Chirurgia małoinwazyjna plus Rt-PA w III fazie ewakuacji ICH (MISTIE-III)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele:
Skuteczność: Wykazać, że chirurgia małoinwazyjna (MIS) w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rt-PA) przez trzy dni poprawia wyniki czynnościowe o 12% wzrost wyniku 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w porównaniu z pacjentami leczonymi medycznie, ocenionymi na 365 dni.
Cel drugorzędny:
Wykazać, że koniec objętości leczenia i procent redukcji ICH po MIS+rt-PA jest związany z poprawą wyników funkcjonalnych w porównaniu z pacjentami leczonymi medycznie.
Bezpieczeństwo:
Wykazać, że wczesne zastosowanie MIS+rt-PA przez trzy dni jest bezpieczne w leczeniu ICH w stosunku do wskaźników śmiertelności, ponownego krwawienia i infekcji u leczonego medycznie osobnika po 30 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100700
- Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat-Gan
-
Tel Hashomer, Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, McGill University
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University of Bonn
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University of Heidelberg
-
Mainz, Niemcy, D-55131
- University of Mainz
-
Munich, Niemcy, 81925
- University of Munich
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System, Evanston
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48190
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Heath System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Neurosciences Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen
-
Szeged, Węgry, 6720
- University Of Szeged
-
-
Baranya County
-
Pecs, Baranya County, Węgry, 7623
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- South Glasgow University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoistny nadnamiotowy ICH ≥ 30 ml zdiagnozowany za pomocą obrazowania radiologicznego (tomografia komputerowa (CT), angiografia tomografii komputerowej (CTA) itp.), z oceną Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 lub NIHSS ≥ 6.
- Stabilność Badanie CT wykonane co najmniej 6 godzin po diagnostycznej CT wykazujące stabilność skrzepu (wzrost < 5 ml mierzony metodą ABC/2).
- Objawy mniej niż 24 godziny przed diagnostyczną tomografią komputerową (dCT) (nieznany czas wystąpienia jest wykluczony).
- Możliwość randomizacji między 12 a 72 godzinami po dCT.
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 180 mmHg utrzymywane przez sześć godzin odnotowane najbliżej czasu randomizacji.
- Historyczny wynik Rankina 0 lub 1.
- Wiek ≥ 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok podnamiotowy.
- Krwotok śródkomorowy (IVH) wymagający leczenia efektu masy związanego z IVH (odlewem) lub przesunięcia z powodu uwięzienia komory. Dozwolony jest zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) w celu leczenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
- Krwawienia ze wzgórza z widocznym rozszerzeniem śródmózgowia z porażeniem trzeciego nerwu lub rozszerzonymi i niereaktywnymi źrenicami. Inne (nadjądrowe) nieprawidłowości wzroku nie są wykluczeniami. Uwaga: Pacjenci z ICH tylnego dołu lub krwiakami móżdżku nie kwalifikują się.
- Nieodwracalne upośledzenie funkcji pnia mózgu (obustronnie utrwalone, rozszerzone źrenice i postawa prostowników ruchowych), GCS ≤ 4.
- Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba Moyamoya, krwotoczna konwersja zawału niedokrwiennego, nawrót niedawnego (< 1 roku) krwotoku rozpoznanego na podstawie badań radiologicznych.
- Pacjenci z niestabilną masą lub rozwijającym się zespołem przedziału wewnątrzczaszkowego.
- liczba płytek krwi < 100 000; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4.
- Jakakolwiek nieodwracalna koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia.
- Niezdolność do utrzymania INR ≤ 1,4 przy użyciu prokoagulantów o krótkim i długim działaniu (takich jak między innymi NovoSeven, świeżo mrożone osocze (FFP) i/lub witamina K).
- Osoby wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego są wykluczone. Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego jest dozwolone u stabilnych medycznie pacjentów, którzy mogą realistycznie tolerować krótkoterminowe ryzyko odwrócenia. Pacjent nie może wymagać Coumadin (antykoagulacji) w ciągu pierwszych 30 dni, a znormalizowane parametry krzepnięcia muszą być wykazane, ściśle monitorowane i utrzymywane w okresie instrumentacji mózgu.
- Stosowanie dabigatranu, apiksabanu i/lub rywaroksabanu (lub podobnego leku z podobnej klasy leków) przed wystąpieniem objawów.
- Krwawienie wewnętrzne, obejmujące miejsca zaotrzewnowe lub żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub drogi oddechowe.
- Krwawienie powierzchowne lub powierzchniowe, obserwowane głównie w miejscach nakłuć naczyniowych i dostępu (np. nacięcia żylne, nakłucia tętnicze itp.) lub w miejscu niedawnej interwencji chirurgicznej.
- Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą bez udokumentowanej historii sterylizacji chirurgicznej.
- Alergia/wrażliwość na rt-PA.
- Wcześniejsza rejestracja na studia.
- Udział w równoczesnym interwencyjnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym. Kwalifikują się pacjenci w badaniach obserwacyjnych, badaniach historii naturalnej i/lub epidemiologicznych nieobejmujących interwencji.
- Nie przewiduje się przeżycia do 365. dnia wizyty z powodu chorób współistniejących i/lub nie resuscytacji (DNR)/nie intubacji (DNI) przed randomizacją.
- Wszelkie współistniejące poważne choroby, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, immunologiczne i hematologiczne.
- Pacjenci z mechaniczną zastawką serca. Dozwolona jest obecność zastawek biologicznych.
- Znane ryzyko zatorowości, w tym skrzeplina w lewym sercu w wywiadzie, zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- W opinii badacza pacjent jest niestabilny i odniósłby korzyść z określonej interwencji zamiast leczenia podtrzymującego plus/minus MIS+rt-PA usunięcie ICH.
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie MIS plus rt-PA
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia minimalnie inwazyjnego (MIS) plus rt-PA zostaną poddani minimalnie inwazyjnej operacji, a następnie podaniu do 9 dawek 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) w celu ustąpienia skrzepliny krwotoku śródmózgowego.
|
Do 9 dawek po 1,0 mg rt-PA zostanie podanych przez cewnik, który został umieszczony bezpośrednio w krwotoku śródmózgowym przy użyciu minimalnie inwazyjnej operacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia zachowawczego otrzymają standardową terapię medyczną w leczeniu krwotoku śródmózgowego, która obejmuje wyłącznie opiekę na OIOM-ie, bez planowanej interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdychotomizowany, rozstrzygnięty zmodyfikowany wynik w skali Rankina 0-3 vs. 4-6 po 365 dniach od wystąpienia udaru (skorygowany)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zdychotomizowany, rozstrzygnięty, przekrojowo zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) 0-3 vs. 4-6 po 365 dniach od napadu, dostosowując się do zmiennych wyjściowych (przed randomizacją) stosowanych w adaptacyjnej randomizacji współzmiennych, jak również klinicznie ustalonej ciężkości zmienne Rozmiar IVH i położenie ICH (płatowe lub głębokie). Ictus odnosi się do początku objawów. Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć. Dychotomiczne wyniki to: 0-3 = brak objawów do umiarkowanej niepełnosprawności wymagającej pewnej pomocy; 4-6=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność wymagająca całkowitej pomocy do śmierci. |
Dzień 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdychotomizowana rozszerzona skala wyniku Glasgow (eGOS) Wynik UGR-US vs. LS-Death w 365 dni po Ictus (skorygowany)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Zdychotomizowana, przekrojowa rozszerzona skala Glasgow Outcome Scale (eGOS) w zakresie górnego dobrego powrotu do zdrowia (UGR) do górnej ciężkiej niesprawności (USA) w porównaniu do dolnej ciężkiej niepełnosprawności (LS) do zgonu 365 dni po zapaleniu, dostosowana do wartości wyjściowych (przed randomizacją) zmienne stosowane w adaptacyjnej randomizacji współzmiennej, jak również klinicznie ustalone zmienne ciężkości, rozmiar IVH i lokalizacja ICH (płatowy lub głęboki). eGOS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest on oceniany w następujący sposób: 1=Śmierć, 2=Stan wegetatywny, 3=Niższy poważny stopień niepełnosprawności, 4=Górny stopień poważnej niepełnosprawności, 5=Umiarkowany stopień niepełnosprawności, 6=Umiarkowany stopień niepełnosprawności, 7=Dolny powrót do zdrowia, 8=Dobry powrót do zdrowia. Kodowanie zmiennych dychotomicznych wygląda następująco: 1=kody 4-8, 0=kody 1-3. |
Dzień 365
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podłużnie od Ictus do 365 dni (skorygowana)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Przez grupowe porównanie śmiertelności z powodu napadu padaczkowego do 365 dni skorygowanych o wyjściową ciężkość.
|
Dzień 365
|
|
Usuwanie skrzepów (ilość resztek krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce
|
Zależność między usuwaniem skrzepu jako oceną obszaru pod krzywą (AUC), która szacuje uśrednioną w czasie objętość skrzepu od uderzenia do końca leczenia (EOT, tj. 24 godziny po ostatniej dawce) jako ekspozycję AUC na skrzep i wynik czynnościowy (proporcja 0- 3 Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)).
|
24 godziny po ostatniej dawce
|
|
Dyspozycja pacjenta: Dni w domu przez ponad 365 dni od Ictus.
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni obserwacji
|
Przez grupowe porównanie skumulowanych dni spędzonych w domu w ciągu 365 dni po napadzie.
|
W ciągu 365 dni obserwacji
|
|
Dyspozycja pacjenta: lokalizacja pacjenta 365 dni po wystąpieniu udaru (tj. lokalizacja dobra vs. zła) (skorygowana)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Dyspozycja pacjenta: Przez porównanie grupowe miejsca zamieszkania w dniu 365 po napadzie, skorygowane o powagę wyjściową. Dobre lokalizacje dotyczą domu i rehabilitacji; a złe lokalizacje odnoszą się do opieki doraźnej, opieki długoterminowej i śmierci. |
Dzień 365
|
|
Zdychotomizowany, rozstrzygnięty, przekrojowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-3 vs. 4-6 180 dni po zapaleniu (skorygowany)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Zdychotomizowany, rozstrzygnięty, przekrojowo zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) 0-3 vs. 4-6 po 180 dniach od napadu, dostosowując się do zmiennych wyjściowych (przed randomizacją) stosowanych w adaptacyjnej randomizacji współzmiennych, jak również klinicznie ustalonej ciężkości zmienne Rozmiar IVH i położenie ICH (płatowe lub głębokie). Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala oceniana jest w następujący sposób: 0=brak jakichkolwiek objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność i 6=śmierć. Dychotomiczne wyniki to: 0-3 = brak objawów do umiarkowanej niepełnosprawności wymagającej pewnej pomocy; 4-6=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność wymagająca całkowitej pomocy do śmierci |
Dzień 180
|
|
Zdychotomizowana rozszerzona skala wyników Glasgow (eGOS) Wynik UGR-US vs. LS-Death w 180 dni po Ictus (skorygowany)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Zdychotomizowana, przekrojowa rozszerzona skala Glasgow Outcome Scale (eGOS) w zakresie górnego dobrego powrotu do zdrowia (UGR) do górnej ciężkiej niesprawności (USA) vs. dolnej ciężkiej niepełnosprawności (LS) do zgonu 180 dni po zapaleniu, dostosowana do wartości wyjściowej (przed randomizacją) zmienne stosowane w adaptacyjnej randomizacji współzmiennej, jak również klinicznie ustalone zmienne ciężkości, rozmiar IVH i lokalizacja ICH (płatowy lub głęboki). eGOS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Jest on oceniany w następujący sposób: 1=Śmierć, 2=Stan wegetatywny, 3=Niższy poważny stopień niepełnosprawności, 4=Górny stopień poważnej niepełnosprawności, 5=Umiarkowany stopień niepełnosprawności, 6=Umiarkowany stopień niepełnosprawności, 7=Dolny powrót do zdrowia, 8=Dobry powrót do zdrowia. Kodowanie zmiennych dychotomicznych wygląda następująco: 1=kody 4-8, 0=kody 1-3. |
Dzień 180
|
|
Rodzaj i intensywność leczenia na OIT: dni na OIT
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Poprzez grupowe porównanie skumulowanej liczby dni na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) w szpitalu
|
Do 365 dni
|
|
Rodzaj i intensywność leczenia na OIT: dni w szpitalu
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Przez grupowe porównanie całkowitej liczby dni pobytu w szpitalu
|
Do 365 dni
|
|
EQ-VAS
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Przez porównanie grupowe EQ-VAS w dniu 365 post ictus.
Wizualna Skala Analogowa EuroQol (EQ-VAS) jest samoopisową miarą stanu zdrowia.
Jest to zaznaczona skala, w której badani rysują linię, aby wskazać swoje zdrowie, z punktami końcowymi 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) i 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
|
Dzień 365
|
|
5-wymiarowa skala EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Przez porównanie grupowe EQ-5D w dniu 365 post ictus.
5-wymiarowa skala EuroQol (Eq-5D) jest samoopisową miarą stanu zdrowia.
Ma na celu ocenę domen związanych z mobilnością, dbaniem o siebie, zwykłymi czynnościami, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Dla każdej domeny kody były następujące: 1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy i 9=nieznane.
Problem w co najmniej 1 domenie został zakodowany jako 1 (pierwotnie reprezentowany przez 2 lub 3), a brak problemów jako 0 (pierwotnie reprezentowany przez 1).
|
Dzień 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: śmiertelność w pierwszym tygodniu (operacyjnym).
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Śmiertelność i zdarzenia związane z bezpieczeństwem: przez grupowe porównanie śmiertelności w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji.
|
Dzień 7
|
|
Zdarzenia dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Poprzez grupowe porównanie śmiertelności ze wszystkich przyczyn w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
|
Dzień 30
|
|
Zdarzenia dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: rozstrzygnięte objawowe krwawienie do mózgu w ciągu 72 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 72 godziny po ostatniej dawce
|
Poprzez porównanie grupowe odsetka pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej stwierdzonych objawowych krwawień do mózgu w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
|
72 godziny po ostatniej dawce
|
|
Zdarzenia dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: orzeczona bakteryjna infekcja mózgu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Przez porównanie grupowe odsetka pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej stwierdzonych przypadków infekcji bakteryjnej mózgu w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
|
Dzień 30
|
|
Zdarzenia dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Poprzez porównanie grupowe całkowitej liczby uznanych poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
|
Dzień 30
|
|
Zdarzenia dotyczące śmiertelności i bezpieczeństwa: Podsumowanie AE i SAE według kodu MedDRA i pogrupowane według układów narządów w ciągu pierwszych 30 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Przez porównanie grupowe całkowitej liczby rozstrzygniętych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) we wszystkich zakodowanych układach narządów, które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni po napadzie.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Issam Awad, MD, University of Chicago
- Krzesło do nauki: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magid-Bernstein JR, Li Y, Cho SM, Piran PJ, Roh DJ, Gupta A, Shoamanesh A, Merkler A, Zhang C, Avadhani R, Montano N, Iadecola C, Falcone GJ, Sheth KN, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein J, Awad I, Hanley DF, Kamel H, Ziai WC, Murthy SB. Cerebral Microbleeds and Acute Hematoma Characteristics in the ATACH-2 and MISTIE III Trials. Neurology. 2022 Mar 8;98(10):e1013-e1020. doi: 10.1212/WNL.0000000000013247. Epub 2021 Dec 22.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00080619
- U01NS080824 (Grant/umowa NIH USA)
- ICH02 (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .