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Minimalinvasive Chirurgie plus Rt-PA für ICH-Evakuierung Phase III (MISTIE-III)

26. September 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine randomisierte, fallkontrollierte, offene klinische Phase-III-Studie mit 500 Probanden zur minimalinvasiven Chirurgie plus RT-PA bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen (ICH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Wirksamkeit: Zeigen Sie, dass minimal-invasive Chirurgie (MIS) plus rekombinanter Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA) über drei Tage das funktionelle Ergebnis um 12 % im modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score von 0–3 im Vergleich zu medizinisch behandelten Probanden verbessert 365 Tage.

Sekundäres Ziel:

Zeigen Sie, dass das Volumen am Ende der Behandlung und der Prozentsatz der ICB-Reduktion durch MIS+rt-PA im Vergleich zu medizinisch behandelten Probanden mit einem verbesserten funktionellen Ergebnis zusammenhängen.

Sicherheit:

Zeigen Sie, dass die frühe Anwendung von MIS+rt-PA über drei Tage für die Behandlung von ICH im Verhältnis zu den Sterblichkeits-, Nachblutungs- und Infektionsraten bei der medizinisch behandelten Person nach 30 Tagen sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Deutschland, 81925
        • University of Munich
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University Of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane supratentorielle ICH ≥ 30 ml, diagnostiziert mittels Röntgenbildgebung (Computertomographie (CT), Computertomographie-Angiographie (CTA) usw.), mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 oder einem NIHSS ≥ 6.
  • Stabilitäts-CT-Scan, der mindestens 6 Stunden nach der diagnostischen CT durchgeführt wurde und die Gerinnselstabilität zeigt (Wachstum < 5 ml, gemessen mit der ABC/2-Methode).
  • Symptome weniger als 24 Stunden vor der diagnostischen CT (dCT)-Untersuchung (ein unbekannter Zeitpunkt des Auftretens ist ausgeschlossen).
  • Möglichkeit zur Randomisierung zwischen 12 und 72 Stunden nach dCT.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 180 mmHg, aufrechterhalten über sechs Stunden, aufgezeichnet am nächsten zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Historischer Rankin-Score von 0 oder 1.
  • Alter ≥ 18 und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Infratentorielle Blutung.
  • Intraventrikuläre Blutung (IVH), die aufgrund einer IVH-bedingten (Ziehungs-)Massenwirkung oder Verschiebung aufgrund eines eingeklemmten Ventrikels behandelt werden muss. Eine externe ventrikuläre Drainage (EVD) zur Behandlung des Hirndrucks (ICP) ist zulässig.
  • Thalamusblutungen mit offensichtlicher Erweiterung des Mittelhirns mit Lähmung des dritten Nervs oder erweiterten und nicht reaktiven Pupillen. Andere (supranukleäre) Blickanomalien sind keine Ausschlüsse. Hinweis: Patienten mit einer hinteren Schädelgrube ICH oder Kleinhirnhämatomen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Irreversible Beeinträchtigung der Hirnstammfunktion (beidseitig fixierte, erweiterte Pupillen und Streckmotorikhaltung), GCS ≤ 4.
  • Aneurysmaruptur, arteriovenöse Malformation (AVM), Gefäßanomalie, Moyamoya-Krankheit, hämorrhagische Umwandlung eines ischämischen Infarkts, Wiederauftreten einer kürzlich (< 1 Jahr) Blutung, diagnostiziert mit Röntgenbild.
  • Patienten mit instabiler Raumforderung oder sich entwickelndem intrakraniellen Kompartmentsyndrom.
  • Thrombozytenzahl < 100.000; International Normalized Ratio (INR) > 1,4.
  • Jede irreversible Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung.
  • Unfähigkeit, einen INR ≤ 1,4 mit kurz- und langwirksamen Prokoagulanzien aufrechtzuerhalten (z. B., aber nicht beschränkt auf NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) und/oder Vitamin K).
  • Personen, die eine langfristige Antikoagulation benötigen, sind ausgeschlossen. Die Aufhebung der Antikoagulation ist für medizinisch stabile Patienten zulässig, die das kurzfristige Risiko einer Aufhebung realistischerweise tolerieren können. Der Patient darf in den ersten 30 Tagen kein Coumadin (Antikoagulation) benötigen, und normalisierte Gerinnungsparameter müssen nachgewiesen, engmaschig überwacht und während des Zeitraums der Gehirninstrumentierung aufrechterhalten werden.
  • Einnahme von Dabigatran, Apixaban und/oder Rivaroxaban (oder einem ähnlichen Medikament aus der ähnlichen Medikamentenklasse) vor dem Einsetzen der Symptome.
  • Innere Blutungen, die retroperitoneale Stellen oder den Magen-Darm-Trakt, den Urogenitaltrakt oder die Atemwege betreffen.
  • Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen, die hauptsächlich an Gefäßpunktions- und Zugangsstellen (z. B. Venendurchtrennungen, Arterienpunktionen usw.) oder an Stellen kürzlich erfolgter chirurgischer Eingriffe beobachtet werden.
  • Positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei Frauen vor der Menopause ohne dokumentierte chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber RT-PA.
  • Vorherige Einschreibung in die Studie.
  • Teilnahme an einer begleitenden interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten in Beobachtungs-, Naturgeschichten- und/oder epidemiologischen Studien, die keinen Eingriff beinhalten.
  • Aufgrund von Komorbiditäten und/oder dem Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR)/Nicht intubieren (DNI) vor der Randomisierung wird nicht erwartet, dass sie bis zum Tag 365 überleben.
  • Jede gleichzeitige schwere Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen.
  • Patienten mit einer mechanischen Herzklappe. Das Vorhandensein bioprothetischer Klappen ist zulässig.
  • Bekanntes Embolisationsrisiko, einschließlich Vorgeschichte eines Thrombus im linken Herzen, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist der Patient instabil und würde eher von einer spezifischen Intervention als von unterstützender Pflege plus oder minus MIS+RT-PA-Entfernung des ICH profitieren.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIS plus RT-PA-Management
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Managementarm „Minimalinvasive Chirurgie (MIS) plus RT-PA“ zugewiesen werden, werden einer minimalinvasiven Operation unterzogen, gefolgt von bis zu 9 Dosen von 1,0 mg RT-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) zur Auflösung intrazerebraler Blutgerinnsel.
Arzneimittel: rt-PA
Bis zu 9 Dosen von 1,0 mg RT-PA werden über den Katheter verabreicht, der mittels minimalinvasiver Operation direkt in die intrazerebrale Blutung eingeführt wurde.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • Aktivieren
  • CathFlo
Kein Eingriff: Medizinisches Management
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der medizinischen Behandlung zugewiesen werden, erhalten die standardmäßigen medizinischen Therapien zur Behandlung intrazerebraler Blutungen, die nur die Pflege auf der Intensivstation und keinen geplanten chirurgischen Eingriff umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisierter, beurteilter modifizierter Rankin-Skala-Score 0-3 vs. 4-6 365 Tage nach Ictus (angepasst)
Zeitfenster: Tag 365

Dichotomisierter, beurteilter, querschnittsmodifizierter Rankin Scale (mRS)-Score 0-3 vs. 4-6 365 Tage nach dem Iktus, angepasst an Basisvariablen (vor der Randomisierung), die bei der kovariaten adaptiven Randomisierung verwendet werden, sowie den klinisch festgestellten Schweregrad Variablen IVH-Größe und ICH-Lage (lobar oder tief). Ictus bezieht sich auf den Beginn der Symptome.

Der mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 = überhaupt keine Symptome, 1 = keine erhebliche Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod. Dichotomisierte Werte sind: 0-3 = Keine Symptome bis mittelschwere Behinderung, die Hilfe erfordert; 4-6 = Mittelschwere Behinderung, die vollständige Hilfe bis zum Tod erfordert.
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death 365 Tage nach Ictus (angepasst)
Zeitfenster: Tag 365

Dichotomisierte, querschnittlich erweiterte Glasgow Outcome Scale (eGOS) bewertet die obere gute Genesung (UGR) bis zur oberen schweren Behinderung (US) vs. die untere schwere Behinderung (LS) bis zum Tod 365 Tage nach dem Iktus, angepasst an den Ausgangswert (vor der Randomisierung) Variablen, die bei der kovariaten adaptiven Randomisierung verwendet werden, sowie die klinisch etablierten Schweregradvariablen IVH-Größe und ICH-Lage (lobar oder tief).

Das eGOS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1=Tod, 2=Vegetativer Zustand, 3=Niedrige schwere Behinderung, 4=Obere schwere Behinderung, 5=Niedrige mäßige Behinderung, 6=Obere mäßige Behinderung, 7=Niedrige gute Genesung, 8=Obere gute Genesung. Die Dichotom-Variablenkodierung ist wie folgt: 1=Codes 4–8, 0=Codes 1–3.
Tag 365
Gesamtmortalität im Längsschnitt von Ictus bis 365 Tage (angepasst)
Zeitfenster: Tag 365
Durch Gruppenvergleich der Mortalität durch Iktus bis 365 Tage, angepasst an den Ausgangsschweregrad.
Tag 365
Entfernung von Blutgerinnseln (Menge des restlichen Blutes)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
Zusammenhang zwischen der Gerinnselentfernung als Gerinnungsbewertung der Fläche unter der Kurve (AUC), die das zeitlich gemittelte Gerinnselvolumen vom Iktus bis zum Ende der Behandlung (EOT, d. h. 24 Stunden nach der letzten Dosis) als AUC-Gerinnselexposition und dem funktionellen Ergebnis (Anteil 0- 3 Modifizierte Rankin-Skala (mRS)).
24 Stunden nach der letzten Dosis
Patientendisposition: Heimtage über 365 Tage ab Ictus.
Zeitfenster: Während 365 Tagen Nachbeobachtung
Durch Gruppenvergleich der kumulierten Tage zu Hause während der 365 Tage nach dem Iktus.
Während 365 Tagen Nachbeobachtung
Patientendisposition: Standort des Patienten 365 Tage nach dem Ictus (d. h. guter vs. schlechter Standort) (angepasst)
Zeitfenster: Tag 365

Patientendisposition: Durch Gruppenvergleich des Wohnorts am Tag 365 nach dem Iktus, angepasst an den Ausgangsschweregrad.

Gute Standorte beziehen sich auf Wohnen und Rehabilitation; und schlechte Standorte beziehen sich auf Akutversorgung, Langzeitpflege und Tod.
Tag 365
Dichotomisierter, beurteilter, querschnittlich modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score 0-3 vs. 4-6 180 Tage nach Ictus (angepasst)
Zeitfenster: Tag 180

Dichotomisierter, beurteilter, querschnittsmodifizierter Rankin Scale (mRS)-Score 0-3 vs. 4-6 180 Tage nach dem Iktus, angepasst an Basisvariablen (vor der Randomisierung), die bei der kovariaten adaptiven Randomisierung verwendet werden, sowie den klinisch festgestellten Schweregrad Variablen IVH-Größe und ICH-Lage (lobar oder tief).

Der mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 = überhaupt keine Symptome, 1 = keine erhebliche Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mäßige Behinderung, 4 = mäßig schwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod. Dichotomisierte Werte sind: 0-3 = Keine Symptome bis mittelschwere Behinderung, die Hilfe erfordert; 4-6 = Mittelschwere Behinderung, die vollständige Hilfe bis zum Tod erfordert
Tag 180
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death 180 Tage nach Ictus (angepasst)
Zeitfenster: Tag 180

Dichotomisierte, querschnittlich erweiterte Glasgow Outcome Scale (eGOS) bewertet die obere gute Genesung (UGR) bis zur oberen schweren Behinderung (US) vs. die untere schwere Behinderung (LS) bis zum Tod 180 Tage nach dem Iktus, angepasst an den Ausgangswert (vor der Randomisierung) Variablen, die bei der kovariaten adaptiven Randomisierung verwendet werden, sowie die klinisch etablierten Schweregradvariablen IVH-Größe und ICH-Lage (lobar oder tief).

Das eGOS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1=Tod, 2=Vegetativer Zustand, 3=Niedrige schwere Behinderung, 4=Obere schwere Behinderung, 5=Niedrige mäßige Behinderung, 6=Obere mäßige Behinderung, 7=Niedrige gute Genesung, 8=Obere gute Genesung. Die Dichotom-Variablenkodierung ist wie folgt: 1=Codes 4–8, 0=Codes 1–3.
Tag 180
Art und Intensität des Intensivmanagements: Intensivtage
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Durch Gruppenvergleich der kumulierten Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses
Bis zu 365 Tage
Art und Intensität des Intensivmanagements: Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Durch Gruppenvergleich der Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zu 365 Tage
EQ-VAS
Zeitfenster: Tag 365
Durch Gruppenvergleich von EQ-VAS am Tag 365 nach dem Iktus. Die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ist ein selbstberichtetes Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um eine markierte Skala, auf der Probanden eine Linie zeichnen, um ihren Gesundheitszustand anzugeben, mit Endpunkten von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) und 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Tag 365
EuroQol 5-dimensionale Skala (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 365
Durch Gruppenvergleich von EQ-5D am Tag 365 nach dem Iktus. Die 5-dimensionale EuroQol-Skala (Eq-5D) ist ein selbstberichtetes Maß für den Gesundheitszustand. Es dient der Beurteilung von Bereichen im Zusammenhang mit Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen. Für jede Domäne lauteten die Codes 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme und 9 = unbekannt. Das Vorliegen eines Problems in mindestens einer Domäne wurde als 1 (ursprünglich dargestellt durch 2 oder 3) und keine Probleme als 0 (ursprünglich dargestellt durch 1) kodiert.
Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalitäts- und Sicherheitsereignisse: (operative) Mortalität in der ersten Woche
Zeitfenster: Tag 7
Mortalitäts- und Sicherheitsereignisse: Durch Gruppenvergleich der Mortalität innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung.
Tag 7
Mortalität und Sicherheitsereignisse: Alle verursachen Mortalität
Zeitfenster: Tag 30
Durch Gruppenvergleich der Mortalität aus allen Ursachen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung.
Tag 30
Mortalitäts- und Sicherheitsereignisse: Beurteilte symptomatische Hirnblutung innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis
Durch Gruppenvergleich des Prozentsatzes der Probanden, bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung ein oder mehrere festgestellte symptomatische Hirnblutungen auftraten.
72 Stunden nach der letzten Dosis
Mortalitäts- und Sicherheitsereignisse: Beurteilte bakterielle Gehirninfektion
Zeitfenster: Tag 30
Durch Gruppenvergleich des Prozentsatzes der Probanden, bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung ein oder mehrere bestätigte bakterielle Infektionen des Gehirns aufgetreten sind.
Tag 30
Mortalitäts- und Sicherheitsereignisse: Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Durch Gruppenvergleich der Gesamtzahl der beurteilten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung auftraten.
Tag 30
Mortalitäts- und Sicherheitsereignisse: Zusammenfassung der UE und SAE nach MedDRA-Code und gruppiert nach Organsystem innerhalb der ersten 30 Tage nach Ictus
Zeitfenster: Tag 30
Durch Gruppenvergleich der Gesamtzahl der beurteilten unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) in allen kodierten Organsystemen, die innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Iktus auftraten.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Studienstuhl: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ICH02 (Andere Kennung: Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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