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Cirugía mínimamente invasiva más Rt-PA para evacuación de HIC fase III (MISTIE-III)

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, de casos controlados, abierto, de 500 sujetos de cirugía mínimamente invasiva más rt-PA en el tratamiento de la hemorragia intracerebral (HIC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Eficacia: demostrar que la cirugía mínimamente invasiva (MIS) más el activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) durante tres días mejora el resultado funcional con un aumento del 12 % en la puntuación de 0 a 3 de la escala de Rankin modificada (mRS) en comparación con sujetos tratados médicamente evaluados en 365 dias.

Objetivo secundario:

Demostrar que el volumen al final del tratamiento y el porcentaje de reducción de ICH de MIS+rt-PA están relacionados con un resultado funcional mejorado, en comparación con sujetos tratados médicamente.

Seguridad:

Demostrar que el uso temprano de MIS+rt-PA durante tres días es seguro para el tratamiento de la HIC en relación con las tasas de mortalidad, resangrado e infección en el sujeto tratado médicamente a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Alemania, 81925
        • University of Munich
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Hungría, 7623
        • University of Pecs
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HIC supratentorial espontánea ≥ 30 ml diagnosticada mediante imagen radiográfica (tomografía computarizada (TC), angiografía por tomografía computarizada (CTA), etc.), con escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 14 o NIHSS ≥ 6.
  • Tomografía computarizada de estabilidad realizada al menos 6 horas después de la tomografía computarizada de diagnóstico que muestra la estabilidad del coágulo (crecimiento < 5 ml según lo medido por el método ABC/2).
  • Síntomas menos de 24 horas antes de la tomografía computarizada de diagnóstico (dCT) (un tiempo de inicio desconocido es excluyente).
  • Posibilidad de aleatorizar entre 12 y 72 horas después de la dCT.
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 180 mmHg sostenida durante seis horas registrada más cerca del momento de la aleatorización.
  • Puntuación histórica de Rankin de 0 o 1.
  • Edad ≥ 18 años y más.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia infratentorial.
  • Hemorragia intraventricular (Hiv) que requiere tratamiento por efecto de masa relacionado con la hiv (enyesado) o desplazamiento debido al atrapamiento del ventrículo. Se permite el drenaje ventricular externo (EVD) para tratar la presión intracraneal (ICP).
  • Hemorragias talámicas con extensión aparente al mesencéfalo con parálisis del tercer nervio o pupilas dilatadas y no reactivas. Otras anomalías de la mirada (supranucleares) no son exclusiones. Nota: Los pacientes con HIC de fosa posterior o hematomas cerebelosos no son elegibles.
  • Deterioro irreversible de la función del tronco encefálico (pupilas dilatadas fijas bilaterales y postura motora extensora), GCS ≤ 4.
  • Aneurisma roto, malformación arteriovenosa (MAV), anomalía vascular, enfermedad de Moyamoya, conversión hemorrágica de un infarto isquémico, recurrencia de una hemorragia reciente (< 1 año) diagnosticada con imágenes radiográficas.
  • Pacientes con masa inestable o síndrome compartimental intracraneal en evolución.
  • Recuento de plaquetas < 100.000; razón internacional normalizada (INR) > 1,4.
  • Cualquier coagulopatía irreversible o trastorno de la coagulación conocido.
  • Incapacidad para mantener un INR ≤ 1,4 usando procoagulantes de actividad corta y larga (como, entre otros, NovoSeven, plasma fresco congelado (FFP) y/o vitamina K).
  • Se excluyen los sujetos que requieren anticoagulación a largo plazo. Se permite la reversión de la anticoagulación en pacientes médicamente estables que pueden tolerar de manera realista el riesgo de reversión a corto plazo. El paciente no debe requerir Coumadin (anticoagulación) durante los primeros 30 días, y los parámetros de coagulación normalizados deben demostrarse, monitorearse de cerca y mantenerse durante el período de instrumentación cerebral.
  • Uso de dabigatrán, apixabán y/o rivaroxabán (o un medicamento similar de la misma clase de medicamentos) antes de la aparición de los síntomas.
  • Hemorragia interna, que afecta sitios retroperitoneales o las vías gastrointestinal, genitourinaria o respiratoria.
  • Hemorragia superficial o superficial, observada principalmente en puntos de acceso y punción vascular (p. ej., cortes venosos, punciones arteriales, etc.) o sitio de intervención quirúrgica reciente.
  • Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres premenopáusicas sin antecedentes documentados de esterilización quirúrgica.
  • Alergia/sensibilidad al rt-PA.
  • Inscripción previa en el estudio.
  • Participación en una investigación médica intervencionista o ensayo clínico concurrente. Los pacientes en estudios observacionales, de historia natural y/o epidemiológicos que no involucren una intervención son elegibles.
  • No se espera que sobreviva a la visita del día 365 debido a comorbilidades y/o estado de no reanimación (DNR)/no intubación (DNI) antes de la aleatorización.
  • Cualquier enfermedad grave concurrente que interfiera con las evaluaciones de seguridad, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, inmunológicas y hematológicas.
  • Pacientes con una válvula cardíaca mecánica. Se permite la presencia de válvulas bioprotésicas.
  • Riesgo conocido de embolización, incluidos antecedentes de trombo en el corazón izquierdo, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda.
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • En opinión del investigador, el paciente está inestable y se beneficiaría de una intervención específica en lugar de atención de apoyo más o menos MIS+rt-PA para la eliminación de la HIC.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIS más gestión rt-PA
Los sujetos aleatorizados al brazo de manejo de cirugía mínimamente invasiva (MIS) más rt-PA se someterán a una cirugía mínimamente invasiva seguida de hasta 9 dosis de 1,0 mg de rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) para la resolución del coágulo de hemorragia intracerebral.
Droga: rt-PA
Se administrarán hasta 9 dosis de 1,0 mg de rt-PA a través del catéter que se colocó directamente en la hemorragia intracerebral mediante cirugía mínimamente invasiva.
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • Activasa
  • CathFlo
Sin intervención: Administración medica
Los sujetos asignados al azar al tratamiento médico recibirán las terapias médicas estándar para el tratamiento de la hemorragia intracerebral, que incluye solo atención en la UCI y ninguna intervención quirúrgica planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada adjudicada y dicotomizada 0-3 frente a 4-6 a los 365 días posteriores al ictus (ajustado)
Periodo de tiempo: Día 365

Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) transversal, adjudicada y dicotomizada de 0 a 3 frente a 4 a 6 a los 365 días posteriores al ictus, ajustando las variables iniciales (antes de la aleatorización) utilizadas en la aleatorización adaptativa covariable, así como la gravedad establecida clínicamente variables tamaño de la IVH y localización de la HIC (lobar o profunda). Ictus se refiere al inicio de los síntomas.

La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de la siguiente manera: 0=Sin síntomas, 1=Sin discapacidad significativa, 2=Discapacidad leve, 3=Discapacidad moderada, 4=Discapacidad moderadamente grave, 5=Discapacidad grave y 6=Muerte. Las puntuaciones dicotómicas son: 0-3=sin síntomas o discapacidad moderada que requiere alguna ayuda; 4-6=Discapacidad moderadamente severa que requiere asistencia completa hasta la muerte.
Día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada dicotómica (eGOS) UGR-US frente a LS-muerte a los 365 días después del ictus (ajustado)
Periodo de tiempo: Día 365

Puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada, transversal y dicotomizada (eGOS) puntuación superior de buena recuperación (UGR) hasta discapacidad grave superior (US) frente a discapacidad grave inferior (LS) hasta la muerte a los 365 días después del ictus, ajustando para el valor inicial (prealeatorización) variables utilizadas en la aleatorización adaptativa covariable, así como las variables de gravedad establecidas clínicamente, tamaño de la IVH y ubicación de la HIC (lobar o profunda).

El eGOS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se califica como: 1=Muerte, 2=Estado vegetativo, 3=Incapacidad severa inferior, 4=Incapacidad severa superior, 5=Incapacidad moderada inferior, 6=Incapacidad moderada superior, 7=Recuperación buena inferior, 8=Recuperación buena superior. La codificación de variables dicotómicas es la siguiente: 1=códigos 4-8, 0=códigos 1-3.
Día 365
Mortalidad por todas las causas longitudinalmente desde Ictus hasta 365 días (ajustada)
Periodo de tiempo: Día 365
Por comparación de grupos de mortalidad por ictus a 365 días ajustada por la gravedad inicial.
Día 365
Eliminación de coágulos (cantidad de sangre residual)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis
Relación entre la eliminación del coágulo como una evaluación del coágulo del Área bajo la curva (AUC) que estima el volumen de coágulo promedio en el tiempo desde el ictus hasta el final del tratamiento (EOT, es decir, 24 horas después de la última dosis) como exposición del coágulo AUC y resultado funcional (proporción 0- 3 Escala de Rankin Modificada (mRS)).
24 horas después de la última dosis
Disposición del paciente: días en el hogar más de 365 días desde el ictus.
Periodo de tiempo: Durante 365 días de seguimiento
Por comparación de grupos de días acumulados en casa durante los 365 días post ictus.
Durante 365 días de seguimiento
Disposición del paciente: ubicación del paciente a los 365 días posteriores al ictus (es decir, ubicación buena o mala) (ajustada)
Periodo de tiempo: Día 365

Disposición del paciente: por comparación de grupos de ubicación residencial en el día 365 después del ictus ajustado por la gravedad inicial.

Buenas ubicaciones se refiere a vivienda y rehabilitación; y malas ubicaciones se refiere a cuidados agudos, cuidados a largo plazo y muerte.
Día 365
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) transversal, adjudicada, dicotomizada 0-3 frente a 4-6 180 días después del ictus (ajustado)
Periodo de tiempo: Día 180

Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) dicotomizada, adjudicada, transversal 0-3 frente a 4-6 a los 180 días después del ictus, ajustando las variables iniciales (antes de la aleatorización) utilizadas en la aleatorización adaptativa covariable, así como la gravedad establecida clínicamente variables tamaño de la IVH y localización de la HIC (lobar o profunda).

La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se puntúa de la siguiente manera: 0=Sin síntomas, 1=Sin discapacidad significativa, 2=Discapacidad leve, 3=Discapacidad moderada, 4=Discapacidad moderadamente grave, 5=Discapacidad grave y 6=Muerte. Las puntuaciones dicotómicas son: 0-3=sin síntomas o discapacidad moderada que requiere alguna ayuda; 4-6=Discapacidad moderadamente severa que requiere asistencia completa hasta la muerte
Día 180
Puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada dicotómica (eGOS) UGR-US frente a LS-muerte a los 180 días después del ictus (ajustado)
Periodo de tiempo: Día 180

Puntuación de la escala de resultados de Glasgow ampliada transversal y dicotomizada (eGOS) puntuación superior de buena recuperación (UGR) hasta discapacidad grave superior (US) frente a discapacidad grave inferior (LS) hasta la muerte a los 180 días después del ictus, ajustando para el valor inicial (prealeatorización) variables utilizadas en la aleatorización adaptativa covariable, así como las variables de gravedad establecidas clínicamente, tamaño de la IVH y ubicación de la HIC (lobar o profunda).

El eGOS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Se califica como: 1=Muerte, 2=Estado vegetativo, 3=Incapacidad severa inferior, 4=Incapacidad severa superior, 5=Incapacidad moderada inferior, 6=Incapacidad moderada superior, 7=Recuperación buena inferior, 8=Recuperación buena superior. La codificación de variables dicotómicas es la siguiente: 1=códigos 4-8, 0=códigos 1-3.
Día 180
Tipo e Intensidad de Manejo de UCI: Días UCI
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Por comparación de grupos de número acumulado de días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en un hospital
Hasta 365 días
Tipo e Intensidad de Manejo de UCI: Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Por comparación de grupos del número total de días en el hospital
Hasta 365 días
EQ-EVA
Periodo de tiempo: Día 365
Por comparación de grupos de EQ-VAS en el día 365 post ictus. La escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) es una medida autoinformada del estado de salud. Es una escala marcada donde los sujetos dibujan una línea para indicar su salud, con puntos finales de 0 (la peor salud que puedas imaginar) y 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
Día 365
Balanza de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 365
Por comparación de grupos de EQ-5D en el día 365 post ictus. La escala dimensional EuroQol 5 (Eq-5D) es una medida autoinformada del estado de salud. Está organizado para evaluar dominios relacionados con la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Para cada dominio, los códigos fueron 1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos y 9=desconocido. Tener un problema en al menos 1 dominio se codificó como 1 (originalmente representado por 2 o 3) y ningún problema como 0 (originalmente representado por 1).
Día 365

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de mortalidad y seguridad: Mortalidad en la primera semana (operativa)
Periodo de tiempo: Día 7
Eventos de mortalidad y seguridad: por comparación de grupos de mortalidad dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización.
Día 7
Eventos de mortalidad y seguridad: todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 30
Por comparación de grupos de mortalidad por todas las causas dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización.
Día 30
Eventos de mortalidad y seguridad: Sangrado cerebral sintomático adjudicado dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
Por comparación de grupos del porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más eventos de hemorragia cerebral sintomática adjudicada dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización.
72 horas después de la última dosis
Eventos de mortalidad y seguridad: Infección cerebral bacteriana adjudicada
Periodo de tiempo: Día 30
Por comparación de grupos del porcentaje de sujetos que experimentaron uno o más eventos de infección bacteriana cerebral adjudicados dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización.
Día 30
Eventos de mortalidad y seguridad: Total de eventos adversos graves (SAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
Por comparación de grupos del número total de eventos adversos graves adjudicados que ocurrieron dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización.
Día 30
Eventos de mortalidad y seguridad: resumen de AE ​​y SAE por código MedDRA y agrupados por sistema de órganos dentro de los primeros 30 días posteriores al ictus
Periodo de tiempo: Día 30
Por comparación de grupos del número total de eventos adversos adjudicados (AE) y eventos adversos graves (SAE) en todos los sistemas de órganos codificados que ocurrieron dentro de los primeros 30 días posteriores al ictus.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Silla de estudio: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ICH02 (Otro identificador: Other)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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