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Cirurgia Minimamente Invasiva Mais Rt-PA para ICH Evacuação Fase III (MISTIE-III)

26 de setembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Um ensaio clínico de fase III, randomizado, caso-controle, aberto, com 500 indivíduos, de cirurgia minimamente invasiva mais rt-PA no tratamento de hemorragia intracerebral (ICH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Eficácia: Demonstrar que a cirurgia minimamente invasiva (MIS) mais o ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rt-PA) por três dias melhora o resultado funcional em um aumento de 12% na pontuação 0-3 da Escala de Rankin modificada (mRS) em comparação com indivíduos tratados clinicamente avaliados em 365 dias.

Objetivo Secundário:

Demonstrar que o final do volume de tratamento e a porcentagem de redução de ICH de MIS+rt-PA estão relacionados a um melhor resultado funcional, em comparação com indivíduos tratados clinicamente.

Segurança:

Demonstrar que o uso precoce de MIS+rt-PA por três dias é seguro para o tratamento de ICH em relação às taxas de mortalidade, ressangramento e infecção no indivíduo tratado clinicamente em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Alemanha, 81925
        • University of Munich
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • China
      • Beijing, China, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hungria, 6720
        • University of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Hungria, 7623
        • University of Pecs
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICH supratentorial espontâneo ≥ 30 mL diagnosticado por meio de imagem radiográfica (tomografia computadorizada (TC), angiotomografia computadorizada (CTA), etc.), com uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 14 ou NIHSS ≥ 6.
  • TC de estabilidade realizada pelo menos 6 horas após TC diagnóstica mostrando estabilidade do coágulo (crescimento < 5 mL medido pelo método ABC/2).
  • Sintomas menos de 24 horas antes da tomografia computadorizada (dCT) diagnóstica (um tempo de início desconhecido é exclusivo).
  • Capacidade de randomizar entre 12 e 72 horas após dCT.
  • Pressão Arterial Sistólica (PAS) < 180 mmHg mantida por seis horas registrada mais próximo ao momento da randomização.
  • Pontuação histórica de Rankin de 0 ou 1.
  • Idade ≥ 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Hemorragia infratentorial.
  • Hemorragia intraventricular (IVH) que requer tratamento para efeito de massa relacionado com IVH (casting) ou deslocamento devido a ventrículo preso. A drenagem ventricular externa (EVD) para tratar a pressão intracraniana (PIC) é permitida.
  • Sangramentos talâmicos com aparente extensão do mesencéfalo com paralisia do terceiro nervo ou pupilas dilatadas e não reativas. Outras anormalidades do olhar (supranucleares) não são exclusões. Nota: Pacientes com ICH de fossa posterior ou hematomas cerebelares são inelegíveis.
  • Função do tronco cerebral prejudicada irreversivelmente (pupilas dilatadas e fixas bilaterais e postura motora extensora), GCS ≤ 4.
  • Aneurisma rompido, malformação arteriovenosa (MAV), anomalia vascular, doença de Moyamoya, conversão hemorrágica de um infarto isquêmico, recorrência de uma hemorragia recente (< 1 ano) diagnosticada por imagem radiográfica.
  • Pacientes com massa instável ou síndrome compartimental intracraniana em evolução.
  • Contagem de plaquetas < 100.000; razão normalizada internacional (INR) > 1,4.
  • Qualquer coagulopatia irreversível ou distúrbio de coagulação conhecido.
  • Incapacidade de manter INR ≤ 1,4 usando pró-coagulantes de ação curta e longa (como, entre outros, NovoSeven, Plasma Fresco Congelado (FFP) e/ou vitamina K).
  • Indivíduos que requerem anticoagulação de longo prazo são excluídos. A reversão da anticoagulação é permitida para pacientes clinicamente estáveis ​​que podem tolerar realisticamente o risco de reversão a curto prazo. O paciente não deve necessitar de Coumadin (anticoagulação) durante os primeiros 30 dias, e os parâmetros de coagulação normalizados devem ser demonstrados, monitorados de perto e mantidos durante o período de instrumentação cerebral.
  • Uso de Dabigatrana, Apixabana e/ou Rivaroxabana (ou outro medicamento de classe semelhante) antes do início dos sintomas.
  • Hemorragia interna, envolvendo locais retroperitoneais, ou os tratos gastrointestinal, geniturinário ou respiratório.
  • Sangramento superficial ou superficial, observado principalmente em locais de punção vascular e acesso (por exemplo, cortes venosos, punções arteriais, etc.) ou local de intervenção cirúrgica recente.
  • Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres na pré-menopausa sem história documentada de esterilização cirúrgica.
  • Alergia/sensibilidade ao rt-PA.
  • Inscrição prévia no estudo.
  • Participação em uma investigação médica intervencionista ou ensaio clínico concomitante. Pacientes em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam uma intervenção são elegíveis.
  • Não se espera sobreviver até a visita do dia 365 devido a comorbidades e/ou não ressuscitar (DNR)/não intubar (DNI) antes da randomização.
  • Qualquer doença grave concomitante que interfira nas avaliações de segurança, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, imunológicas e hematológicas.
  • Pacientes com válvula cardíaca mecânica. A presença de válvula(s) bioprotética(s) é permitida.
  • Risco conhecido de embolização, incluindo história de trombo no coração esquerdo, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda.
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Na opinião do investigador, o paciente é instável e se beneficiaria de uma intervenção específica em vez de cuidados de suporte mais ou menos a remoção de MIS+rt-PA do ICH.
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento MIS mais rt-PA
Indivíduos randomizados para o braço de cirurgia minimamente invasiva (MIS) mais rt-PA serão submetidos a cirurgia minimamente invasiva seguida de até 9 doses de 1,0 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para resolução de coágulos de hemorragia intracerebral.
Medicamento: rt-PA
Até 9 doses de 1,0 mg de rt-PA serão administradas através do cateter que foi colocado diretamente na hemorragia intracerebral usando cirurgia minimamente invasiva.
Outros nomes:
  • Alteplase
  • Ativar
  • CathFlo
Sem intervenção: Gerenciamento médico
Os indivíduos randomizados para tratamento médico receberão as terapias médicas padrão para o tratamento de hemorragia intracerebral, que inclui apenas cuidados na UTI e nenhuma intervenção cirúrgica planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Rankin modificada dicotomizada e julgada 0-3 vs. 4-6 em 365 dias após o Ictus (ajustado)
Prazo: Dia 365

Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada, adjudicada e transversal 0-3 vs. 4-6 aos 365 dias pós-ictus, ajustando para variáveis ​​basais (pré-randomização) usadas na randomização adaptativa covariável, bem como a gravidade clinicamente estabelecida variáveis ​​tamanho do IVH e localização do ICH (lobar ou profundo). Ictus refere-se ao início dos sintomas.

O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0=Sem sintomas, 1=Sem incapacidade significativa, 2=Incapacidade leve, 3=Incapacidade moderada, 4=Incapacidade moderadamente grave, 5=Incapacidade grave e 6=morte. As pontuações dicotomizadas são: 0-3=Sem sintomas a incapacidade moderada que requer alguma assistência; 4-6=Incapacidade moderadamente grave requerendo assistência completa até a morte.
Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow Ampliada Dicotomizada (eGOS) UGR-US vs. LS-Morte aos 365 dias após o Ictus (Ajustado)
Prazo: Dia 365

Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (eGOS) estendida, dicotomizada e transversal, boa recuperação superior (UGR) até a incapacidade grave superior (US) versus incapacidade grave inferior (LS) até a morte em 365 dias após o ictus, ajustando para a linha de base (pré-randomização) variáveis ​​usadas na randomização adaptativa de covariáveis, bem como as variáveis ​​de gravidade clinicamente estabelecidas, tamanho da IVH e localização da ICH (lobar ou profunda).

A eGOS é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado como: 1=Morte, 2=Estado vegetativo, 3=Incapacidade grave inferior, 4=Incapacidade grave superior, 5=Incapacidade moderada inferior, 6=Incapacidade moderada superior, 7=Recuperação inferior boa, 8=Recuperação superior boa. A codificação de variáveis ​​dicotômicas é a seguinte: 1=códigos 4-8, 0=códigos 1-3.
Dia 365
Mortalidade por todas as causas longitudinalmente de Ictus a 365 dias (ajustado)
Prazo: Dia 365
Por comparação de grupo de mortalidade de ictus a 365 dias ajustada para a gravidade da linha de base.
Dia 365
Remoção de coágulos (quantidade de sangue residual)
Prazo: 24 horas após a última dose
Relação entre a remoção do coágulo como uma avaliação de coágulo da área sob a curva (AUC) que estima o volume médio do coágulo desde o ictus até o final do tratamento (EOT, ou seja, 24 horas após a última dose) como exposição do coágulo AUC e resultado funcional (proporção 0- 3 Escala de Rankin Modificada (mRS)).
24 horas após a última dose
Disposição do paciente: Dias em casa mais de 365 dias a partir de Ictus.
Prazo: Durante 365 dias de acompanhamento
Por comparação de grupo de dias cumulativos em casa durante os 365 dias pós-ictus.
Durante 365 dias de acompanhamento
Disposição do paciente: localização do paciente em 365 dias após o Ictus (ou seja, localização boa x ruim) (ajustado)
Prazo: Dia 365

Disposição do paciente: Por comparação de grupo de localização residencial no dia 365 pós-ictus ajustado para a gravidade da linha de base.

Boas localizações referem-se a casa e reabilitação; e locais ruins referem-se a cuidados intensivos, cuidados de longo prazo e morte.
Dia 365
Pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada, julgada, transversal 0-3 vs. 4-6 180 dias pós-ictus (ajustado)
Prazo: Dia 180

Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada, adjudicada e transversal 0-3 vs. 4-6 aos 180 dias pós-icto, ajustando para variáveis ​​basais (pré-randomização) usadas na randomização adaptativa covariável, bem como a gravidade clinicamente estabelecida variáveis ​​tamanho do IVH e localização do ICH (lobar ou profundo).

O mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0=Sem sintomas, 1=Sem incapacidade significativa, 2=Incapacidade leve, 3=Incapacidade moderada, 4=Incapacidade moderadamente grave, 5=Incapacidade grave e 6=morte. As pontuações dicotomizadas são: 0-3=Sem sintomas a incapacidade moderada que requer alguma assistência; 4-6 = Incapacidade moderadamente grave que requer assistência completa até a morte
Dia 180
Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow Ampliada Dicotomizada (eGOS) UGR-US vs. LS-Morte aos 180 dias após o Ictus (Ajustado)
Prazo: Dia 180

Pontuação da Escala de Resultados de Glasgow (eGOS) estendida, dicotomizada e transversal, boa recuperação superior (UGR) até incapacidade grave superior (US) versus incapacidade grave inferior (LS) até a morte em 180 dias após o ictus, ajustando para linha de base (pré-randomização) variáveis ​​usadas na randomização adaptativa de covariáveis, bem como as variáveis ​​de gravidade clinicamente estabelecidas, tamanho da IVH e localização da ICH (lobar ou profunda).

A eGOS é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado como: 1=Morte, 2=Estado vegetativo, 3=Incapacidade grave inferior, 4=Incapacidade grave superior, 5=Incapacidade moderada inferior, 6=Incapacidade moderada superior, 7=Recuperação inferior boa, 8=Recuperação superior boa. A codificação de variáveis ​​dicotômicas é a seguinte: 1=códigos 4-8, 0=códigos 1-3.
Dia 180
Tipo e intensidade de gerenciamento de UTI: dias de UTI
Prazo: Até 365 dias
Por comparação de grupo de número acumulado de dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em um hospital
Até 365 dias
Tipo e intensidade de gerenciamento de UTI: dias de hospital
Prazo: Até 365 dias
Por comparação de grupo do número total de dias no hospital
Até 365 dias
EQ-VAS
Prazo: Dia 365
Por comparação de grupo de EQ-VAS no dia 365 pós ictus. A EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) é uma medida autorrelatada do estado de saúde. É uma escala marcada onde os sujeitos traçam uma linha para indicar sua saúde, com pontos finais de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) e 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
Dia 365
Escala Dimensional EuroQol 5 (EQ-5D)
Prazo: Dia 365
Por comparação de grupo de EQ-5D no dia 365 pós ictus. A EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) é uma medida autorrelatada do estado de saúde. Está organizado para avaliar domínios relacionados à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada domínio, os códigos foram 1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos e 9=desconhecido. Ter um problema em pelo menos 1 domínio foi codificado como 1 (originalmente representado por 2 ou 3) e nenhum problema como 0 (originalmente representado por 1).
Dia 365

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e eventos de segurança: mortalidade na primeira semana (operativa)
Prazo: Dia 7
Eventos de mortalidade e segurança: Por comparação de grupo de mortalidade nos primeiros 7 dias após a randomização.
Dia 7
Mortalidade e eventos de segurança: todas as causas de mortalidade
Prazo: Dia 30
Por comparação de grupo de mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias após a randomização.
Dia 30
Eventos de mortalidade e segurança: sangramento cerebral sintomático julgado dentro de 72 horas após a última dose
Prazo: 72 horas após a última dose
Por comparação de grupo da porcentagem de indivíduos que apresentaram um ou mais eventos de sangramento cerebral sintomático nos primeiros 30 dias após a randomização.
72 horas após a última dose
Eventos de mortalidade e segurança: infecção cerebral bacteriana julgada
Prazo: Dia 30
Por comparação de grupo da porcentagem de indivíduos que apresentaram um ou mais eventos de infecção bacteriana cerebral nos primeiros 30 dias após a randomização.
Dia 30
Mortalidade e eventos de segurança: total de eventos adversos graves (SAE) em 30 dias
Prazo: Dia 30
Por comparação de grupo do número total de eventos adversos graves julgados que ocorreram nos primeiros 30 dias após a randomização.
Dia 30
Eventos de mortalidade e segurança: resumo de EA e SAE por código MedDRA e agrupados por sistema de órgãos nos primeiros 30 dias após o Ictus
Prazo: Dia 30
Por comparação de grupo do número total de eventos adversos (AE) adjudicados e eventos adversos graves (SAE) em todos os sistemas de órgãos codificados que ocorreram nos primeiros 30 dias após o ictus.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Cadeira de estudo: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ICH02 (Outro identificador: Other)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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