Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimally Invasive Surgery Plus Rt-PA ICH-evakuointivaiheeseen III (MISTIE-III)

torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vaiheen III, satunnaistettu, tapauskontrolloitu, avoin, 500 henkilön kliininen tutkimus minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta ja rt-PA:sta aivoverenvuodon (ICH) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Teho: Osoita, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus (MIS) ja rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rt-PA) kolmen päivän ajan parantavat toiminnallista lopputulosta 12 prosentin lisäyksellä modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) pisteissä 0–3 verrattuna lääketieteellisesti hoidettuihin henkilöihin, jotka arvioitiin klo. 365 päivää.

Toissijainen tavoite:

Osoita, että hoitomäärän loppuminen ja ICH:n vähenemisen prosenttiosuus MIS+rt-PA:sta liittyy parantuneeseen toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna lääketieteellisesti hoidetuihin henkilöihin.

Turvallisuus:

Osoita, että MIS+rt-PA:n varhainen käyttö kolmen päivän ajan on turvallista ICH:n hoidossa suhteessa kuolleisuuteen, verenvuotoon ja infektioihin lääketieteellisesti hoidetussa koehenkilössä 30 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Saksa, 81925
        • University of Munich
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University Of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Unkari, 7623
        • University of Pecs
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spontaani supratentoriaalinen ICH ≥ 30 ml diagnosoitu radiografisella kuvantamisella (tietokonetomografia (CT), tietokonetomografiaangiografia (CTA) jne.), Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≤ 14 tai NIHSS ≥ 6.
  • Stabiilisuus CT-skannaus tehty vähintään 6 tuntia diagnostisen TT:n jälkeen, joka osoittaa hyytymän stabiilisuuden (kasvu < 5 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä).
  • Oireet alle 24 tuntia ennen diagnostista CT-skannausta (dCT) (tuntematon alkamisaika on poissulkeva).
  • Kyky satunnaistaa 12-72 tuntia dCT:n jälkeen.
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 180 mmHg, joka säilyi kuusi tuntia lähimpänä satunnaistamisen ajankohtaa.
  • Historiallinen Rankinin pistemäärä 0 tai 1.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infratentoriaalinen verenvuoto.
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), joka vaatii hoitoa IVH:hen liittyvän (valu) massavaikutuksen tai jumiutuneen kammion aiheuttaman siirtymän vuoksi. Ulkoinen ventricular drain (EVD) on sallittu kallonsisäisen paineen (ICP) hoitoon.
  • Talaminen verenvuoto, johon liittyy ilmeinen keskiaivojen laajeneminen ja kolmas hermovamma tai laajentuneet ja ei-reaktiiviset pupillit. Muut (supranuclear) katseen poikkeavuudet eivät ole poissulkevia. Huomautus: Potilaat, joilla on posterior fossa ICH tai pikkuaivojen hematooma, eivät ole tukikelpoisia.
  • Peruuttamaton heikentynyt aivorungon toiminta (kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit ja ojentajamotorinen asento), GCS ≤ 4.
  • Aneurysman repeämä, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonihäiriö, Moyamoyan tauti, iskeemisen infarktin verenvuoto, äskettäisen (< 1 vuoden) verenvuodon uusiutuminen, joka on diagnosoitu röntgenkuvauksella.
  • Potilaat, joilla on epävakaa massa tai kehittyvä kallonsisäinen osasto -oireyhtymä.
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4.
