Minimaal invasieve chirurgie plus Rt-PA voor ICH-evacuatie fase III (MISTIE-III)
26 september 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een fase III, gerandomiseerde, case-gecontroleerde, open-label klinische studie met 500 proefpersonen van minimaal invasieve chirurgie plus rt-PA bij de behandeling van intracerebrale bloeding (ICH).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Werkzaamheid: Toon aan dat minimaal invasieve chirurgie (MIS) plus recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) gedurende drie dagen het functionele resultaat verbetert door een toename van 12% in de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-3 in vergelijking met medisch behandelde proefpersonen beoordeeld op 365 dagen.
Secundaire doelstelling:
Demonstreer dat het volume aan het einde van de behandeling en het percentage ICH-reductie van MIS+rt-PA gerelateerd is aan een verbeterd functioneel resultaat, in vergelijking met medisch behandelde proefpersonen.
Veiligheid:
Demonstreer dat vroeg gebruik van MIS+rt-PA gedurende drie dagen veilig is voor de behandeling van ICH ten opzichte van sterftecijfers, herbloedingen en infectie bij de medisch behandelde proefpersoon na 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
499
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2015
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, McGill University
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100700
- Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
-
Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital, Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- University of Bonn
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University of Heidelberg
-
Mainz, Duitsland, D-55131
- University of Mainz
-
Munich, Duitsland, 81925
- University of Munich
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University of Debrecen
-
Szeged, Hongarije, 6720
- University Of Szeged
-
-
Baranya County
-
Pecs, Baranya County, Hongarije, 7623
- University of Pecs
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat-Gan
-
Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- South Glasgow University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University of Southampton Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System, Evanston
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48190
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Heath System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Brain and Spine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas, Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Neurosciences Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Fairfax INOVA Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spontane supratentoriale ICH ≥ 30 ml gediagnosticeerd met behulp van radiografische beeldvorming (computertomografie (CT), computertomografie-angiografie (CTA), enz.), met een Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 of een NIHSS ≥ 6.
- Stabiliteit CT-scan uitgevoerd ten minste 6 uur na diagnostische CT die stollingsstabiliteit aantoont (groei < 5 ml zoals gemeten met de ABC/2-methode).
- Symptomen minder dan 24 uur voorafgaand aan diagnostische CT (dCT) scan (een onbekend begintijdstip is uitsluitend).
- Mogelijkheid om te randomiseren tussen 12 en 72 uur na dCT.
- Systolische bloeddruk (SBD) < 180 mmHg gedurende zes uur aangehouden het dichtst bij het tijdstip van randomisatie.
- Historische Rankin-score van 0 of 1.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Infratentoriale bloeding.
- Intraventriculaire bloeding (IVH) die behandeling vereist voor IVH-gerelateerd (casting) massa-effect of verschuiving als gevolg van ingesloten ventrikel. Externe ventriculaire drain (EVD) om intracraniale druk (ICP) te behandelen is toegestaan.
- Thalamische bloedingen met schijnbare uitbreiding van de middenhersenen met verlamming van de derde zenuw of verwijde en niet-reactieve pupillen. Andere (supranucleaire) blikafwijkingen zijn geen uitsluitingen. Opmerking: patiënten met een posterieure fossa ICH of cerebellaire hematomen komen niet in aanmerking.
- Onomkeerbare gestoorde hersenstamfunctie (bilateraal gefixeerde, verwijde pupillen en extensormotorische houding), GCS ≤ 4.
- Gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), vasculaire anomalie, ziekte van Moyamoya, hemorragische conversie van een ischemisch infarct, recidief van een recente (< 1 jaar) bloeding gediagnosticeerd met radiografische beeldvorming.
- Patiënten met onstabiele massa of evoluerend intracraniaal compartimentsyndroom.
- Aantal bloedplaatjes < 100.000; internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4.
- Elke onomkeerbare coagulopathie of bekende stollingsstoornis.
- Onvermogen om INR ≤ 1,4 aan te houden bij gebruik van kort- en langwerkende procoagulantia (zoals maar niet beperkt tot NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) en/of vitamine K).
- Proefpersonen die langdurige antistolling nodig hebben, zijn uitgesloten. Omkering van antistolling is toegestaan voor medisch stabiele patiënten die realistisch gezien het risico op omkering op korte termijn kunnen verdragen. De patiënt mag gedurende de eerste 30 dagen geen Coumadin (antistollingsmiddel) nodig hebben en genormaliseerde stollingsparameters moeten worden aangetoond, nauwlettend gevolgd en gehandhaafd tijdens de periode van herseninstrumentatie.
- Gebruik van Dabigatran, Apixaban en/of Rivaroxaban (of een vergelijkbaar medicijn uit de vergelijkbare medicatieklasse) voordat de symptomen optreden.
- Interne bloeding, met betrekking tot retroperitoneale plaatsen, of de gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegen.
- Oppervlakkige of oppervlakkige bloedingen, voornamelijk waargenomen bij vasculaire punctie en toegangsplaatsen (bijv. Veneuze insnijdingen, arteriële puncties, enz.) of plaats van recente chirurgische ingreep.
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij premenopauzale vrouwelijke proefpersonen zonder een gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie.
- Allergie/gevoeligheid voor rt-PA.
- Voorafgaande inschrijving in de studie.
- Deelname aan een gelijktijdig medisch interventieonderzoek of klinische proef. Patiënten in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek zonder interventie komen in aanmerking.
- Zal naar verwachting het bezoek van dag 365 niet overleven vanwege comorbiditeiten en/of niet reanimeren (DNR)/niet intuberen (DNI) status voorafgaand aan randomisatie.
- Elke gelijktijdige ernstige ziekte die de veiligheidsbeoordelingen zou verstoren, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische en hematologische aandoeningen.
- Patiënten met een mechanische hartklep. Aanwezigheid van bio-protheseklep(pen) is toegestaan.
- Bekend risico op embolisatie, inclusief voorgeschiedenis van linkerharttrombus, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
- Volgens de onderzoeker is de patiënt onstabiel en zou hij baat hebben bij een specifieke interventie in plaats van ondersteunende zorg plus of minus MIS+rt-PA verwijdering van de ICH.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIS plus rt-PA-beheer
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de minimaal invasieve chirurgie (MIS) plus rt-PA-behandelingsarm zullen minimaal invasieve chirurgie ondergaan, gevolgd door maximaal 9 doses van 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) voor het oplossen van intracerebrale bloedingsstolsels.
|
Er zullen maximaal 9 doses van 1,0 mg rt-PA worden toegediend via de katheter die rechtstreeks in de intracerebrale bloeding is geplaatst met behulp van minimaal invasieve chirurgie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Medisch management
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor medische behandeling, krijgen de standaard medische therapieën voor de behandeling van intracerebrale bloeding, die alleen IC-zorg omvat en geen geplande chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedichotomiseerde, beoordeelde gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-3 vs. 4-6 op 365 dagen na Ictus (aangepast)
Tijdsspanne: Dag 365
|
Gedichotomiseerde, beoordeelde, cross-sectionele gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-3 vs. 4-6 op 365 dagen post-ictus, gecorrigeerd voor basislijnvariabelen (pre-randomisatie) gebruikt in covariabele adaptieve randomisatie, evenals de klinisch vastgestelde ernst variabelen IVH-grootte en ICH-locatie (lobair of diep). Ictus verwijst naar het begin van de symptomen. De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord uit: 0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante handicap, 2=lichte handicap, 3=matige handicap, 4=matig ernstige handicap, 5=ernstige handicap en 6=overlijden. Gedichotomiseerde scores zijn: 0-3=geen symptomen tot matige handicap die enige hulp nodig hebben; 4-6=Matig ernstige handicap die volledige hulp tot de dood vereist. |
Dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedichotomiseerde Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death 365 dagen na Ictus (aangepast)
Tijdsspanne: Dag 365
|
Gedichotomiseerde, cross-sectionele verlengde Glasgow Outcome Scale (eGOS) score bovenste goed herstel (UGR) tot bovenste ernstige invaliditeit (US) vs. onderste ernstige invaliditeit (LS) tot overlijden 365 dagen na ictus, gecorrigeerd voor baseline (pre-randomisatie) variabelen die worden gebruikt bij covariabele adaptieve randomisatie, evenals de klinisch vastgestelde ernstvariabelen IVH-grootte en ICH-locatie (lobair of diep). De eGOS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord als: 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=onderste ernstige handicap, 4=bovenste ernstige handicap, 5=lagere matige handicap, 6=hogere matige handicap, 7=lagere goed herstel, 8=bovenste goed herstel. Dichotome variabele codering is als volgt: 1=codes 4-8, 0=codes 1-3. |
Dag 365
|
|
Mortaliteit door alle oorzaken in de lengterichting van Ictus tot 365 dagen (aangepast)
Tijdsspanne: Dag 365
|
Door groepsvergelijking van mortaliteit van ictus tot 365 dagen gecorrigeerd voor baseline-ernst.
|
Dag 365
|
|
Stolselverwijdering (hoeveelheid restbloed)
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
|
Verband tussen stolselverwijdering als een Area Under the Curve (AUC)-stolselbeoordeling die het tijdsgemiddelde stolselvolume schat van ictus tot het einde van de behandeling (EOT d.w.z. 24 uur na de laatste dosis) als AUC-stolselblootstelling en functioneel resultaat (verhouding 0- 3 gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)).
|
24 uur na de laatste dosis
|
|
Patiëntkarakter: Thuisdagen meer dan 365 dagen Tijd vanaf Ictus.
Tijdsspanne: Gedurende 365 dagen follow-up
|
Door groepsvergelijking van cumulatieve dagen thuis gedurende de 365 dagen na ictus.
|
Gedurende 365 dagen follow-up
|
|
Patiëntpositie: patiëntlocatie 365 dagen na Ictus (d.w.z. goede vs. slechte locatie) (aangepast)
Tijdsspanne: Dag 365
|
Patiëntpositie: door groepsvergelijking van woonlocatie op dag 365 post ictus aangepast voor ernst bij aanvang. Goede locaties verwijst naar thuis en revalidatie; en slechte locaties verwijst naar acute zorg, langdurige zorg en overlijden. |
Dag 365
|
|
Dichotomized, Adjudicated, Cross-sectional Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-3 vs. 4-6 180 dagen na Ictus (aangepast)
Tijdsspanne: Dag 180
|
Gedichotomiseerde, beoordeelde, cross-sectionele gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-3 vs. 4-6 op 180 dagen post-ictus, gecorrigeerd voor basislijnvariabelen (pre-randomisatie) gebruikt in covariabele adaptieve randomisatie, evenals de klinisch vastgestelde ernst variabelen IVH-grootte en ICH-locatie (lobair of diep). De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord uit: 0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante handicap, 2=lichte handicap, 3=matige handicap, 4=matig ernstige handicap, 5=ernstige handicap en 6=overlijden. Gedichotomiseerde scores zijn: 0-3=geen symptomen tot matige handicap die enige hulp nodig hebben; 4-6=Matig ernstige handicap die volledige hulp tot de dood vereist |
Dag 180
|
|
Gedichotomiseerde Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death 180 dagen na Ictus (aangepast)
Tijdsspanne: Dag 180
|
Gedichotomiseerde, cross-sectionele uitgebreide Glasgow Outcome Scale (eGOS) score bovenste goed herstel (UGR) tot bovenste ernstige invaliditeit (US) vs. onderste ernstige invaliditeit (LS) tot overlijden 180 dagen na ictus, gecorrigeerd voor baseline (pre-randomisatie) variabelen die worden gebruikt bij covariabele adaptieve randomisatie, evenals de klinisch vastgestelde ernstvariabelen IVH-grootte en ICH-locatie (lobair of diep). De eGOS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het wordt gescoord als: 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=onderste ernstige handicap, 4=bovenste ernstige handicap, 5=lagere matige handicap, 6=hogere matige handicap, 7=lagere goed herstel, 8=bovenste goed herstel. Dichotome variabele codering is als volgt: 1=codes 4-8, 0=codes 1-3. |
Dag 180
|
|
Type en intensiteit van ICU-management: ICU-dagen
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Door groepsvergelijking van cumulatief aantal dagen op de Intensive Care (ICU) in een ziekenhuis
|
Tot 365 dagen
|
|
Type en intensiteit van ICU-beheer: ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Door groepsvergelijking van totaal aantal dagen in het ziekenhuis
|
Tot 365 dagen
|
|
EQ-VAS
Tijdsspanne: Dag 365
|
Door groepsvergelijking van EQ-VAS op dag 365 post ictus.
De EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het is een gemarkeerde schaal waarop proefpersonen een lijn trekken om hun gezondheid aan te geven, met eindpunten van 0 (de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) en 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen).
|
Dag 365
|
|
EuroQol 5-dimensionale schaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: Dag 365
|
Door groepsvergelijking van EQ-5D op dag 365 post ictus.
De EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het is ingericht om domeinen te beoordelen die verband houden met mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elk domein waren de codes 1=geen problemen, 2=sommige problemen, 3=extreme problemen en 9=onbekend.
Een probleem hebben in ten minste 1 domein werd gecodeerd als 1 (oorspronkelijk weergegeven door 2 of 3) en geen problemen als 0 (oorspronkelijk weergegeven door 1) .
|
Dag 365
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: (operatieve) mortaliteit in de eerste week
Tijdsspanne: Dag 7
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: door groepsvergelijking van mortaliteit binnen de eerste 7 dagen na randomisatie.
|
Dag 7
|
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 30
|
Door groepsvergelijking van sterfte door alle oorzaken binnen de eerste 30 dagen na randomisatie.
|
Dag 30
|
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: beoordeelde symptomatische hersenbloeding binnen 72 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 72 uur na de laatste dosis
|
Door groepsvergelijking van het percentage proefpersonen dat een of meer vastgestelde symptomatische hersenbloedingen doormaakte binnen de eerste 30 dagen na randomisatie.
|
72 uur na de laatste dosis
|
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: beoordeelde bacteriële herseninfectie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Door groepsvergelijking van het percentage proefpersonen dat binnen de eerste 30 dagen na randomisatie een of meer vastgestelde bacteriële herseninfecties doormaakte.
|
Dag 30
|
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Door groepsvergelijking van het totale aantal beoordeelde ernstige bijwerkingen die zich voordeden binnen de eerste 30 dagen na randomisatie.
|
Dag 30
|
|
Sterfte- en veiligheidsgebeurtenissen: Samenvatting van AE en SAE volgens MedDRA-code en gegroepeerd op orgaansysteem binnen de eerste 30 dagen na Ictus
Tijdsspanne: Dag 30
|
Door groepsvergelijking van het totale aantal vastgestelde bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in alle gecodeerde orgaansystemen die optraden binnen de eerste 30 dagen na ictus.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Issam Awad, MD, University of Chicago
- Studie stoel: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magid-Bernstein JR, Li Y, Cho SM, Piran PJ, Roh DJ, Gupta A, Shoamanesh A, Merkler A, Zhang C, Avadhani R, Montano N, Iadecola C, Falcone GJ, Sheth KN, Qureshi AI, Rosand J, Goldstein J, Awad I, Hanley DF, Kamel H, Ziai WC, Murthy SB. Cerebral Microbleeds and Acute Hematoma Characteristics in the ATACH-2 and MISTIE III Trials. Neurology. 2022 Mar 8;98(10):e1013-e1020. doi: 10.1212/WNL.0000000000013247. Epub 2021 Dec 22.
- Hanley DF, Thompson RE, Rosenblum M, Yenokyan G, Lane K, McBee N, Mayo SW, Bistran-Hall AJ, Gandhi D, Mould WA, Ullman N, Ali H, Carhuapoma JR, Kase CS, Lees KR, Dawson J, Wilson A, Betz JF, Sugar EA, Hao Y, Avadhani R, Caron JL, Harrigan MR, Carlson AP, Bulters D, LeDoux D, Huang J, Cobb C, Gupta G, Kitagawa R, Chicoine MR, Patel H, Dodd R, Camarata PJ, Wolfe S, Stadnik A, Money PL, Mitchell P, Sarabia R, Harnof S, Barzo P, Unterberg A, Teitelbaum JS, Wang W, Anderson CS, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Ziai W, Zuccarello M, Awad IA; MISTIE III Investigators. Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):1021-1032. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30195-3. Epub 2019 Feb 7. Erratum In: Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- NA_00080619
- U01NS080824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ICH02 (Andere identificatie: Other)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .