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Chirurgia minimamente invasiva più Rt-PA per l'evacuazione dell'ICH Fase III (MISTIE-III)

26 settembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, caso-controllo, in aperto, di 500 soggetti sulla chirurgia minimamente invasiva più rt-PA nel trattamento dell'emorragia intracerebrale (ICH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Efficacia: Dimostrare che la chirurgia minimamente invasiva (MIS) più l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) per tre giorni migliora l'esito funzionale con un aumento del 12% del punteggio 0-3 della scala Rankin modificata (mRS) rispetto ai soggetti trattati con terapia medica valutati a 365 giorni.

Obiettivo secondario:

Dimostrare che il volume alla fine del trattamento e la percentuale di riduzione dell'ICH da MIS + rt-PA sono correlati a un miglioramento dell'esito funzionale, rispetto ai soggetti trattati con terapia medica.

Sicurezza:

Dimostrare che l'uso precoce di MIS + rt-PA per tre giorni è sicuro per il trattamento dell'ICH rispetto ai tassi di mortalità, risanguinamento e infezione nel soggetto trattato medicamente a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Germania, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Germania, 81925
        • University of Munich
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University Of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Ungheria, 7623
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICH sopratentoriale spontaneo ≥ 30 mL diagnosticato mediante imaging radiografico (tomografia computerizzata (TC), angiografia tomografia computerizzata (CTA), ecc.), con una scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 14 o un NIHSS ≥ 6.
  • Scansione TC di stabilità eseguita almeno 6 ore dopo la TC diagnostica che mostra stabilità del coagulo (crescita < 5 mL misurata con il metodo ABC/2).
  • Sintomi meno di 24 ore prima della scansione TC diagnostica (dCT) (un tempo di insorgenza sconosciuto è da escludere).
  • Capacità di randomizzare tra 12 e 72 ore dopo dCT.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <180 mmHg sostenuta per sei ore registrata più vicino al momento della randomizzazione.
  • Punteggio Rankin storico di 0 o 1.
  • Età ≥ 18 anni e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia infratentoriale.
  • Emorragia intraventricolare (IVH) che richiede un trattamento per effetto di massa correlato a IVH (casting) o spostamento dovuto a ventricolo intrappolato. È consentito il drenaggio ventricolare esterno (EVD) per il trattamento della pressione intracranica (ICP).
  • Sanguinamenti talamici con apparente estensione del mesencefalo con paralisi del terzo nervo o pupille dilatate e non reattive. Altre anomalie dello sguardo (sopranucleari) non sono esclusi. Nota: i pazienti con ICH della fossa posteriore o ematomi cerebellari non sono idonei.
  • Funzione compromessa irreversibile del tronco encefalico (fisse bilaterali, pupille dilatate e postura motoria dell'estensore), GCS ≤ 4.
  • Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya, conversione emorragica di un infarto ischemico, recidiva di un'emorragia recente (<1 anno) diagnosticata con imaging radiografico.
  • Pazienti con massa instabile o sindrome compartimentale intracranica in evoluzione.
  • Conta piastrinica < 100.000; rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4.
  • Qualsiasi coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione noto.
  • Incapacità di mantenere un INR ≤ 1,4 utilizzando procoagulanti a breve e lunga attività (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) e/o vitamina K).
  • Sono esclusi i soggetti che richiedono anticoagulanti a lungo termine. L'inversione dell'anticoagulazione è consentita per i pazienti clinicamente stabili che possono realisticamente tollerare il rischio di inversione a breve termine. Il paziente non deve richiedere Coumadin (anticoagulazione) durante i primi 30 giorni e i parametri di coagulazione normalizzati devono essere dimostrati, monitorati attentamente e mantenuti durante il periodo di strumentazione cerebrale.
  • Uso di Dabigatran, Apixaban e/o Rivaroxaban (o un farmaco simile della stessa classe di farmaci) prima dell'insorgenza dei sintomi.
  • Sanguinamento interno, che coinvolge siti retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio.
  • Sanguinamento superficiale o superficiale, osservato principalmente in corrispondenza di punture vascolari e siti di accesso (ad es. tagli venosi, punture arteriose, ecc.) o sito di recente intervento chirurgico.
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in pre-menopausa senza una storia documentata di sterilizzazione chirurgica.
  • Allergia/sensibilità a rt-PA.
  • Precedente iscrizione allo studio.
  • Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o a una sperimentazione clinica. Sono ammissibili i pazienti in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano un intervento.
  • Non si prevede che sopravviva alla visita del giorno 365 a causa di comorbilità e/o non rianimare (DNR)/non intubare (DNI) prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con le valutazioni di sicurezza, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche.
  • Pazienti con valvola cardiaca meccanica. È consentita la presenza di una o più valvole bioprotesiche.
  • Rischio noto di embolizzazione, inclusa storia di trombo cardiaco sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è instabile e trarrebbe beneficio da un intervento specifico piuttosto che da una terapia di supporto più o meno la rimozione MIS+rt-PA dell'ICH.
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIS più gestione rt-PA
I soggetti randomizzati al braccio di gestione della chirurgia minimamente invasiva (MIS) più rt-PA saranno sottoposti a chirurgia minimamente invasiva seguita da un massimo di 9 dosi da 1,0 mg di rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) per la risoluzione del coagulo di emorragia intracerebrale.
Droga: rt-PA
Verranno somministrate fino a 9 dosi da 1,0 mg di rt-PA attraverso il catetere che è stato posizionato direttamente nell'emorragia intracerebrale mediante chirurgia minimamente invasiva.
Altri nomi:
  • Alteplase
  • Attivasi
  • Cat Flo
Nessun intervento: Gestione medica
I soggetti randomizzati alla gestione medica riceveranno le terapie mediche standard per il trattamento dell'emorragia intracerebrale, che include solo cure in terapia intensiva e nessun intervento chirurgico pianificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato dicotomizzato e giudicato 0-3 vs. 4-6 a 365 giorni dopo l'ictus (aggiustato)
Lasso di tempo: Giorno 365

Punteggio della scala Rankin (mRS) dicotomizzato, giudicato, trasversale modificato 0-3 vs. 4-6 a 365 giorni post-ictus, aggiustamento per le variabili al basale (pre-randomizzazione) utilizzate nella randomizzazione adattativa covariata e per la gravità clinicamente stabilita variabili dimensione IVH e posizione ICH (lobare o profonda). Ictus si riferisce all'insorgenza dei sintomi.

La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato da: 0=Nessun sintomo, 1=Nessuna disabilità significativa, 2=Disabilità lieve, 3=Disabilità moderata, 4=Disabilità moderatamente grave, 5=Disabilità grave e 6=Decesso. I punteggi dicotomizzati sono: 0-3=Nessun sintomo o disabilità moderata che richiede assistenza; 4-6=Disabilità moderatamente grave che richiede assistenza completa fino alla morte.
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) UGR-US vs. LS-morte a 365 giorni post Ictus (aggiustato)
Lasso di tempo: Giorno 365

Punteggio dicotomizzato e trasversale della Glasgow Outcome Scale (eGOS) superiore recupero buono (UGR) attraverso disabilità grave superiore (US) vs. disabilità grave inferiore (LS) fino alla morte a 365 giorni dopo l'ictus, aggiustamento per il basale (pre-randomizzazione) variabili utilizzate nella randomizzazione adattativa covariata così come le variabili di gravità stabilite clinicamente Dimensione IVH e posizione ICH (lobare o profonda).

L'eGOS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato come: 1=Morte, 2=Stato vegetativo, 3=Invalidità grave inferiore, 4=Invalidità grave superiore, 5=Invalidità moderata inferiore, 6=Invalidità moderata superiore, 7=Recupero buono inferiore, 8=Recupero buono superiore. La codifica delle variabili dicotomiche è la seguente: 1=codici 4-8, 0=codici 1-3.
Giorno 365
Mortalità per tutte le cause longitudinalmente da Ictus a 365 giorni (aggiustata)
Lasso di tempo: Giorno 365
Confronto di gruppo della mortalità da ictus a 365 giorni aggiustata per la gravità al basale.
Giorno 365
Rimozione del coagulo (quantità di sangue residuo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose
Relazione tra rimozione del coagulo come area sotto la curva (AUC) valutazione del coagulo che stima il volume medio del coagulo nel tempo dall'ictus alla fine del trattamento (EOT cioè 24 ore dopo l'ultima dose) come AUC esposizione al coagulo ed esito funzionale (proporzione 0- 3 Scala Rankin modificata (mRS)).
24 ore dopo l'ultima dose
Disposizione del paziente: giorni a casa oltre 365 giorni da Ictus.
Lasso di tempo: Durante 365 giorni di follow-up
Confronto di gruppo dei giorni cumulativi a casa durante i 365 giorni post ictus.
Durante 365 giorni di follow-up
Disposizione del paziente: posizione del paziente a 365 giorni dopo l'ictus (ovvero, posizione buona o cattiva) (aggiustata)
Lasso di tempo: Giorno 365

Disposizione del paziente: Confronto di gruppo della posizione residenziale al giorno 365 dopo l'ictus aggiustato per la gravità al basale.

Le buone posizioni si riferiscono alla casa e alla riabilitazione; e le cattive posizioni si riferiscono a cure acute, cure a lungo termine e morte.
Giorno 365
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dicotomizzata, aggiudicata, trasversale 0-3 vs. 4-6 180 giorni dopo l'ictus (aggiustata)
Lasso di tempo: Giorno 180

Punteggio della scala Rankin (mRS) dicotomizzato, giudicato, trasversale modificato 0-3 vs. 4-6 a 180 giorni post-ictus, aggiustamento per le variabili al basale (pre-randomizzazione) utilizzate nella randomizzazione adattativa covariata e per la gravità clinicamente stabilita variabili dimensione IVH e posizione ICH (lobare o profonda).

La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato da: 0=Nessun sintomo, 1=Nessuna disabilità significativa, 2=Disabilità lieve, 3=Disabilità moderata, 4=Disabilità moderatamente grave, 5=Disabilità grave e 6=Decesso. I punteggi dicotomizzati sono: 0-3=Nessun sintomo o disabilità moderata che richiede assistenza; 4-6=Disabilità moderatamente grave che richiede assistenza completa fino alla morte
Giorno 180
Punteggio dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) UGR-US vs. LS-morte a 180 giorni post Ictus (aggiustato)
Lasso di tempo: Giorno 180

Punteggio dicotomizzato e trasversale della Glasgow Outcome Scale (eGOS) superiore recupero buono (UGR) attraverso disabilità grave superiore (US) vs. disabilità grave inferiore (LS) fino alla morte a 180 giorni dopo l'ictus, aggiustamento per il basale (pre-randomizzazione) variabili utilizzate nella randomizzazione adattativa covariata così come le variabili di gravità stabilite clinicamente Dimensione IVH e posizione ICH (lobare o profonda).

L'eGOS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Viene valutato come: 1=Morte, 2=Stato vegetativo, 3=Invalidità grave inferiore, 4=Invalidità grave superiore, 5=Invalidità moderata inferiore, 6=Invalidità moderata superiore, 7=Recupero buono inferiore, 8=Recupero buono superiore. La codifica delle variabili dicotomiche è la seguente: 1=codici 4-8, 0=codici 1-3.
Giorno 180
Tipologia e Intensità della Gestione della Terapia Intensiva: Giornate in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Confronto di gruppo del numero cumulativo di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) in un ospedale
Fino a 365 giorni
Tipologia e intensità della gestione della terapia intensiva: giorni di degenza
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Confronto di gruppo del numero totale di giorni in ospedale
Fino a 365 giorni
EQ-VAS
Lasso di tempo: Giorno 365
Confronto di gruppo di EQ-VAS al giorno 365 dopo l'ictus. La scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) è una misura autodichiarata dello stato di salute. È una scala marcata in cui i soggetti tracciano una linea per indicare la loro salute, con punti finali di 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) e 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
Giorno 365
Scala dimensionale EuroQol 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 365
Confronto di gruppo di EQ-5D al giorno 365 post ictus. La scala dimensionale EuroQol 5 (Eq-5D) è una misura autodichiarata dello stato di salute. È organizzato per valutare i domini relativi a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ogni dominio, i codici erano 1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi e 9=sconosciuto. Avere un problema in almeno 1 dominio è stato codificato come 1 (originariamente rappresentato da 2 o 3) e nessun problema come 0 (originariamente rappresentato da 1).
Giorno 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di mortalità e sicurezza: mortalità (operativa) della prima settimana
Lasso di tempo: Giorno 7
Mortalità ed eventi di sicurezza: per confronto di gruppo della mortalità entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione.
Giorno 7
Eventi di mortalità e sicurezza: tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30
Confronto di gruppo della mortalità per tutte le cause entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
Giorno 30
Eventi di mortalità e sicurezza: emorragia cerebrale sintomatica giudicata entro 72 ore dall'ultima dose
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima dose
Confronto di gruppo della percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi di emorragia cerebrale sintomatica giudicati entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
72 ore dopo l'ultima dose
Eventi di mortalità e sicurezza: infezione cerebrale batterica giudicata
Lasso di tempo: Giorno 30
Confronto di gruppo della percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi di infezione batterica cerebrale giudicati entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
Giorno 30
Eventi di mortalità e sicurezza: eventi avversi gravi totali (SAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Confronto di gruppo del numero totale di eventi avversi gravi giudicati che si sono verificati entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
Giorno 30
Eventi di mortalità e sicurezza: riepilogo di AE e SAE secondo il codice MedDRA e raggruppati per sistema di organi entro i primi 30 giorni post Ictus
Lasso di tempo: Giorno 30
Confronto di gruppo del numero totale di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) aggiudicati in tutti i sistemi di organi codificati che si sono verificati entro i primi 30 giorni dopo l'ictus.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Cattedra di studio: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ICH02 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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