  • Mikä tahansa peruuttamaton koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö.
  • Kyvyttömyys ylläpitää INR-arvoa ≤ 1,4 käyttämällä lyhyt- ja pitkävaikutteisia prokoagulantteja (kuten näihin kuitenkaan rajoittumatta NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) ja/tai K-vitamiini).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, eivät kuulu tähän. Antikoagulaation kumoaminen on sallittua lääketieteellisesti vakaille potilaille, jotka sietävät realistisesti lyhyen aikavälin palautumisriskiä. Potilas ei saa tarvita Coumadinia (antikoagulaatiolääke) ensimmäisten 30 päivän aikana, ja normalisoidut hyytymisparametrit on osoitettava, niitä on seurattava tarkasti ja ylläpidettävä aivojen instrumentoinnin aikana.
  • Dabigatraanin, Apiksabaanin ja/tai Rivaroksabaanin (tai samanlaisen lääkkeen samankaltaisesta lääkeryhmästä) käyttö ennen oireiden alkamista.
  • Sisäinen verenvuoto, johon liittyy retroperitoneaalisia kohtia tai maha-suolikanavaa, urogenitaalisia tai hengitysteitä.
  • Pinnallinen tai pintaverenvuoto, joka havaitaan pääasiassa verisuonten pisto- ja pääsykohdissa (esim. laskimoleikkaukset, valtimopunktiot jne.) tai äskettäin tehdyn kirurgisen toimenpiteen paikasta.
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole dokumentoitua kirurgista sterilointia.
  • Allergia/herkkyys rt-PA:lle.
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen.
  • Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat osallistuneet havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin, joihin ei liity interventiota, ovat kelpoisia.
  • Ei odoteta selviävän 365. päivän käyntiin rinnakkaisten sairauksien vuoksi ja/tai älä elvyttä (DNR)/älä intuboi (DNI) -statusta ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka häiritsisi turvallisuusarviointeja, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, immunologiset ja hematologiset sairaudet.
  • Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä. Bioproteettisten venttiilien läsnäolo on sallittu.
  • Tunnettu embolisaatioriski, mukaan lukien historiallinen vasemman sydämen trombi, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti tai subakuutti bakteerinen endokardiitti.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tutkijan mielestä potilas on epävakaa ja hyötyisi tietystä interventiosta pikemminkin kuin tukihoidosta plus tai miinus ICH:n MIS+rt-PA-poisto.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIS plus rt-PA hallinta
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu Minimally Invassive Surgery (MIS) ja rt-PA-hoitoryhmään, suoritetaan minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jonka jälkeen annetaan enintään 9 annosta 1,0 mg rt-PA:ta (Activase/Alteplase/CathFlo) aivoverenvuotohyytymän poistamiseksi.
Lääke: rt-PA
Jopa 9 annosta 1,0 mg rt-PA:ta annetaan katetrin kautta, joka asetettiin suoraan aivoverenvuotoon käyttämällä minimaalisesti invasiivista leikkausta.
Muut nimet:
  • Alteplase
  • Aktivoi
  • CathFlo
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen hallinta
Lääketieteelliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat aivoverenvuodon hoitoon tavanomaisia ​​lääketieteellisiä hoitoja, joihin sisältyy vain teho-osastohoito eikä suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotomisoitu, arvioitu muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-3 vs. 4-6 365 päivän jälkeen Ictus (oikaistu)
Aikaikkuna: Päivä 365

Dikotomisoitu, arvioitu, poikkileikkauksittain muunneltu Rankin-asteikon (mRS) pisteet 0–3 vs. 4–6 365 päivää ictuksen jälkeen, mukautetaan kovariatiivisessa adaptiivisessa satunnaistuksessa käytettyihin lähtötilanteen (ennen satunnaistamista) muuttujiin sekä kliinisesti vahvistettuun vakavuusasteeseen muuttujat IVH-koko ja ICH-sijainti (lobar tai syvä). Ictus viittaa oireiden alkamiseen.

mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Se pisteytetään seuraavista: 0 = ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema. Dikotomisoidut pisteet ovat: 0-3=Ei oireita tai keskivaikeaa vammaisuutta, joka vaatii apua; 4-6=Keskivaikea vamma, joka vaatii täydellistä apua kuolemaan.
Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) -pisteet UGR-USA vs. LS-Death 365 Days Post Ictus (oikaistu)
Aikaikkuna: Päivä 365

Dikotomisoidun, poikkileikkauksen laajennetun Glasgow-tulosasteikon (eGOS) pisteet ylemmän hyvän toipumisen (UGR) ylempään vakavaan vammaisuuteen (Yhdysvallat) vs. alempaan vakavaan vammaisuuteen (LS) kuolemaan asti 365 päivää ictuksen jälkeen, mukautetaan lähtötilanteeseen (esatunnaistaminen) muuttujat, joita käytetään kovariatiivisessa adaptiivisessa satunnaistuksessa, sekä kliinisesti vahvistetut vakavuusmuuttujat IVH-koko ja ICH-sijainti (lobar tai syvä).

eGOS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vammansa vuoksi. Se pisteytetään seuraavasti: 1 = Kuolema, 2 = Kasvillinen tila, 3 = Alempi vaikea vamma, 4 = Ylempi vaikea vamma, 5 = Alempi kohtalainen vamma, 6 = Ylempi kohtalainen vamma, 7 = Alempi hyvä toipuminen, 8 = Ylin hyvä toipuminen. Dikotominen muuttujakoodaus on seuraava: 1=koodit 4-8, 0=koodit 1-3.
Päivä 365
Kuolleisuus kaikkiin syihin pituussuunnassa Ictusista 365 päivään (mukautettu)
Aikaikkuna: Päivä 365
Ryhmävertailu kuolleisuudesta ictusista 365 päivään lähtötason vakavuuden mukaan.
Päivä 365
Hyytymän poistaminen (jäännösveren määrä)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Hyytymän poiston suhde käyrän alaisena alueena (AUC) -hyytymisarviointi, joka arvioi aikakeskiarvoisen hyytymän tilavuuden ikuksesta hoidon loppuun (EOT eli 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen) AUC-hyytymäaltistuksen ja toiminnallisen tuloksen välillä (suhde 0- 3 Modified Rankin Scale (mRS)).
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Potilaan sijainti: Kotipäivät yli 365 päivän ajan Ictuksesta.
Aikaikkuna: 365 päivän seurannan aikana
Ryhmävertailu kumulatiivisista kotonaolopäivistä 365 päivän aikana ictuksen jälkeen.
365 päivän seurannan aikana
Potilaan sijainti: Potilaan sijainti 365 päivää Ictuksen jälkeen (eli hyvä vs. huono sijainti) (mukautettu)
Aikaikkuna: Päivä 365

Potilaan sijainti: Ryhmävertailu asuinsijaintiin päivänä 365 ictusin jälkeen, perustason vakavuuden mukaan.

Hyvä sijainti viittaa kotiin ja kuntoutukseen; ja huonoilla paikoilla tarkoitetaan akuuttihoitoa, pitkäaikaishoitoa ja kuolemaa.
Päivä 365
Dikotomisoitu, arvioitu, poikkileikkauksellinen muokattu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-3 vs. 4-6 180 päivää post Ictus (oikaistu)
Aikaikkuna: Päivä 180

Dikotomisoitu, arvioitu, poikkileikkauksittain muunneltu Rankin-asteikon (mRS) pisteet 0–3 vs. 4–6 180 päivää ictuksen jälkeen, mukautetaan kovariatiivisessa adaptiivisessa satunnaistuksessa käytettyjen lähtötilanteen (ennen satunnaistamista) muuttujien sekä kliinisesti todetun vakavuuden mukaan muuttujat IVH-koko ja ICH-sijainti (lobar tai syvä).

mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Se pisteytetään seuraavista: 0 = ei oireita ollenkaan, 1 = ei merkittävää vammaisuutta, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vaikea vamma, 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema. Dikotomisoidut pisteet ovat: 0-3=Ei oireita tai keskivaikeaa vammaisuutta, joka vaatii apua; 4-6=Keskivaikea vamma, joka vaatii täydellistä apua kuolemaan
Päivä 180
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) -pisteet UGR-US vs. LS-Death 180 Days Post Ictus (oikaistu)
Aikaikkuna: Päivä 180

Dikotomisoidun, poikkileikkauksen laajennetun Glasgow-tulosasteikon (eGOS) pisteet ylemmän hyvän toipumisen (UGR) ylempään vakavaan vammaisuuteen (Yhdysvallat) vs. alempaan vakavaan vammaisuuteen (LS) kuolemaan saakka 180 päivää ictuksen jälkeen, mukautetaan lähtötilanteeseen (esatunnaistaminen) muuttujat, joita käytetään kovariatiivisessa adaptiivisessa satunnaistuksessa, sekä kliinisesti vahvistetut vakavuusmuuttujat IVH-koko ja ICH-sijainti (lobar tai syvä).

eGOS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vammansa vuoksi. Se pisteytetään seuraavasti: 1 = Kuolema, 2 = Kasvillinen tila, 3 = Alempi vaikea vamma, 4 = Ylempi vaikea vamma, 5 = Alempi kohtalainen vamma, 6 = Ylempi kohtalainen vamma, 7 = Alempi hyvä toipuminen, 8 = Ylin hyvä toipuminen. Dikotominen muuttujakoodaus on seuraava: 1=koodit 4-8, 0=koodit 1-3.
Päivä 180
ICU-hallinnan tyyppi ja intensiteetti: ICU-päivät
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Ryhmävertailu sairaalan tehohoitoyksikössä (ICU) vietettyjen päivien kumulatiivisesta lukumäärästä
Jopa 365 päivää
Tehoosaston johtamisen tyyppi ja intensiteetti: Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Ryhmävertailu sairaalapäivien kokonaismäärästä
Jopa 365 päivää
EQ-VAS
Aikaikkuna: Päivä 365
EQ-VAS:n ryhmävertailu päivänä 365 ictuksen jälkeen. EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on itseraportoitu terveydentilan mitta. Se on merkitty asteikko, jossa koehenkilöt piirtävät viivan ilmaisemaan terveyttään, ja päätepisteet ovat 0 (huonoin terveys mitä voit kuvitella) ja 100 (paras terveys mitä voit kuvitella).
Päivä 365
EuroQol 5-ulotteinen asteikko (EQ-5D)
Aikaikkuna: Päivä 365
EQ-5D:n ryhmävertailu päivänä 365 ictuksen jälkeen. EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) on itseraportoitu terveydentilan mitta. Se on järjestetty arvioimaan alueita, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavallisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. Jokaisen toimialueen koodit olivat 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia ja 9 = tuntematon. Ongelman esiintyminen vähintään 1 verkkotunnuksessa koodattiin 1:ksi (alunperin edustaa 2 tai 3) ja ei ongelmia 0:lla (edisti alun perin 1:llä).
Päivä 365

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ja turvallisuustapahtumat: Ensimmäisen viikon (operatiivisen) kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Kuolleisuus- ja turvallisuustapahtumat: Ryhmävertailu kuolleisuudesta ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 7
Kuolleisuus ja turvallisuustapahtumat: kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 30
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ryhmävertailu ensimmäisen 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 30
Kuolleisuus- ja turvallisuustapahtumat: arvioitu oireinen aivoverenvuoto 72 tunnin sisällä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ryhmävertailu niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joilla on yksi tai useampi arvioitu oireellinen aivoverenvuototapahtuma ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Kuolleisuus- ja turvallisuustapahtumat: Arvioitu bakteeriperäinen aivoinfektio
Aikaikkuna: Päivä 30
Ryhmävertailu niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka kokivat yhden tai useamman arvioidun aivobakteeri-infektiotapahtuman ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 30
Kuolleisuus- ja turvallisuustapahtumat: Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä (SAE) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivä 30
Ryhmävertailu arvioitujen vakavien haittatapahtumien kokonaismäärästä, jotka tapahtuivat ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
Päivä 30
Kuolleisuus- ja turvallisuustapahtumat: Yhteenveto AE:stä ja SAE:stä MedDRA-koodin mukaan ja ryhmitelty elinjärjestelmän mukaan ensimmäisten 30 päivän sisällä Ictuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
Ryhmävertailu arvioitujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärälle kaikissa koodatuissa elinjärjestelmissä, jotka tapahtuivat 30 ensimmäisen päivän aikana ictuksen jälkeen.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ICH02 (Muu tunniste: Other)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa