfladen, observeret hovedsageligt ved vaskulær punktering og adgangssteder (f.eks. venøse nedskæringer, arterielle punkteringer osv.) eller stedet for nylig kirurgisk indgreb.
- Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos præmenopausale kvindelige forsøgspersoner uden dokumenteret anamnese med kirurgisk sterilisation.
- Allergi/følsomhed over for rt-PA.
- Forudgående tilmelding til studiet.
- Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg. Patienter i observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverer en intervention, er kvalificerede.
- Forventes ikke at overleve til dag 365-besøget på grund af komorbiditeter og/eller er ikke-genoplivning (DNR)/ikke-intuber (DNI)-status før randomisering.
- Enhver samtidig alvorlig sygdom, der ville forstyrre sikkerhedsvurderingerne, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme.
- Patienter med en mekanisk hjerteklap. Tilstedeværelse af bioproteseventil(er) er tilladt.
- Kendt risiko for embolisering, herunder historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis.
- Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Efter investigators mening er patienten ustabil og ville have gavn af en specifik intervention frem for støttende behandling plus eller minus MIS+rt-PA fjernelse af ICH.
- Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIS plus rt-PA management
Forsøgspersoner, der er randomiseret til armen med minimal invasiv kirurgi (MIS) plus rt-PA, vil gennemgå minimalt invasiv kirurgi efterfulgt af op til 9 doser på 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) til opløsning af intracerebral blødning af koagel.
|
Op til 9 doser på 1,0 mg rt-PA vil blive administreret gennem kateteret, der blev placeret direkte i den intracerebrale blødning ved hjælp af minimalt invasiv kirurgi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til medicinsk behandling, vil modtage standard medicinske terapier til behandling af intracerebral blødning, som kun omfatter intensivafdeling og ingen planlagt kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dichotomized, Adjudicated Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 ved 365 dage efter Ictus (justeret)
Tidsramme: Dag 365
|
Dikotomiseret, bedømt, tværsnitsmodificeret Rankin Scale (mRS) score 0-3 vs. 4-6 ved 365 dage post-ictus, justering for baseline (præ-randomisering) variabler anvendt i covariat adaptiv randomisering såvel som den klinisk etablerede sværhedsgrad variable IVH størrelse og ICH placering (lobar eller dyb). Ictus refererer til symptomdebut. mRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer overhovedet, 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2=Lette handicap, 3=Moderat handicap, 4=Moderat svær funktionsnedsættelse, 5=Svær funktionsnedsættelse og 6=død. Dikotomiserede scores er: 0-3=Ingen symptomer på moderat handicap, der kræver noget hjælp; 4-6=Moderat alvorligt handicap, der kræver fuldstændig dødshjælp. |
Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death at 365 Days Post Ictus (Justeret)
Tidsramme: Dag 365
|
Dikotomiseret, tværsnitsudvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS) score øvre god bedring (UGR) gennem øvre svær invaliditet (US) vs. lavere svær invaliditet (LS) gennem død 365 dage efter ictus, justering for baseline (præ-randomisering) variabler brugt i covariat adaptiv randomisering samt de klinisk etablerede sværhedsvariable IVH størrelse og ICH placering (lobar eller dyb). eGOS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Den scores som: 1=Død, 2=Vegetativ tilstand, 3=Lavre svær invaliditet, 4=Øvre svær invaliditet, 5=Lavre moderat handicap, 6=Øvre moderat invaliditet, 7=Lavre god restitution, 8=Øvre god restitution. Dikotom variabel kodning er som følger: 1=koder 4-8, 0=koder 1-3. |
Dag 365
|
|
Alle årsager dødelighed på langs fra Ictus til 365 dage (justeret)
Tidsramme: Dag 365
|
Ved gruppesammenligning af dødelighed fra ictus til 365 dage justeret for baseline sværhedsgrad.
|
Dag 365
|
|
Fjernelse af blodprop (mængde af resterende blod)
Tidsramme: 24 timer efter sidste dosis
|
Forholdet mellem koagulationsfjernelse som en koagelvurdering (AUC), der estimerer det tidsgennemsnitlige koagelvolumen fra ictus til afslutning af behandlingen (EOT, dvs. 24 timer efter sidste dosis) som AUC koageleksponering og funktionelt resultat (andel 0- 3 Modificeret Rankin-skala (mRS)).
|
24 timer efter sidste dosis
|
|
Patientdisposition: Hjemmedage over 365 dages tid fra Ictus.
Tidsramme: I løbet af 365 dages opfølgning
|
Ved gruppesammenligning af kumulative dage i hjemmet i løbet af de 365 dage efter ictus.
|
I løbet af 365 dages opfølgning
|
|
Patientdisposition: Patientplacering ved 365 dage efter Ictus (dvs. god vs. dårlig placering) (justeret)
Tidsramme: Dag 365
|
Patientdisposition: Ved gruppesammenligning af boligplacering på dag 365 post ictus justeret for baseline-sværhedsgrad. Gode placeringer refererer til hjem og rehabilitering; og dårlige placeringer refererer til akut pleje, langtidspleje og død. |
Dag 365
|
|
Dichotomized, Adjudicated, Cross-sectional Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-3 vs. 4-6 180 dage efter Ictus (justeret)
Tidsramme: Dag 180
|
Dikotomiseret, bedømt, tværsnitsmodificeret Rankin Scale (mRS) score 0-3 vs. 4-6 ved 180 dage post-ictus, justering for baseline (præ-randomisering) variabler anvendt i covariat adaptiv randomisering såvel som den klinisk etablerede sværhedsgrad variable IVH størrelse og ICH placering (lobar eller dyb). mRS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er scoret fra: 0=Ingen symptomer overhovedet, 1=Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2=Lette handicap, 3=Moderat handicap, 4=Moderat svær funktionsnedsættelse, 5=Svær funktionsnedsættelse og 6=død. Dikotomiserede scores er: 0-3=Ingen symptomer på moderat handicap, der kræver noget hjælp; 4-6=Moderat alvorligt handicap, der kræver fuldstændig dødshjælp |
Dag 180
|
|
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death at 180 Days Post Ictus (Justeret)
Tidsramme: Dag 180
|
Dikotomiseret, tværsnitsudvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS) score øvre god bedring (UGR) gennem øvre svær invaliditet (US) vs. lavere svær invaliditet (LS) gennem død 180 dage efter ictus, justering for baseline (præ-randomisering) variabler brugt i covariat adaptiv randomisering samt de klinisk etablerede sværhedsvariable IVH størrelse og ICH placering (lobar eller dyb). eGOS er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. Den scores som: 1=Død, 2=Vegetativ tilstand, 3=Lavre svær invaliditet, 4=Øvre svær invaliditet, 5=Lavre moderat handicap, 6=Øvre moderat invaliditet, 7=Lavre god restitution, 8=Øvre god restitution. Dikotom variabel kodning er som følger: 1=koder 4-8, 0=koder 1-3. |
Dag 180
|
|
Type og intensitet af ICU-ledelse: ICU-dage
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Ved gruppesammenligning af kumulativt antal dage på intensivafdelingen (ICU) på et hospital
|
Op til 365 dage
|
|
Type og intensitet af ICU-ledelse: Hospitalsdage
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Ved gruppesammenligning af det samlede antal dage på hospitalet
|
Op til 365 dage
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Dag 365
|
Ved gruppesammenligning af EQ-VAS på dag 365 post ictus.
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er et selvrapporteret mål for sundhedsstatus.
Det er en markeret skala, hvor forsøgspersoner trækker en streg for at angive deres helbred, med slutpunkter på 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) og 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
Dag 365
|
|
EuroQol 5 Dimensional Scale (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 365
|
Ved gruppesammenligning af EQ-5D på dag 365 post ictus.
EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) er et selvrapporteret mål for sundhedsstatus.
Det er indrettet til at vurdere domæner relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
For hvert domæne var koderne 1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer, 3 = ekstreme problemer og 9 = ukendt.
At have et problem i mindst 1 domæne blev kodet som 1 (oprindeligt repræsenteret med 2 eller 3) og ingen problemer som 0 (oprindeligt repræsenteret med 1) .
|
Dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og sikkerhedshændelser: Første uges (operative) dødelighed
Tidsramme: Dag 7
|
Mortalitet og sikkerhedshændelser: Ved gruppesammenligning af dødelighed inden for de første 7 dage efter randomisering.
|
Dag 7
|
|
Dødelighed og sikkerhedshændelser: Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Dag 30
|
Ved gruppesammenligning af dødelighed af alle årsager inden for de første 30 dage efter randomisering.
|
Dag 30
|
|
Dødelighed og sikkerhedshændelser: Bedømt symptomatisk hjerneblødning inden for 72 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 72 timer efter sidste dosis
|
Ved gruppesammenligning af procentdelen af forsøgspersoner, der oplever en eller flere bedømte symptomatiske hjerneblødninger inden for de første 30 dage efter randomisering.
|
72 timer efter sidste dosis
|
|
Dødelighed og sikkerhedshændelser: Bedømt bakteriel hjerneinfektion
Tidsramme: Dag 30
|
Ved gruppesammenligning af procentdelen af forsøgspersoner, der oplever en eller flere bedømte hjernebakterieinfektioner inden for de første 30 dage efter randomisering.
|
Dag 30
|
|
Dødelighed og sikkerhedshændelser: Totale alvorlige bivirkninger (SAE) efter 30 dage
Tidsramme: Dag 30
|
Ved gruppesammenligning af det samlede antal vurderede alvorlige bivirkninger, der opstod inden for de første 30 dage efter randomisering.
|
Dag 30
|
|
Dødelighed og sikkerhedshændelser: Sammenfatning af AE og SAE efter MedDRA-kode og grupperet efter organsystem inden for de første 30 dage efter Ictus
Tidsramme: Dag 30
|
Ved gruppesammenligning af det samlede antal bedømte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på tværs af alle kodede organsystemer, der opstod inden for de første 30 dage efter ictus.
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Issam Awad, MD, University of Chicago
- Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Magid-Bernstein JR, Li Y, Cho SM, Piran PJ, Roh DJ, Gupta A, Shoamanesh A, Merkler A, Zhang C, Avadhani R, Montano N, Iadecola C, Falcone GJ, Sheth KN, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein J, Awad I, Hanley DF, Kamel H, Ziai WC, Murthy SB. Cerebral Microbleeds and Acute Hematoma Characteristics in the ATACH-2 and MISTIE III Trials. Neurology. 2022 Mar 8;98(10):e1013-e1020. doi: 10.1212/WNL.0000000000013247. Epub 2021 Dec 22.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2013
Først opslået (Skøn)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00080619
- U01NS080824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ICH02 (Anden identifikator: Other)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .