Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi pluss Rt-PA for ICH Evakueringsfase III (MISTIE-III)

26. september 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
En fase III, randomisert, case-kontrollert, åpen, 500-personers klinisk studie av minimalt invasiv kirurgi pluss rt-PA i behandling av intracerebral blødning (ICH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Effekt: Vis at minimalt invasiv kirurgi (MIS) pluss rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) i tre dager forbedrer funksjonelt resultat med en 12 % økning i den modifiserte Rankin Scale (mRS) skåren 0-3 sammenlignet med medisinsk behandlede forsøkspersoner vurdert ved 365 dager.

Sekundært mål:

Vis at slutten av behandlingsvolum og prosent av ICH-reduksjon fra MIS+rt-PA er relatert til forbedret funksjonelt resultat sammenlignet med medisinsk behandlede personer.

Sikkerhet:

Vis at tidlig bruk av MIS+rt-PA i tre dager er trygt for behandling av ICH i forhold til dødelighet, reblødning og infeksjon hos det medisinsk behandlede individet etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System, Evanston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60305
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48190
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Heath System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Neurosciences Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Fairfax INOVA Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Ramat-Gan
      • Tel Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Bayi Brain Hospital, Beijing Military General Hospital
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • South Glasgow University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University of Southampton Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of Bonn
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • University of Mainz
      • Munich, Tyskland, 81925
        • University of Munich
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged
    • Baranya County
      • Pecs, Baranya County, Ungarn, 7623
        • University of Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spontan supratentoriell ICH ≥ 30 mL diagnostisert ved bruk av røntgenavbildning (datastyrt tomografi (CT), datastyrt tomografi angiografi (CTA), etc.), med en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 14 eller en NIHSS ≥ 6.
  • Stabilitet CT-skanning utført minst 6 timer etter diagnostisk CT som viser koagelstabilitet (vekst < 5 mL målt med ABC/2-metoden).
  • Symptomer mindre enn 24 timer før diagnostisk CT (dCT)-skanning (ukjent tidspunkt for debut er ekskluderende).
  • Evne til å randomisere mellom 12 og 72 timer etter dCT.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 180 mmHg opprettholdt i seks timer registrert nærmest tidspunktet for randomisering.
  • Historisk Rankin-poengsum på 0 eller 1.
  • Alder ≥ 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentoriell blødning.
  • Intraventrikulær blødning (IVH) som krever behandling for IVH-relatert (casting) masseeffekt eller forskyvning på grunn av fanget ventrikkel. Eksternt ventrikkeldren (EVD) for å behandle intrakranielt trykk (ICP) er tillatt.
  • Thalamiske blødninger med tilsynelatende mellomhjerneforlengelse med tredje nerveparese eller utvidede og ikke-reaktive pupiller. Andre (supranukleære) blikkavvik er ikke utelukkelser. Merk: Pasienter med en bakre fossa ICH eller cerebellare hematomer er ikke kvalifisert.
  • Irreversibel nedsatt hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte, utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS ≤ 4.
  • Brudd aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya-sykdom, hemorragisk konvertering av et iskemisk infarkt, tilbakefall av en nylig (< 1 år) blødning diagnostisert med røntgenbilde.
  • Pasienter med ustabil masse eller utviklende intrakranielt kompartmentsyndrom.
  • Blodplateantall < 100 000; internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4.
  • Enhver irreversibel koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse.
  • Manglende evne til å opprettholde INR ≤ 1,4 ved bruk av kort- og langaktive prokoagulanter (som, men ikke begrenset til, NovoSeven, Fresh Frozen Plasma (FFP) og/eller vitamin K).
  • Personer som krever langvarig antikoagulasjon er ekskludert. Reversering av antikoagulasjon er tillatt for medisinsk stabile pasienter som realistisk kan tolerere kortsiktig risiko for reversering. Pasienten må ikke trenge Coumadin (antikoagulasjon) i løpet av de første 30 dagene, og normaliserte koagulasjonsparametere må demonstreres, overvåkes nøye og vedlikeholdes i løpet av hjerneinstrumenteringsperioden.
  • Bruk av Dabigatran, Apixaban og/eller Rivaroxaban (eller lignende medisiner fra tilsvarende medisinklasse) før symptomdebut.
  • Intern blødning, som involverer retroperitoneale steder, eller gastrointestinale, genitourinære eller luftveier.
  • Overfladisk blødning eller overflateblødning, observert hovedsakelig ved vaskulær punksjon og tilgangssteder (f.eks. venøse kutt, arterielle punkteringer osv.) eller stedet for nylig kirurgisk inngrep.
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos premenopausale kvinnelige forsøkspersoner uten dokumentert historie med kirurgisk sterilisering.
  • Allergi/følsomhet for rt-PA.
  • Forutgående påmelding til studiet.
  • Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller klinisk studie. Pasienter i observasjons-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer en intervensjon er kvalifisert.
  • Forventes ikke å overleve til dag 365-besøket på grunn av komorbiditeter og/eller er ikke gjenopplive (DNR)/ikke intubere (DNI) status før randomisering.
  • Enhver samtidig alvorlig sykdom som ville forstyrre sikkerhetsvurderingene, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk og hematologisk sykdom.
  • Pasienter med en mekanisk hjerteklaff. Tilstedeværelse av bioproteseklaff(er) er tillatt.
  • Kjent risiko for embolisering, inkludert historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Etter etterforskerens mening er pasienten ustabil og vil ha fordel av en spesifikk intervensjon i stedet for støttebehandling pluss minus MIS+rt-PA fjerning av ICH.
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIS pluss rt-PA-administrasjon
Forsøkspersoner som er randomisert til håndteringsarmen for minimalt invasiv kirurgi (MIS) pluss rt-PA vil gjennomgå minimalt invasiv kirurgi etterfulgt av opptil 9 doser på 1,0 mg rt-PA (Activase/Alteplase/CathFlo) for oppløsning av intracerebral blødning av koagel.
Legemiddel: rt-PA
Opptil 9 doser på 1,0 mg rt-PA vil bli administrert gjennom kateteret som ble plassert direkte i den intracerebrale blødningen ved bruk av minimalt invasiv kirurgi.
Andre navn:
  • Alteplase
  • Aktivase
  • CathFlo
Ingen inngripen: Medisinsk ledelse
Forsøkspersoner som er randomisert til medisinsk behandling vil motta standard medisinske terapier for behandling av intracerebral blødning, som kun inkluderer intensivbehandling og ingen planlagt kirurgisk inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized, Adjudicated Modified Rankin Scale Score 0-3 vs. 4-6 ved 365 dager etter Ictus (justert)
Tidsramme: Dag 365

Dikotomisert, bedømt, tverrsnittsmodifisert Rankin Scale (mRS) skåre 0-3 vs. 4-6 ved 365 dager post-ictus, justering for baseline (pre-randomisering) variabler brukt i kovariat adaptiv randomisering samt den klinisk etablerte alvorlighetsgraden variabler IVH-størrelse og ICH-plassering (lobar eller dyp). Ictus refererer til symptomdebut.

mRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det skåres fra: 0=Ingen symptomer i det hele tatt, 1=Ingen signifikant funksjonshemming, 2=Lett funksjonshemming, 3=Moderat funksjonshemming, 4=Moderat alvorlig funksjonshemming, 5=Alvorlig funksjonshemming og 6=død. Dikotomiserte skårer er: 0-3=Ingen symptomer på moderat funksjonshemming som krever litt hjelp; 4-6=Moderat alvorlig funksjonshemming som krever fullstendig hjelp til døden.
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)-score UGR-US vs. LS-Death at 365 Days Post Ictus (justert)
Tidsramme: Dag 365

Dikotomisert, tverrsnittsutvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS) score øvre god restitusjon (UGR) gjennom øvre alvorlig funksjonshemming (US) vs. lavere alvorlig funksjonshemming (LS) gjennom død 365 dager etter ictus, justering for baseline (pre-randomisering) variabler brukt i kovariat adaptiv randomisering samt de klinisk etablerte alvorlighetsvariablene IVH-størrelse og ICH-lokasjon (lobar eller dyp).

eGOS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det skåres som: 1=Død, 2=Vegetativ tilstand, 3=Lavre alvorlig funksjonshemming, 4=Øvre alvorlig funksjonshemming, 5=Nedre moderat funksjonshemming, 6=Øvre moderat funksjonshemming, 7=Lavere god restitusjon, 8=Øvre god restitusjon. Dikotom variabel koding er som følger: 1=koder 4-8, 0=koder 1-3.
Dag 365
Alle årsaker dødelighet på langs fra Ictus til 365 dager (justert)
Tidsramme: Dag 365
Ved gruppesammenlikning av dødelighet fra ictus til 365 dager justert for alvorlighetsgrad ved baseline.
Dag 365
Fjerning av blodpropp (mengde gjenværende blod)
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
Forholdet mellom koagelfjerning som en koagelvurdering av området under kurven (AUC) som estimerer det tidsgjennomsnittlige koagelvolumet fra ictus til behandlingsslutt (EOT, dvs. 24 timer etter siste dose) som AUC-proppeksponering og funksjonelt utfall (andel 0- 3 Modifisert Rankin Scale (mRS)).
24 timer etter siste dose
Pasientdisposisjon: Hjemmedager over 365 dager fra Ictus.
Tidsramme: I løpet av 365 dager med oppfølging
Ved gruppesammenligning av kumulative dager hjemme i løpet av de 365 dagene etter ictus.
I løpet av 365 dager med oppfølging
Pasientdisposisjon: Pasientens plassering ved 365 dager etter Ictus (dvs. god vs. dårlig plassering) (justert)
Tidsramme: Dag 365

Pasientdisposisjon: Ved gruppesammenlikning av boligsted på dag 365 post ictus justert for alvorlighetsgrad ved baseline.

Gode ​​lokasjoner refererer til hjem og rehabilitering; og dårlige lokasjoner refererer til akutt omsorg, langtidspleie og død.
Dag 365
Dichotomized, Adjudicated, Cross-sectional Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-3 vs. 4-6 180 Days Post Ictus (justert)
Tidsramme: Dag 180

Dikotomisert, bedømt, tverrsnittsmodifisert Rankin Scale (mRS) skåre 0-3 vs. 4-6 ved 180 dager post-ictus, justering for baseline (pre-randomisering) variabler brukt i kovariat adaptiv randomisering samt den klinisk etablerte alvorlighetsgraden variabler IVH-størrelse og ICH-plassering (lobar eller dyp).

mRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det skåres fra: 0=Ingen symptomer i det hele tatt, 1=Ingen signifikant funksjonshemming, 2=Lett funksjonshemming, 3=Moderat funksjonshemming, 4=Moderat alvorlig funksjonshemming, 5=Alvorlig funksjonshemming og 6=død. Dikotomiserte skårer er: 0-3=Ingen symptomer på moderat funksjonshemming som krever litt hjelp; 4-6=Moderat alvorlig funksjonshemming som krever fullstendig hjelp til døden
Dag 180
Dichotomized Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS) Score UGR-US vs. LS-Death at 180 Days Post Ictus (justert)
Tidsramme: Dag 180

Dikotomisert, tverrsnittsutvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS) skår øvre god utvinning (UGR) gjennom øvre alvorlig funksjonshemming (US) vs. lavere alvorlig funksjonshemming (LS) gjennom død 180 dager etter ictus, justering for baseline (pre-randomisering) variabler brukt i kovariat adaptiv randomisering samt de klinisk etablerte alvorlighetsvariablene IVH-størrelse og ICH-lokasjon (lobar eller dyp).

eGOS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det skåres som: 1=Død, 2=Vegetativ tilstand, 3=Lavre alvorlig funksjonshemming, 4=Øvre alvorlig funksjonshemming, 5=Nedre moderat funksjonshemming, 6=Øvre moderat funksjonshemming, 7=Lavere god restitusjon, 8=Øvre god restitusjon. Dikotom variabel koding er som følger: 1=koder 4-8, 0=koder 1-3.
Dag 180
Type og intensitet av ICU-ledelse: ICU-dager
Tidsramme: Opptil 365 dager
Ved gruppesammenlikning av kumulativt antall dager på intensivavdelingen (ICU) på et sykehus
Opptil 365 dager
Type og intensitet av ICU-ledelse: Sykehusdager
Tidsramme: Opptil 365 dager
Ved gruppesammenlikning av totalt antall dager på sykehuset
Opptil 365 dager
EQ-VAS
Tidsramme: Dag 365
Ved gruppesammenligning av EQ-VAS på dag 365 post ictus. EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er et selvrapportert mål på helsestatus. Det er en markert skala der forsøkspersonene trekker en linje for å indikere helsen deres, med sluttpunkter på 0 (den verste helsen du kan forestille deg) og 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Dag 365
EuroQol 5 dimensjonsskala (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 365
Ved gruppesammenligning av EQ-5D på dag 365 post ictus. EuroQol 5 Dimensional Scale (Eq-5D) er et selvrapportert mål på helsestatus. Det er tilrettelagt for å vurdere domener relatert til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. For hvert domene var kodene 1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstreme problemer og 9=ukjent. Å ha et problem i minst 1 domene ble kodet som 1 (opprinnelig representert med 2 eller 3) og ingen problemer som 0 (opprinnelig representert med 1) .
Dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet og sikkerhetshendelser: Første ukes (operativ) dødelighet
Tidsramme: Dag 7
Mortalitet og sikkerhetshendelser: Ved gruppesammenlikning av dødelighet innen de første 7 dagene etter randomisering.
Dag 7
Dødelighet og sikkerhetshendelser: Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Ved gruppesammenlikning av dødelighet av alle årsaker innen de første 30 dagene etter randomisering.
Dag 30
Dødelighet og sikkerhetshendelser: Bedømt symptomatisk hjerneblødning innen 72 timer etter siste dose
Tidsramme: 72 timer etter siste dose
Ved gruppesammenlikning av prosentandelen av personer som opplever en eller flere bedømte symptomatiske hjerneblødninger i løpet av de første 30 dagene etter randomisering.
72 timer etter siste dose
Dødelighet og sikkerhetshendelser: Bedømt bakteriell hjerneinfeksjon
Tidsramme: Dag 30
Ved gruppesammenlikning av prosentandelen av personer som opplever en eller flere bedømte hjernebakterieinfeksjoner i løpet av de første 30 dagene etter randomisering.
Dag 30
Dødelighet og sikkerhetshendelser: Totale alvorlige bivirkninger (SAE) etter 30 dager
Tidsramme: Dag 30
Ved gruppesammenlikning av det totale antallet bedømte alvorlige bivirkninger som skjedde i løpet av de første 30 dagene etter randomisering.
Dag 30
Dødelighet og sikkerhetshendelser: Sammendrag av AE og SAE etter MedDRA-kode og gruppert etter organsystem innen de første 30 dagene etter Ictus
Tidsramme: Dag 30
Ved gruppesammenlikning av det totale antallet bedømte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) på tvers av alle kodede organsystemer som inntraff i løpet av de første 30 dagene etter ictus.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Issam Awad, MD, University of Chicago
  • Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00080619
  • U01NS080824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ICH02 (Annen identifikator: Other)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på rt-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere