Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie Plus Rt-PA pro ICH Evakuační fázi III (MISTIE-III)

26. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Fáze III, randomizovaná, případem kontrolovaná, otevřená, 500-subjektová klinická studie minimálně invazivní chirurgie plus rt-PA v léčbě intracerebrálního krvácení (ICH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Účinnost: Prokažte, že minimálně invazivní chirurgie (MIS) plus rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (rt-PA) po dobu tří dnů zlepšuje funkční výsledek o 12% zvýšení skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-3 ve srovnání s lékařsky léčenými subjekty hodnocenými v 365 dní.

Sekundární cíl:

Prokažte, že konec objemu léčby a procento snížení ICH z MIS+rt-PA souvisí se zlepšeným funkčním výsledkem ve srovnání s lékařsky léčenými subjekty.

Bezpečnost:

Prokázat, že časné použití MIS+rt-PA po dobu tří dnů je bezpečné pro léčbu ICH ve vztahu k míře úmrtnosti, opětovného krvácení a infekce u lékařsky léčeného subjektu po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Německo, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Německo, 81925
        • University of Munich
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní supratentoriální ICH ≥ 30 ml diagnostikovaná pomocí radiografického zobrazování (počítačová tomografie (CT), počítačová tomografická angiografie (CTA) atd.), s Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 nebo NIHSS ≥ 6.
  • Stabilita CT sken provedený alespoň 6 hodin po diagnostickém CT ukazující stabilitu sraženiny (růst < 5 ml, měřeno metodou ABC/2).
  • Příznaky méně než 24 hodin před diagnostickým CT (dCT) vyšetřením (neznámý čas nástupu je vylučující).
  • Schopnost randomizace mezi 12 a 72 hodinami po dCT.
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 180 mmHg udržovaný po dobu šesti hodin zaznamenaný nejblíže času randomizace.
  • Historické Rankinovo skóre 0 nebo 1.
  • Věk ≥ 18 a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Infratentoriální krvácení.
  • Intraventrikulární krvácení (IVH) vyžadující léčbu hromadného efektu nebo posunu souvisejícího s IVH (odlévání) v důsledku zachycené komory. Externí ventrikulární drenáž (EVD) k léčbě intrakraniálního tlaku (ICP) je povolena.
  • Thalamické krvácení se zjevným prodloužením středního mozku s obrnou třetího nervu nebo rozšířenými a nereaktivními zorničkami. Jiné (supranukleární) abnormality pohledu nejsou vyloučeny. Poznámka: Pacienti s ICH zadní jámy nebo cerebelárními hematomy nejsou způsobilí.
  • Ireverzibilní porucha funkce mozkového kmene (bilaterální fixované, rozšířené zornice a držení extenzorové motoriky), GCS ≤ 4.
  • Ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, Moyamoyova choroba, hemoragická konverze ischemického infarktu, recidiva nedávného (< 1 rok) krvácení diagnostikovaného rentgenovým zobrazením.
  • Pacienti s nestabilní hmotou nebo vyvíjejícím se intrakraniálním kompartmentovým syndromem.
  • počet krevních destiček < 100 000; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4.
  • Jakákoli ireverzibilní koagulopatie nebo známá porucha srážlivosti.
  • Neschopnost udržet INR ≤ 1,4 pomocí krátkodobě a dlouhodobě aktivních prokoagulantů (jako jsou, ale bez omezení na, NovoSeven, čerstvá mražená plazma (FFP) a/nebo vitamin K).
  • Jedinci vyžadující dlouhodobou antikoagulaci jsou vyloučeni. Reverze antikoagulace je povolena u lékařsky stabilních pacientů, kteří mohou realisticky tolerovat krátkodobé riziko reverze. Pacient nesmí vyžadovat Coumadin (antikoagulaci) během prvních 30 dnů a normalizované parametry koagulace musí být prokázány, pečlivě sledovány a udržovány během období instrumentace mozku.
  • Užívání dabigatranu, apixabanu a/nebo rivaroxabanu (nebo podobného léku z podobné skupiny léků) před nástupem příznaků.
  • Vnitřní krvácení, zahrnující retroperitoneální místa nebo gastrointestinální, genitourinární nebo respirační trakt.
  • Povrchové nebo povrchové krvácení, pozorované hlavně v místech punkce cév a v místech přístupu (např. žilní řezy, arteriální punkce atd.) nebo v místě nedávného chirurgického zákroku.
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou bez zdokumentované anamnézy chirurgické sterilizace.
  • Alergie/citlivost na rt-PA.
  • Předběžný zápis do studia.
  • Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení. Pacienti v observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studiích nezahrnujících intervenci jsou způsobilí.
  • Neočekává se, že přežijí do 365. dne návštěvy kvůli komorbiditám a/nebo nejsou před randomizací ve stavu neresuscitovat (DNR)/neintubovat (DNI).
  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které by interferovalo s hodnocením bezpečnosti, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, imunologického a hematologického onemocnění.
  • Pacienti s mechanickou srdeční chlopní. Přítomnost bioprotetické chlopně (chlopní) je povolena.
  • Známé riziko embolizace, včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy nebo subakutní bakteriální endokarditidy.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient nestabilní a prospěl by mu spíše specifický zásah než podpůrná péče plus minus MIS+rt-PA odstranění ICH.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení MIS plus rt-PA
Subjekty randomizované do ramene s minimálně invazivní chirurgií (MIS) plus rt-PA podstoupí minimálně invazivní operaci následovanou až 9 dávkami 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) pro vyřešení intracerebrální hemoragické sraženiny.
Lék: rt-PA
Až 9 dávek 1,0 mg rt-PA bude podáno katetrem, který byl zaveden přímo do intracerebrálního krvácení pomocí minimálně invazivního chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • Activase
  • CathFlo
Žádný zásah: Lékařský management
Subjekty randomizované k lékařskému managementu obdrží standardní léčebné terapie pro léčbu intracerebrálního krvácení, které zahrnuje pouze péči na JIP a žádnou plánovanou chirurgickou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomized, Adjudicated Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 po 365 dnech po Ictus (upraveno)
Časové okno: Den 365

Dichotomizované, posuzované, průřezově modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-3 vs. 4-6 365 dní po záchvatu, upravující výchozí (předrandomizační) proměnné používané v kovariátní adaptivní randomizaci, stejně jako klinicky stanovenou závažnost proměnné Velikost IVH a umístění ICH (lobární nebo hluboké). Iktus označuje nástup příznaků.

mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se z: 0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=střední postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení a 6=smrt. Dichotomizovaná skóre jsou: 0-3=Žádné příznaky středně těžkého postižení vyžadující určitou asistenci; 4-6=Středně těžké postižení vyžadující kompletní asistenci smrti.
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Skóre UGR-US vs. LS-Death at 365 Days Post Ictus (upraveno)
Časové okno: Den 365

Dichotomizované, průřezové rozšířené skóre Glasgow Outcome Scale (eGOS) horní dobré zotavení (UGR) přes horní těžké postižení (US) vs. nižší těžké postižení (LS) až úmrtí 365 dní po iktus, s úpravou na výchozí hodnotu (před randomizací) proměnné používané v kovariátní adaptivní randomizaci, stejně jako klinicky stanovené proměnné závažnosti IVH velikost a umístění ICH (lobární nebo hluboké).

eGOS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se jako: 1=úmrtí, 2=vegetativní stav, 3=nižší těžké postižení, 4=horní těžké postižení, 5=nižší střední postižení, 6=horní střední postižení, 7=nižší dobré zotavení, 8=horní dobré zotavení. Dichotomické kódování proměnných je následující: 1=kódy 4-8, 0=kódy 1-3.
Den 365
Všechny příčiny úmrtnosti podélně od Iktusu po 365 dní (upraveno)
Časové okno: Den 365
Skupinovým srovnáním úmrtnosti na iktus do 365 dnů upravená o výchozí závažnost.
Den 365
Odstranění sraženiny (množství zbytkové krve)
Časové okno: 24 hodin po poslední dávce
Vztah mezi odstraněním sraženiny jako oblastí pod křivkou (AUC) hodnocením sraženiny, které odhaduje časově zprůměrovaný objem sraženiny od iktu do konce léčby (EOT, tj. 24 hodin po poslední dávce) jako AUC expozice sraženiny a funkční výsledek (poměr 0- 3 Modifikovaná Rankinova škála (mRS)).
24 hodin po poslední dávce
Dispozice pacienta: Dny domova více než 365 dní od Ictus.
Časové okno: Během 365 dnů sledování
Skupinovým srovnáním kumulativních dnů doma během 365 dnů po iktu.
Během 365 dnů sledování
Dispozice pacienta: Poloha pacienta 365 dní po Iktusu (tj. dobrá vs. špatná poloha) (upraveno)
Časové okno: Den 365

Dispozice pacienta: Skupinovým srovnáním rezidenčního umístění v den 365 po iktu upraveno pro základní závažnost.

Dobré umístění odkazuje na domov a rehabilitaci; a špatné umístění se týká akutní péče, dlouhodobé péče a úmrtí.
Den 365
Dichotomizovaná, posuzovaná, průřezová modifikovaná Rankinova škála (mRS) Skóre 0-3 vs. 4-6 180 dní po Iktusu (upraveno)
Časové okno: Den 180

Dichotomizované, posuzované, průřezově modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-3 vs. 4-6 180 dní po záchvatu, upravující výchozí (předrandomizační) proměnné používané v kovariátní adaptivní randomizaci, stejně jako klinicky stanovenou závažnost proměnné Velikost IVH a umístění ICH (lobární nebo hluboké).

mRS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se z: 0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=střední postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení a 6=smrt. Dichotomizovaná skóre jsou: 0-3=Žádné příznaky středně těžkého postižení vyžadující určitou asistenci; 4-6=Středně těžké postižení vyžadující kompletní asistenci smrti
Den 180
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Skóre UGR-US vs. LS-Death at 180 Days Post Ictus (upraveno)
Časové okno: Den 180

Dichotomizované, průřezové rozšířené skóre Glasgow Outcome Scale (eGOS) horní dobré zotavení (UGR) přes horní těžké postižení (US) vs. nižší těžké postižení (LS) až úmrtí 180 dnů po iktus, s úpravou na výchozí hodnotu (před randomizací) proměnné používané v kovariátní adaptivní randomizaci, stejně jako klinicky stanovené proměnné závažnosti IVH velikost a umístění ICH (lobární nebo hluboké).

eGOS je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Hodnotí se jako: 1=úmrtí, 2=vegetativní stav, 3=nižší těžké postižení, 4=horní těžké postižení, 5=nižší střední postižení, 6=horní střední postižení, 7=nižší dobré zotavení, 8=horní dobré zotavení. Dichotomické kódování proměnných je následující: 1=kódy 4-8, 0=kódy 1-3.
Den 180
Typ a intenzita řízení JIP: Dny JIP
Časové okno: Až 365 dní
Skupinovým srovnáním kumulativního počtu dní na jednotce intenzivní péče (JIP) v nemocnici
Až 365 dní
Typ a intenzita řízení JIP: Dny nemocnice
Časové okno: Až 365 dní
Skupinovým srovnáním celkového počtu dní v nemocnici
Až 365 dní
EQ-VAS
Časové okno: Den 365
Skupinovým srovnáním EQ-VAS v den 365 po iktu. Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS) je ukazatelem zdravotního stavu, který si sami uvádějí. Je to označená škála, kde subjekty kreslí čáru, která označuje jejich zdraví, s koncovými body 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) a 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Den 365
EuroQol 5-rozměrná stupnice (EQ-5D)
Časové okno: Den 365
Skupinovým srovnáním EQ-5D v den 365 po iktu. Pětirozměrná škála EuroQol (Eq-5D) je ukazatelem zdravotního stavu, který si sami uvádějí. Je uspořádán tak, aby posuzoval oblasti související s mobilitou, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlím a úzkostí/depresí. Pro každou doménu byly kódy 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy a 9=neznámé. Mít problém alespoň v 1 doméně byl kódován jako 1 (původně reprezentován 2 nebo 3) a žádný problém jako 0 (původně reprezentován 1) .
Den 365

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a bezpečnostní události: Úmrtnost prvního týdne (operativní).
Časové okno: Den 7
Mortalita a bezpečnostní události: Skupinovým srovnáním mortality během prvních 7 dnů po randomizaci.
Den 7
Úmrtnost a bezpečnostní události: Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Den 30
Skupinovým srovnáním mortality ze všech příčin během prvních 30 dnů po randomizaci.
Den 30
Úmrtnost a bezpečnostní události: Usuzované symptomatické krvácení do mozku do 72 hodin po poslední dávce
Časové okno: 72 hodin po poslední dávce
Skupinovým srovnáním procenta subjektů, u kterých došlo k jedné nebo více příhodám symptomatického krvácení do mozku během prvních 30 dnů po randomizaci.
72 hodin po poslední dávce
Úmrtnost a bezpečnostní události: Odhadovaná bakteriální infekce mozku
Časové okno: Den 30
Skupinovým srovnáním procenta subjektů, u kterých došlo k jedné nebo více příhodám bakteriální infekce mozku během prvních 30 dnů po randomizaci.
Den 30
Úmrtnost a bezpečnostní události: Celkové závažné nežádoucí účinky (SAE) po 30 dnech
Časové okno: Den 30
Skupinovým srovnáním celkového počtu posuzovaných závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly během prvních 30 dnů po randomizaci.
Den 30
Mortalita a bezpečnostní události: Souhrn AE a SAE podle kódu MedDRA a seskupené podle orgánového systému během prvních 30 dnů po Iktusu
Časové okno: Den 30
Skupinovým srovnáním celkového počtu předpokládaných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) napříč všemi kódovanými orgánovými systémy, které se vyskytly během prvních 30 dnů po iktu.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Studijní židle: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ICH02 (Jiný identifikátor: Other)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rt-PA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit